Двойной слепой, Двойной манекен, Эффективность/безопасность, LCP-Tacro™ Vs Prograf®, Профилактика отказа, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
18 апреля 2016 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-Эффективность и безопасность таблеток LCP-Tacro™, QD, по сравнению с капсулами Prograf®, BID, в сочетании с микофенолата мофетилом при остром отторжении аллотрансплантата при пересадке почки De Novo
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность таблеток LCP-Tacro (такролимус), принимаемых один раз в день, по сравнению с капсулами Prograf (такролимус), принимаемыми два раза в день, в качестве иммуносупрессии для предотвращения отторжения органов у недавно пересаженных взрослых реципиентов почечного трансплантата.
Пациентов будут лечить в течение 12-месячного периода исследования, за которым следует 12-месячный слепой период продленного лечения, чтобы показать, что таблетки LCP-Tacro клинически аналогичны капсулам Prograf в предотвращении острого отторжения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с двумя параллельными группами для установления эффективности и безопасности таблеток LCP-Tacro (такролимус, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Дания). один раз в день для предотвращения отторжения аллотрансплантата у взрослых мужчин и женщин de novo, получающих первичный или вторичный трансплантат почки, оцениваемых по комбинированной конечной точке эффективности, состоящей из острого отторжения, потери трансплантата и потери пациента.
Испытание предназначено для определения того, не уступает ли тестируемое лекарство LCP-Tacro в неприемлемой степени эталонному соединению Prograf.
Реципиенты трансплантата почки, которые подписывают форму информированного согласия и соответствуют всем другим критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены для терапии один раз в день таблетками LCP-Tacro или два раза в день терапии капсулами Prograf (такролимус, Astellas Pharma US, Inc. ., Дирфилд, Иллинойс), каждый из которых одновременно вводили с микофенолата мофетилом (ММФ) и кортикостероидами.
Все пациенты также получат антагонист рецептора интерлейкина-2 (IL-2) (например, Simulect®, базиликсимаб; Novartis Pharmaceuticals, Восточный Ганновер, Нью-Джерси).
После скрининга, трансплантации и рандомизации учебные визиты будут проводиться в течение 12-месячного периода лечения; с дополнительными посещениями в течение 12-месячного периода продления лечения и последующей оценкой безопасности путем посещения или телефонного интервью через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
543
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Аргентина, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Германия, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Мексика, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Новая Зеландия, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Польша, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Beograd, Сербия, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Франция, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Франция, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Франция, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция
- Clinical Site 46161
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- 18 и 70 лет включительно
- получение первичного или вторичного почечного аллотрансплантата от умершего донора или живого донора, идентичного нечеловеческому лейкоцитарному антигену (HLA)
- нет известных противопоказаний к проведению индукционной терапии антагонистами рецептора IL-2, MMF, кортикостероидами или такролимусом
- отрицательный тест на беременность
- Отрицательный тест на перекрестную совместимость и совместимая (A, B, AB или O) группа крови
- Возможность глотать таблетки и капсулы
Критерий исключения:
- Реципиенты любого не почечного трансплантата (солидный орган или костный мозг) когда-либо
- Панель реактивных антител (PRA) >30%
- Пациенты с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, гастрэктомия или клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18 кг/м2
- История злоупотребления алкоголем
- История злоупотребления рекреационными наркотиками
- Скрининг электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующий клинически значимые отклонения
- WOCBP, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с оральной температурой (до приема исследуемого препарата) 38,0 ºC (100,4 ºF) или выше
- Пациенты с клинически значимыми активными инфекциями
- Пациенты с известным наследственным иммунодефицитом
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или со злокачественными новообразованиями в анамнезе (в течение последних 5 лет)
- Пациенты, которые получают или ожидают приема сиролимуса, эверолимуса, азатиоприна или циклофосфамида в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с признаками клинически значимого заболевания (например, сердечные, желудочно-кишечные или печеночные расстройства)
- Пациенты с обратимой ишемией сердца (нелеченая обратимая ишемия в анамнезе при нагрузочном тесте)
- Пациенты с клинически симптоматической застойной сердечной недостаточностью или документально подтвержденной фракцией выброса менее 45%
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, легочной рестриктивной болезнью или значительной легочной гипертензией
- Лечение исследуемым препаратом, устройством или режимом в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата
- Пациенты, которые не желают воздерживаться от употребления грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут.
- Пациенты, получающие сопутствующие препараты, которые могут влиять на концентрацию такролимуса в цельной крови, как указано в Приложении 2.
- Лабораторные показатели, являющиеся аномальными (выходящие за пределы лабораторного референсного диапазона) и клинически значимые, по мнению исследователя.
- Пациенты с положительными результатами любого из следующих серологических тестов: антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg), антитела к сердцевинным антителам гепатита В (HBcAb) и вирус гепатита С. (HCV)антитела (HCV Ab).
- Пациенты, которые потеряли трансплантат в течение 1 года после трансплантации из-за острого отторжения или из-за BK-нефропатии.
- Пациенты с фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС)
- Донор с положительным результатом серологического теста на ВИЧ-1, ВГВ или ВГС
- Донор со злокачественным заболеванием в анамнезе (в настоящее время или в анамнезе)
- Центры по контролю и профилактике заболеваний донор высокого риска
- Пациенты с психической дисфункцией или неспособностью сотрудничать с исследованием
- Время холодовой ишемии >30 часов
29. Донор с небьющимся сердцем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛКП-Такро
Начальная доза 0,17 мг/кг будет вводиться перорально утром (до полудня) в течение 24 часов после трансплантации.
Последующие дозы будут корректироваться в соответствии с минимальными уровнями такролимуса в цельной крови.
|
Такролимус, один раз в день. Начальная доза 0,17 мг/кг будет вводиться перорально утром (до полудня) в течение 24 часов после трансплантации.
Последующие дозы будут корректироваться в соответствии с минимальными уровнями такролимуса в цельной крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Програф (такролимус)
Начальная общая суточная доза 0,10 мг/кг вводится в два равных приема, утром и вечером, в соответствии с маркировкой продукта.
Дозы будут корректироваться в соответствии с минимальными уровнями такролимуса в цельной крови.
В начальный период после трансплантации минимальные уровни в плазме будут измеряться через 24 и 48 часов.
Исследуемые препараты будут скорректированы для поддержания концентрации такролимуса перед введением дозы (минимальной) в цельной крови в целевом диапазоне 6–11 нг/мл в течение первых 30 дней, затем 4–11 нг/мл до конца исследования.
|
Администрируется в соответствии с текущей маркировкой продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности исследования является доля неудач лечения в течение 12 месяцев после рандомизации для исследуемого препарата.
Временное ограничение: 360 дней
|
Неудача лечения является составной конечной точкой; лечение пациента считается неудачным, если в течение этого периода у пациента произошло любое из следующих событий: смерть, отторжение трансплантата, BPAR (степень Banff ≥1A) или выпадение из-под наблюдения.
|
360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для 24-месячного анализа конечная точка включает дополнительные неудачи лечения, произошедшие в течение 12-месячного продленного периода лечения, вплоть до 734-го дня после даты рандомизации.
Временное ограничение: 734 дня
|
Неудача лечения является составной конечной точкой; лечение пациента считается неэффективным, если в течение этого периода (с 1-го по 734-й день) у пациента произошло любое из следующих событий: смерть, отторжение трансплантата, BPAR (уровень Banff ≥1A) или выпадение из-под наблюдения.
|
734 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCP-Tacro-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .