Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, Dupla dummy, Hatékonyság/Biztonság, LCP-Tacro™ vs Prograf®, Megelőző elutasítás, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

2016. április 18. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study – LCP-Tacro™ tabletták, QD, a Prograf® kapszulákkal összehasonlítva, BID, mikofenolát-mofetil kombinációban az akut allograft kilökődéshez De Novo veseátültetésnél

Ez a vizsgálat értékeli a naponta egyszer alkalmazott LCP-Tacro (takrolimusz) tabletták hatékonyságát és biztonságosságát a naponta kétszer beadott Prograf (takrolimusz) kapszulákkal összehasonlítva, immunszuppresszióként a szervkilökődés megelőzésére újonnan átültetett felnőtt vesetranszplantált betegeknél. A betegeket 12 hónapos vizsgálati időszakon keresztül kezelik, majd egy 12 hónapos vak, meghosszabbított kezelési perióduson keresztül annak bizonyítására, hogy az LCP-Tacro tabletták klinikailag hasonlóak a Prograf kapszulákhoz az akut kilökődés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétkarú párhuzamos csoport, prospektív, randomizált, kettős vak, kettős próbabab, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az LCP-Tacro tabletták (takrolimusz, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dánia) hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására. naponta egyszer az allograft kilökődés megelőzésére elsődleges vagy másodlagos vesetranszplantáción átesett de novo felnőtt férfi és női recipienseknél, akut kilökődésből, graftvesztésből és betegvesztésből álló kombinált hatásossági végpont alapján értékelve. A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer, az LCP-Tacro nem rosszabb-e elfogadhatatlan mértékben, mint a referenciavegyület, a Prograf. Azokat a veseátültetett betegeket, akik aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek az összes többi felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen beosztják a napi egyszeri LCP-Tacro tablettával vagy a Prograf kapszulákkal (takrolimusz, Astellas Pharma US, Inc.) történő napi kétszeri kezelésre. ., Deerfield, IL), mindegyiket mikofenolát-mofetil-lel (MMF) és kortikoszteroidokkal együtt adták. Minden beteg interleukin-2 (IL-2) receptor antagonistát is kap (például Simulect®, baziliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). A szűrést, a transzplantációt és a randomizálást követően tanulmányi látogatásokat kell végezni egy 12 hónapos kezelési időszak alatt; további vizitekkel a kezelés 12 hónapos meghosszabbítási időszaka alatt, és a vizsgálati gyógyszer elhagyása után 30 nappal a biztonsági értékelést látogatással vagy telefonos interjúval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

543

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425APQ
        • Clinical Site 54163
      • Cordoba, Argentína, X5004CDT
        • Clinical Site 54164
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Clinical Site 61101
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Clinical Site 61105
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Clinical Site 61100
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Clinical Site 61104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Clinical Site 61102
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Clinical Site 61106
  • Brazília
      • Juiz de Fora, Brazília, 36036-330
        • Clinical Site 55178
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
        • Clinical Site 55172
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Clinical Site 55179
      • Ribeirao Preto, Brazília, 14048-900
        • Clinical Site 55175
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21041-030
        • Clinical Site 55173
      • Sao Paulo, Brazília, 04038-002
        • Clinical Site 55171
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Clinical Site 1020
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Clinical Site 1031
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Clinical Site 1009
      • Sacremento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Clinical Site 1022
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Site 1045
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Clinical Site 1049
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Clinical Site 1044
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Clinical Site 1011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Clinical Site 1003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Clinical Site 1036
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Clinical Site 1013
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Clinical Site 1038
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Clinical Site 1006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Clinical Site 1055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Clinical Site 1053
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Clinical Site 1056
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Clinical Site 1026
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Clinical Site 1052
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Clinical Site 1014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Clinical Site 1018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Clinical Site 1048
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Clinical Site 1037
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Clinical Site 1033
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Clinical Site 1060
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Clinical Site 1035
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Clinical Site 1042
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Clinical Site 1040
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Clinical Site 1050
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Clinical Site 1019
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Clinical Site 1025
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Clinical Site 1010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Clinical Site 1051
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Clinical Site 1032
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Clinical Site 1058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Clinical Site 1005
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105-8700
        • Clinical Site 1054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Clinical Site 1023
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Clinical Site 1021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Clinical Site 1012
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Clinical Site 1047
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Clinical Site 1029
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215-2035
        • Clinical Site 1061
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Site 1039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Clinical Site 1027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Clinical Site 1046
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Clinical Site 1008
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Clinical Site 33132
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Clinical Site 33131
      • Saint Etienne, Franciaország, 42000
        • Clinical Site 33136
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Clinical Site 33134
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138736
        • Clinical Site 92113
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-064
        • Clinical Site 48151
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Clinical Site 48148
      • Warszawa, Lengyelország, 02-006
        • Clinical Site 48149
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Clinical Site 52184
      • Cuernavaca, MOR, Mexikó, 62448
        • Clinical Site 52181
      • Mexico City, Mexikó, 14000
        • Clinical Site 52183
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Clinical Site 52182
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Clinical Site 49137
      • Essen, Németország, 45122
        • Clinical Site 49139
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Clinical Site 39144
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Clinical Site 34155
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Clinical Site 34157
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Clinical Site 34151
  • Svédország
      • Malmo, Svédország
        • Clinical Site 46161
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • Clinical Site 381140
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Site 381141
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Site 381142
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Clinical Site 65127
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Clinical Site 65126
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Clinical Site 64112
      • Wellington South, Új Zéland, 6021
        • Clinical Site 64121

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tájékozott beleegyezés
  2. 18 és 70 éves korig
  3. elsődleges vagy másodlagos vese allograftot kapott elhalt donortól vagy nem humán leukocita antigénnel (HLA) azonos élő donortól
  4. nincs ismert ellenjavallat az IL-2 receptor antagonista indukciós terápia, MMF, kortikoszteroidok vagy takrolimusz alkalmazására
  5. negatív terhességi teszt
  6. Negatív keresztegyezési teszt és kompatibilis (A, B, AB vagy O) vércsoport
  7. Képes tablettákat és kapszulákat lenyelni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen nem vesetranszplantáció (szilárd szerv vagy csontvelő) átültetettjei
  2. Panel reaktív antitest (PRA) >30%
  3. Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia vagy klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia)
  4. Testtömegindex (BMI) 18 kg/m2
  5. Az alkoholfogyasztás története
  6. A rekreációs kábítószerrel való visszaélés története
  7. Szűrő 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat
  8. WOCBP-k, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
  9. Olyan betegek, akiknek a szájhőmérséklete (a vizsgált gyógyszer adagolása előtt) 38,0 ºC (100,4 ºF) vagy magasabb
  10. Klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek
  11. Ismert örökletes immunhiányban szenvedő betegek
  12. Rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (az elmúlt 5 évben)
  13. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül szirolimuszt, everolimuszt, azatioprint vagy ciklofoszfamidot kapnak vagy kapnak
  14. Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek (pl. szív-, gasztrointesztinális vagy májbetegség)
  15. Reverzibilis szívischaemiában szenvedő betegek (a stresszteszt során kezeletlen reverzibilis ischaemia anamnézisében)
  16. Klinikai tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben vagy 45%-nál kisebb dokumentált ejekciós frakcióban szenvedő betegek
  17. Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegségben, tüdőrestrikciós betegségben vagy jelentős pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
  18. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy kezelési renddel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül
  19. Olyan betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a grapefruit vagy grapefruittartalmú gyümölcslevek fogyasztásától
  20. A 2. függelékben felsorolt ​​betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz koncentrációját a teljes vérben
  21. A vizsgáló megítélése szerint abnormális (a laboratóriumi referenciatartományon kívüli) és klinikailag releváns laboratóriumi változók
  22. Azok a betegek, akiknél a következő szerológiai tesztek bármelyike ​​pozitív eredménnyel zárult: humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 antitest, hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén (HBsAg), hepatitis B elleni magantitest (HBcAb) és hepatitis C vírus elleni antitest (HCV) antitest (HCV Ab).
  23. Azok a betegek, akiknél a transzplantátum elvesztése az átültetést követő 1 éven belül, akut kilökődés vagy BK nephropathia miatt
  24. Fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegek
  25. A donor HIV-1, HBV vagy HCV szerológiai tesztje pozitív
  26. Donor, akinek a kórtörténetében rosszindulatú betegség szerepel (jelenlegi vagy történelmi)
  27. Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központok magas kockázatú donorok
  28. Mentális zavarban szenvedő vagy a vizsgálatban való együttműködésre képtelen betegek
  29. Hideg ischaemia ideje >30 óra

29. Nem szívverő donor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCP-Tacro
A kezdeti 0,17 mg/ttkg-os adagot szájon át reggel (délelőtt) kell beadni a transzplantációt követő 24 órán belül. A további adagokat a teljes vér takrolimusz minimális szintjének megfelelően kell módosítani.
Drog: LCP-Tacro
Takrolimusz, naponta egyszer A kezdeti 0,17 mg/ttkg-os adagot szájon át reggel (délelőtt) kell beadni a transzplantációt követő 24 órán belül. A további adagokat a teljes vér takrolimusz minimális szintjének megfelelően kell módosítani.
Más nevek:
  • Módosított felszabadulású takrolimusz
Kísérleti: Prograf (takrolimusz)
A kezdő teljes napi adag 0,10 mg/kg, két egyenlő arányban elosztva, reggel és este, termékcímkénként. Az adagokat a teljes vér takrolimusz minimális szintjének megfelelően módosítják. A kezdeti transzplantáció utáni időszakban a plazma legalacsonyabb szintjeit 24 és 48 óra elteltével mérik. A vizsgálati gyógyszereket úgy kell beállítani, hogy a takrolimusz teljes vérben az adagolás előtti (minimális) koncentrációját a 6-11 ng/ml-es céltartományban tartsák az első 30 napban, majd 4-11 ng/ml-en a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Prograf (takrolimusz)
A jelenlegi termékcímkézés szerint alkalmazzák
Más nevek:
  • takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a kezelési kudarcok aránya a 12 hónapon belüli randomizálás után a gyógyszer vizsgálatára.
Időkeret: 360 nap
A kezelés sikertelensége összetett végpont; egy beteg kezelési kudarcnak minősül, ha a beteg a következő események bármelyikét tapasztalta ebben az időszakban: halál, graft elégtelenség, BPAR (Banff-fokozat ≥1A) vagy nyomon követés nélkül.
360 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hónapos elemzés esetében a végpont tartalmazza azokat a további kezelési kudarcokat, amelyek a 12 hónapos kezelés meghosszabbítási időszak alatt, a véletlenszerűsítési dátumot követő 734. napig fordultak elő.
Időkeret: 734 nap
A kezelés sikertelensége összetett végpont; egy beteg kezelési kudarcnak minősül, ha a beteg a következő események bármelyikét tapasztalta ebben az időszakban (1. naptól 734. napig): halál, graft elégtelenség, BPAR (Banff-fokozat ≥1A) vagy nyomon követés miatt elveszett.
734 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCP-Tacro-3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a LCP-Tacro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel