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双盲、双模拟、有效性/安全性、LCP-Tacro™ 与 Prograf®、预防排斥反应、De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

2016年4月18日更新者：Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-LCP-Tacro™ 片剂的疗效和安全性，QD，与 Prograf® 胶囊相比，BID，与霉酚酸酯联合用于新肾移植中的急性同种异体移植物排斥反应

本研究将评估每天服用一次的 LCP-Tacro（他克莫司）片剂与每天两次服用 Prograf（他克莫司）胶囊作为免疫抑制预防新移植的成人肾移植受者器官排斥反应的有效性和安全性。患者将接受 12 个月的研究期治疗，然后是 12 个月的盲法延长治疗期，以证明 LCP-Tacro 片剂在预防急性排斥反应方面与 Prograf 胶囊在临床上相似。

研究概览

地位

完全的

条件

肾功能衰竭

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂平行组、前瞻性、随机、双盲、双模拟、多中心 3 期临床研究，旨在确定 LCP-Tacro 片剂（他克莫司，LifeCycle Pharma A/S，Hørsholm，丹麦）的疗效和安全性每天一次，用于预防初次或二次肾移植的新成年男性和女性接受者的同种异体移植物排斥反应，通过由急性排斥反应、移植物丢失和患者丢失组成的综合疗效终点进行评估。该试验旨在确定试验药物 LCP-Tacro 是否不低于参比化合物 Prograf 的不可接受程度。签署知情同意书并满足所有其他纳入和排除标准的肾移植接受者将被随机分配到每天一次的 LCP-Tacro 片剂治疗或每天两次的 Prograf 胶囊（他克莫司，Astellas Pharma US, Inc ., Deerfield, IL)，每一个都同时服用吗替麦考酚酯 (MMF) 和皮质类固醇。所有患者还将接受白细胞介素 2 (IL-2) 受体拮抗剂（例如，Simulect®、巴利昔单抗；Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ）。在筛选、移植和随机化之后，将在 12 个月的治疗期内进行研究访问；在 12 个月的治疗延长期内进行额外的访问，并在停用研究药物后 30 天通过访问或电话采访进行后续安全评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

543

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

塞尔维亚
- - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Clinical Site 381140
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - Clinical Site 381141
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Clinical Site 381142
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
    - Clinical Site 52184
  - Cuernavaca, MOR、墨西哥、62448
    - Clinical Site 52181
  - Mexico City、墨西哥、14000
    - Clinical Site 52183
  - Mexico City、墨西哥、14080
    - Clinical Site 52182
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、138736
    - Clinical Site 92113
巴西
- - Juiz de Fora、巴西、36036-330
    - Clinical Site 55178
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
    - Clinical Site 55172
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
    - Clinical Site 55179
  - Ribeirao Preto、巴西、14048-900
    - Clinical Site 55175
  - Rio de Janeiro、巴西、21041-030
    - Clinical Site 55173
  - Sao Paulo、巴西、04038-002
    - Clinical Site 55171
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Clinical Site 49137
  - Essen、德国、45122
    - Clinical Site 49139
意大利
- - Roma、意大利、00133
    - Clinical Site 39144
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - Clinical Site 65127
  - Singapore、新加坡、169608
    - Clinical Site 65126
新西兰
- - Auckland、新西兰、1142
    - Clinical Site 64112
  - Wellington South、新西兰、6021
    - Clinical Site 64121
法国
- - Brest、法国、29609
    - Clinical Site 33132
  - Nice、法国、06002
    - Clinical Site 33131
  - Saint Etienne、法国、42000
    - Clinical Site 33136
  - Toulouse、法国、31059
    - Clinical Site 33134
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-064
    - Clinical Site 48151
  - Szczecin、波兰、70-111
    - Clinical Site 48148
  - Warszawa、波兰、02-006
    - Clinical Site 48149
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Clinical Site 61101
- South Australia
  - Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    - Clinical Site 61105
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Clinical Site 61100
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Clinical Site 61104
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Clinical Site 61102
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Clinical Site 61106
瑞典
- - Malmo、瑞典
    - Clinical Site 46161
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Clinical Site 1020
- California
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Clinical Site 1031
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - Clinical Site 1009
  - Sacremento、California、美国、95817
    - Clinical Site 1022
  - San Diego、California、美国、92103
    - Clinical Site 1045
  - San Diego、California、美国、92123
    - Clinical Site 1049
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Clinical Site 1044
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Clinical Site 1011
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Clinical Site 1003
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Clinical Site 1036
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Clinical Site 1013
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Clinical Site 1038
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Clinical Site 1006
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Clinical Site 1055
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Clinical Site 1053
  - Peoria、Illinois、美国、61603
    - Clinical Site 1056
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Clinical Site 1026
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04102
    - Clinical Site 1052
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Clinical Site 1014
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Clinical Site 1018
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Clinical Site 1048
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Clinical Site 1037
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Clinical Site 1033
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Clinical Site 1060
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Clinical Site 1035
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - Clinical Site 1042
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Clinical Site 1040
  - New York、New York、美国、10016
    - Clinical Site 1050
  - New York、New York、美国、10029
    - Clinical Site 1019
  - New York、New York、美国、10065
    - Clinical Site 1025
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - Clinical Site 1010
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Clinical Site 1051
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Clinical Site 1032
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Clinical Site 1058
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Clinical Site 1005
- Pennsylvania
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105-8700
    - Clinical Site 1054
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Clinical Site 1023
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Clinical Site 1021
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Clinical Site 1012
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Clinical Site 1047
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Clinical Site 1029
  - San Antonio、Texas、美国、78215-2035
    - Clinical Site 1061
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Clinical Site 1039
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Clinical Site 1027
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - Clinical Site 1046
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Clinical Site 1008
西班牙
- Cataluña
  - Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
    - Clinical Site 34155
  - Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
    - Clinical Site 34157
  - L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
    - Clinical Site 34151
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1425APQ
    - Clinical Site 54163
  - Cordoba、阿根廷、X5004CDT
    - Clinical Site 54164

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

知情同意
18 岁和 70 岁，包括在内
从已故供体或非人类白细胞抗原 (HLA) 相同的活体供体接受原发性或继发性同种异体肾移植
没有已知的 IL-2 受体拮抗剂诱导治疗、MMF、皮质类固醇或他克莫司的禁忌症
妊娠试验阴性
阴性交叉配型试验和相容（A、B、AB 或 O）血型
能够吞服药片和胶囊

排除标准：

任何非肾脏移植（实体器官或骨髓）的接受者
面板反应性抗体 (PRA) >30%
患有任何可能影响研究药物吸收的疾病的患者（例如胃切除术或有临床意义的糖尿病胃肠病）
体重指数 (BMI) 18 公斤/平方米
酗酒史
消遣性药物滥用史
筛查显示临床相关异常的 12 导联心电图 (ECG)
怀孕、哺乳、计划怀孕的 WOCBP
口腔温度（研究药物给药前）为 38.0 ºC (100.4 ºF) 或更高的患者
具有临床意义的活动性感染的患者
患有已知遗传性免疫缺陷的患者
患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者（最近 5 年内）
入组前 3 个月内正在或预期接受西罗莫司、依维莫司、硫唑嘌呤或环磷酰胺的患者
有临床显着疾病证据的患者（例如心脏、胃肠道或肝脏疾病）
患有可逆性心肌缺血的患者（负荷试验中有未经治疗的可逆性缺血史）
有临床症状的充血性心力衰竭或射血分数低于 45% 的患者
患有显着慢性阻塞性肺疾病、肺限制性疾病或显着肺动脉高压的患者
在研究药物首次给药前 1 年内使用研究药物、设备或方案进行治疗
不愿意避免食用葡萄柚或含有葡萄柚汁的患者
合并使用可能影响全血中他克莫司浓度的药物的患者，如附录 2 所列
根据研究者的判断，异常（超出实验室参考范围）和临床相关的实验室变量
以下任何一项血清学检测呈阳性结果的患者：人类免疫缺陷病毒（HIV）-1抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）、抗乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体(HCV Ab)。
由于急性排斥反应或 BK 肾病，在移植后 1 年内发生移植物丢失的患者
患有局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的患者
HIV-1、HBV 或 HCV 血清学检测结果呈阳性的捐赠者
有恶性疾病史的捐赠者（当前或历史）
美国疾病控制与预防中心高风险捐赠者
精神障碍或无法配合研究的患者
冷缺血时间>30小时

29. 无心跳捐献者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：LCP-塔克罗 0.17 mg/kg 的初始剂量将在移植后 24 小时内的早晨（中午之前）口服给药。随后的剂量将根据全血他克莫司谷水平进行调整。	药品：LCP-塔克罗他克莫司，每天一次 0.17 mg/kg 的初始剂量将在移植后 24 小时内的早晨（中午之前）口服给药。随后的剂量将根据全血他克莫司谷水平进行调整。其他名称：他克莫司调释
实验性的：Prograf（他克莫司）根据产品标签，每日总剂量为 0.10 mg/kg，分两次等分给药，早晚各一次。将根据全血他克莫司谷水平调整剂量。在移植后的最初阶段，将在 24 小时和 48 小时测量血浆谷水平。将调整研究药物以在前 30 天将他克莫司的全血给药前（谷）浓度维持在 6 - 11 ng/mL 的目标范围内，然后在研究的剩余时间内维持在 4 - 11 ng/mL。	药品：Prograf（他克莫司）根据当前产品标签管理其他名称：他克莫司

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：LCP-塔克罗

0.17 mg/kg 的初始剂量将在移植后 24 小时内的早晨（中午之前）口服给药。随后的剂量将根据全血他克莫司谷水平进行调整。

药品：LCP-塔克罗

他克莫司，每天一次 0.17 mg/kg 的初始剂量将在移植后 24 小时内的早晨（中午之前）口服给药。随后的剂量将根据全血他克莫司谷水平进行调整。

其他名称：

他克莫司调释

实验性的：Prograf（他克莫司）

根据产品标签，每日总剂量为 0.10 mg/kg，分两次等分给药，早晚各一次。将根据全血他克莫司谷水平调整剂量。在移植后的最初阶段，将在 24 小时和 48 小时测量血浆谷水平。将调整研究药物以在前 30 天将他克莫司的全血给药前（谷）浓度维持在 6 - 11 ng/mL 的目标范围内，然后在研究的剩余时间内维持在 4 - 11 ng/mL。

药品：Prograf（他克莫司）

根据当前产品标签管理

其他名称：

他克莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究的主要疗效终点是随机化研究药物后 12 个月内治疗失败的比例。大体时间：360天	治疗失败是一个复合终点；如果患者在此期间经历以下任何事件，则认为患者治疗失败：死亡、移植失败、BPAR（Banff 等级≥1A）或失访。	360天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对于 24 个月的分析，终点包括在 12 个月的治疗延长期内发生的额外治疗失败，直至随机化日期后第 734 天。大体时间：734天	治疗失败是一个复合终点；如果患者在此期间（第 1 天至第 734 天）经历以下任何事件，则该患者被视为治疗失败：死亡、移植失败、BPAR（Banff 等级≥1A）或失访。	734天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veloxis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Alan Glicklich、VP, Clinical Operations

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月23日

首次发布 (估计)

2010年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

双盲、双模拟、有效性/安全性、LCP-Tacro™ 与 Prograf®、预防排斥反应、De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-LCP-Tacro™ 片剂的疗效和安全性，QD，与 Prograf® 胶囊相比，BID，与霉酚酸酯联合用于新肾移植中的急性同种异体移植物排斥反应

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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