Kaksoissokko, Double Dummy, Tehokkuus/Turvallisuus, LCP-Tacro™ vs Prograf®, Ennaltaehkäisyhyljintä, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand-tutkimus - LCP-Tacro™-tablettien teho ja turvallisuus, QD, verrattuna Prograf®-kapseleihin, BID, yhdistelmänä mykofenolaattimofetiilin kanssa akuuttiin allografin hylkimiseen de Novon munuaissiirrossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annettujen LCP-Tacro (takrolimuusi) -tablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna Prograf (takrolimuusi) -kapseleihin kahdesti päivässä immunosuppressiona elimen hylkimisreaktion estämiseksi äskettäin siirretyillä aikuisilla munuaisensiirron saajilla.
Potilaita hoidetaan 12 kuukauden tutkimusjakson ajan, jota seuraa 12 kuukauden sokkoutettu jatkohoitojakso. Sen osoittamiseksi, että LCP-Tacro-tabletit ovat kliinisesti samanlaisia kuin Prograf-kapselit akuutin hylkimisreaktion ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus LCP-Tacro-tablettien (takrolimuusi, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Tanska) tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi. kerran vuorokaudessa allograftin hylkimisreaktion ehkäisyyn de novo aikuisilla miehillä ja naisilla, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen munuaisensiirto, arvioituna yhdistetyllä tehokkuuden päätepisteellä, joka koostuu akuutista hylkimisreaktiosta, siirteen menetyksestä ja potilaan menetyksestä.
Koe on suunniteltu määrittämään, onko testilääke, LCP-Tacro, huonompi kuin hyväksyttävässä määrin vertailuyhdiste Prograf.
Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti kerran päivässä annettavaan hoitoon LCP-Tacro-tableteilla tai kahdesti päivässä hoitoon Prograf-kapseleilla (takrolimuusi, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), kutakin annettiin samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien kanssa.
Kaikki potilaat saavat myös interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistia (esim. Simulect®, basiliksimabi; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Seulonnan, transplantaation ja satunnaistamisen jälkeen tutkimuskäyntejä tehdään 12 kuukauden hoitojakson aikana; lisäkäyntejä 12 kuukauden hoidon jatkoajan aikana ja turvallisuusseurantaarviointi käynnillä tai puhelinhaastattelulla 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentiina, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Meksiko, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Puola, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Ranska, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Clinical Site 46161
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Saksa, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapore, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Uusi Seelanti, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Yhdysvallat, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- 18 ja 70 vuotta mukaan lukien
- primaarisen tai sekundaarisen munuaissiirteen vastaanottaminen kuolleelta luovuttajalta tai ei-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) identtiseltä elävältä luovuttajalta
- ei tunnettuja vasta-aiheita IL-2-reseptorin antagonistin induktiohoidon, MMF:n, kortikosteroidien tai takrolimuusin antamiselle
- negatiivinen raskaustesti
- Negatiivinen ristiriitatesti ja yhteensopiva (A, B, AB tai O) veriryhmä
- Pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden kuin munuaisensiirron (kiinteä elin tai luuydin) vastaanottajat
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) >30 %
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia)
- Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Huumeiden viihdekäytön historia
- Seulonta 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- WOCBP:t, jotka ovat joko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joiden suun lämpötila (ennen tutkimuslääkkeen annostelua) on 38,0 ºC (100,4 ºF) tai korkeampi
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen immuunipuutos
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Potilaat, jotka saavat tai odottavat saavansa sirolimuusia, everolimuusia, atsatiopriinia tai syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydämen, maha-suolikanavan tai maksan häiriöt)
- Potilaat, joilla on palautuva sydäniskemia (historia hoitamattomasta palautuvasta iskemiasta stressitestissä)
- Potilaat, joilla on kliinisesti oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu ejektiofraktio alle 45 %
- Potilaat, joilla on merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti tai merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Hoito tutkimuslääkkeellä, laitteella tai hoito-ohjelmalla vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä greipin tai greippiä sisältävien mehujen syömisestä
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa takrolimuusin pitoisuuksiin kokoveressä, kuten liitteessä 2
- Laboratoriomuuttujat, jotka ovat epänormaaleja (laboratorion viitealueen ulkopuolella) ja kliinisesti merkityksellisiä tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on positiivinen tulos jostakin seuraavista serologisista testeistä: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1-vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aine (HCV Ab).
- Potilaat, jotka menettivät siirteen vuoden sisällä siirrosta akuutin hylkimisreaktion tai BK-nefropatian vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
- Luovuttaja, jolla on positiivinen serologinen testitulos HIV-1:n, HBV:n tai HCV:n varalta
- Luovuttaja, jolla on ollut pahanlaatuinen sairaus (nykyinen tai historiallinen)
- Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset suuren riskin luovuttaja
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
- Kylmäiskemia-aika > 30 tuntia
29. Ei-sydäntälyövä luovuttaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCP-Tacro
Alkuannos 0,17 mg/kg annetaan suun kautta aamulla (ennen puoltapäivää) 24 tunnin kuluessa siirrosta.
Seuraavat annokset sovitetaan kokoveren takrolimuusin alimman tason mukaan.
|
Takrolimuusi, kerran päivässä Aloitusannos 0,17 mg/kg annetaan suun kautta aamulla (ennen puoltapäivää) 24 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Seuraavat annokset sovitetaan kokoveren takrolimuusin alimman tason mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prograf (takrolimuusi)
Alkuvuorokausiannos 0,10 mg/kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen, aamulla ja illalla, tuotemerkintöjä kohti.
Annokset sovitetaan kokoveren takrolimuusin alimman tason mukaan.
Elinsiirron jälkeisenä ensimmäisenä aikana plasman pohjapitoisuudet mitataan 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Tutkimuslääkkeitä säädetään siten, että takrolimuusin kokoveren pitoisuus ennen annosta (minimi) pysyy tavoitealueella 6–11 ng/ml ensimmäisten 30 päivän ajan, sitten 4–11 ng/ml tutkimuksen loppuajan.
|
Annettu nykyisen tuotemerkinnän mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste on hoidon epäonnistumisten osuus 12 kuukauden sisällä lääkkeen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen on yhdistetty päätepiste; potilasta pidetään hoidon epäonnistuneena, jos potilas koki tämän ajanjakson aikana jonkin seuraavista tapahtumista: kuolema, siirteen vajaatoiminta, BPAR (Banff-aste ≥1A) tai hän ei ollut seurannassa.
|
360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden analyysin osalta päätepiste sisältää ylimääräiset hoidon epäonnistumiset, jotka tapahtuivat 12 kuukauden hoidon jatkojakson aikana, päivään 734 saakka satunnaistamispäivän jälkeen.
Aikaikkuna: 734 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen on yhdistetty päätepiste; potilasta pidetään hoidon epäonnistuneena, jos potilas koki tämän ajanjakson aikana (päivä 1–734) jonkin seuraavista tapahtumista: kuolema, siirteen vajaatoiminta, BPAR (Banff-aste ≥1A) tai hän ei ollut seurannassa.
|
734 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCP-Tacro-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .