Dobbel-blind, Dobbel-Dummy, Effekt/sikkerhet, LCP-Tacro™ vs Prograf®, Forebyggende avvisning, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
18. april 2016 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-Efficacy and Safety of LCP-Tacro™ Tablets, QD, Sammenlignet med Prograf® Capsules,BID, i kombinasjon med mykofenolatmofetil for akutt allograftavstøtning i De Novo nyretransplantasjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCP-Tacro (takrolimus) tabletter administrert én gang daglig sammenlignet med Prograf (takrolimus) kapsler to ganger daglig som immunsuppresjon for forebygging av organavstøtning hos nylig transplanterte voksne nyretransplanterte.
Pasientene vil bli behandlet i en 12 måneders studieperiode etterfulgt av en 12 måneders, blindet forlenget behandlingsperiode. For å vise at LCP-Tacro-tabletter er klinisk lik Prograf Capsules i forebygging av akutt avstøtning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarmet parallellgruppe, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter fase 3 klinisk studie for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til LCP-Tacro-tabletter (takrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Danmark) én gang daglig for forebygging av allograftavstøtning hos de novo voksne mannlige og kvinnelige mottakere av en primær eller sekundær nyretransplantasjon evaluert av et kombinert effektendepunkt bestående av akutt avstøtning, tap av graft og tap av pasient.
Forsøket er utformet for å avgjøre om teststoffet, LCP-Tacro, ikke er dårligere i en uakseptabel grad enn referanseforbindelsen, Prograf.
Mottakere av en nyretransplantasjon som signerer et informert samtykkeskjema og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt en gang daglig behandling med LCP-Tacro tabletter eller to ganger daglig behandling med Prograf Capsules (takrolimus, Astellas Pharma US, Inc.) ., Deerfield, IL), hver administrert samtidig med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Alle pasienter vil også motta interleukin-2 (IL-2) reseptorantagonist (f.eks. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Etter screening, transplantasjon og randomisering vil studiebesøk bli gjennomført over en 12-måneders behandlingsperiode; med ytterligere besøk i løpet av en 12 måneders forlengelsesperiode på behandling og en oppfølging av sikkerhetsvurdering ved besøk eller telefonintervju 30 dager etter seponering fra studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
543
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Forente stater, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Frankrike, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Mexico, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, New Zealand, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Polen, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapore, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Clinical Site 46161
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Tyskland, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- 18 og 70 år inkludert
- mottar primær eller sekundær nyreallograft fra en avdød donor eller ikke-humant leukocyttantigen (HLA) identisk levende donor
- ingen kjente kontraindikasjoner for administrering av IL-2-reseptorantagonist-induksjonsterapi, MMF, kortikosteroider eller takrolimus
- negativ graviditetstest
- Negativ kryssmatchtest og kompatibel (A, B, AB eller O) blodtype
- Kan svelge tabletter og kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av enhver ikke-nyretransplantasjon (fast organ eller benmarg) noensinne
- Panelreaktivt antistoff (PRA) >30 %
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon (f. gastrektomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 kg/m2
- Historie om alkoholmisbruk
- Historie om rekreasjonsmisbruk av rusmidler
- Screening av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter
- WOCBP som enten er gravide, ammende, planlegger å bli gravide
- Pasienter med en oral temperatur (før studiemedisinsdosering) på 38,0 ºC (100,4 ºF) eller høyere
- Pasienter med klinisk signifikante aktive infeksjoner
- Pasienter med kjent arvelig immunsvikt
- Pasienter med maligniteter eller med en historie med maligniteter (innen de siste 5 årene)
- Pasienter som mottar eller forventer å motta sirolimus, everolimus, azatioprin eller cyklofosfamid innen 3 måneder før påmelding
- Pasienter med tegn på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, gastrointestinale eller leversykdommer)
- Pasienter med reversibel hjerteiskemi (historie med ubehandlet reversibel iskemi på stresstest)
- Pasienter med klinisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller dokumentert ejeksjonsfraksjon på mindre enn 45 %
- Pasienter med betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal restriktiv sykdom eller betydelig pulmonal hypertensjon
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel, enhet eller kur innen 1 år før den første dosen av studiemedikamentet
- Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å spise grapefrukt eller juice som inneholder grapefrukt
- Pasienter som samtidig får legemidler som kan påvirke konsentrasjonen av takrolimus i fullblod, som oppført i vedlegg 2
- Laboratorievariabler som er unormale (utenfor laboratoriets referanseområde) og klinisk relevante, som bedømt av etterforskeren
- Pasienter med positive resultater av noen av følgende serologiske tester: humant immunsviktvirus (HIV)-1 antistoff, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (HBsAg), antihepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og antihepatitt C virus (HCV)antistoff (HCV Ab).
- Pasienter som opplevde tap av transplantat innen 1 år etter transplantasjon, på grunn av akutt avstøtning eller på grunn av BK nefropati
- Pasienter som har opplevd fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)
- Donor med positivt serologisk testresultat for HIV-1, HBV eller HCV
- Donor med historie med ondartet sykdom (nåværende eller historisk)
- Centers for Disease Control and Prevention høyrisikodonor
- Pasienter med mental dysfunksjon eller manglende evne til å samarbeide med studien
- Kald iskemitid >30 timer
29. Ikke-hjerteslående donor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCP-Tacro
Startdosen på 0,17 mg/kg vil bli administrert oralt om morgenen (før middag) innen 24 timer etter transplantasjon.
Påfølgende doser vil bli justert i henhold til bunnnivåer av takrolimus i fullblod.
|
Takrolimus, én gang daglig. Startdosen på 0,17 mg/kg vil bli administrert oralt om morgenen (før middag) innen 24 timer etter transplantasjon.
Påfølgende doser vil bli justert i henhold til bunnnivåer av takrolimus i fullblod.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prograf (takrolimus)
Total daglig startdose på 0,10 mg/kg administrert i to likt fordelte doser, morgen og kveld, per produktmerking.
Doser vil bli justert i henhold til bunnnivåer av takrolimus i fullblod.
I den første perioden etter transplantasjon vil bunnnivået i plasma bli målt etter 24 og 48 timer.
Studiemedikamenter vil bli justert for å opprettholde fullblodskonsentrasjonen av takrolimus før dose (bunn) i målområdet 6 – 11 ng/ml de første 30 dagene, deretter 4 – 11 ng/ml for resten av studien.
|
Administreres i henhold til gjeldende produktmerking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet for studien er andelen behandlingssvikt innen 12 måneder etter randomisering for å studere legemiddel.
Tidsramme: 360 dager
|
Behandlingssvikt er et sammensatt endepunkt; en pasient anses som behandlingssvikt hvis pasienten opplevde noen av følgende hendelser i løpet av denne perioden: død, graftsvikt, BPAR (Banff grad ≥1A) eller tapt til oppfølging.
|
360 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For 24-månedersanalysen inkluderer endepunktet ytterligere behandlingsfeil som oppstod i løpet av den 12-måneders behandlingsforlengelsesperioden, opp til dag 734 etter randomiseringsdatoen.
Tidsramme: 734 dager
|
Behandlingssvikt er et sammensatt endepunkt; en pasient anses som en behandlingssvikt hvis pasienten opplevde noen av følgende hendelser i løpet av denne perioden (dag 1 til dag 734): død, graftsvikt, BPAR (Banff grad ≥1A) eller tapt til oppfølging.
|
734 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCP-Tacro-3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .