Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojité zaslepení,Dvojitá figurína,Účinnost/Bezpečnost,LCP-Tacro™ vs Prograf®,Prevence odmítnutí,De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

18. dubna 2016 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Studie účinnosti a bezpečnosti tablet LCP-Tacro™, QD, ve srovnání s kapslemi Prograf®, BID, v kombinaci s mykofenolátmofetilem pro akutní rejekci aloštěpu při transplantaci ledviny De Novo

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost tablet LCP-Tacro (tacrolimus) podávaných jednou denně ve srovnání s kapslemi Prograf (tacrolimus) dvakrát denně jako imunosupresi pro prevenci odmítnutí orgánu u nově transplantovaných dospělých příjemců transplantátu ledviny. Pacienti budou léčeni po dobu 12 měsíců studie, po níž bude následovat 12měsíční, zaslepená prodloužená léčba, aby se ukázalo, že tablety LCP-Tacro jsou klinicky podobné kapslím Prograf v prevenci akutní rejekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou paralelní skupinu, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, multicentrickou klinickou studii fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tablet LCP-Tacro (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dánsko) jednou denně pro prevenci rejekce aloštěpu u de novo dospělých příjemců primárního nebo sekundárního transplantátu ledviny u dospělých mužů a žen po primárním nebo sekundárním transplantátu ledviny hodnoceném kombinovaným koncovým parametrem účinnosti zahrnujícím akutní odmítnutí, ztrátu štěpu a ztrátu pacienta. Zkouška je navržena tak, aby určila, zda testované léčivo, LCP-Tacro, není v nepřijatelné míře horší než referenční sloučenina Prograf. Příjemci transplantace ledviny, kteří podepíší informovaný souhlas a splní všechna další kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně přiřazeni k léčbě jednou denně tabletami LCP-Tacro nebo k léčbě kapslemi Prograf Capsules dvakrát denně (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), každý současně podáván s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy. Všichni pacienti také obdrží antagonistu receptoru interleukinu-2 (IL-2) (např. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). Po screeningu, transplantaci a randomizaci budou po dobu 12 měsíců prováděny studijní návštěvy; s dalšími návštěvami během 12měsíčního prodlouženého období léčby a následným hodnocením bezpečnosti návštěvou nebo telefonickým rozhovorem 30 dní po stažení ze studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Clinical Site 54163
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Site 54164
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Clinical Site 61101
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Clinical Site 61105
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Clinical Site 61100
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Clinical Site 61104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Clinical Site 61102
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Clinical Site 61106
  • Brazílie
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36036-330
        • Clinical Site 55178
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Clinical Site 55172
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Clinical Site 55179
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14048-900
        • Clinical Site 55175
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21041-030
        • Clinical Site 55173
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Clinical Site 55171
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Clinical Site 33132
      • Nice, Francie, 06002
        • Clinical Site 33131
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • Clinical Site 33136
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Clinical Site 33134
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Clinical Site 39144
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Clinical Site 92113
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Clinical Site 52184
      • Cuernavaca, MOR, Mexiko, 62448
        • Clinical Site 52181
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Clinical Site 52183
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Clinical Site 52182
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Clinical Site 64112
      • Wellington South, Nový Zéland, 6021
        • Clinical Site 64121
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Site 49137
      • Essen, Německo, 45122
        • Clinical Site 49139
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-064
        • Clinical Site 48151
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Clinical Site 48148
      • Warszawa, Polsko, 02-006
        • Clinical Site 48149
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Clinical Site 65127
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Clinical Site 65126
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Clinical Site 1020
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Clinical Site 1031
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Clinical Site 1009
      • Sacremento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Site 1022
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Site 1045
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Clinical Site 1049
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Clinical Site 1044
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Clinical Site 1011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Clinical Site 1003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Clinical Site 1036
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Site 1013
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Clinical Site 1038
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Site 1006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Clinical Site 1055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Clinical Site 1053
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Clinical Site 1056
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Clinical Site 1026
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Clinical Site 1052
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Clinical Site 1014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Clinical Site 1018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Clinical Site 1048
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Clinical Site 1037
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Clinical Site 1033
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Clinical Site 1060
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Clinical Site 1035
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Clinical Site 1042
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Clinical Site 1040
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Site 1050
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Clinical Site 1019
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Site 1025
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Clinical Site 1010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical Site 1051
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Clinical Site 1032
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Clinical Site 1058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Clinical Site 1005
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
        • Clinical Site 1054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Clinical Site 1023
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Clinical Site 1021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Clinical Site 1012
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Site 1047
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site 1029
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-2035
        • Clinical Site 1061
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Site 1039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Clinical Site 1027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Clinical Site 1046
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Clinical Site 1008
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Site 381140
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Site 381141
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Site 381142
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Clinical Site 34155
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Clinical Site 34157
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Clinical Site 34151
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Clinical Site 46161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. informovaný souhlas
  2. 18 a 70 let včetně
  3. příjem primárního nebo sekundárního renálního aloštěpu od zemřelého dárce nebo identického žijícího dárce s jiným než lidským leukocytárním antigenem (HLA)
  4. nejsou známy žádné kontraindikace k podávání indukční terapie antagonisty receptoru IL-2, MMF, kortikosteroidů nebo takrolimu
  5. negativní těhotenský test
  6. Negativní křížový test a kompatibilní (A, B, AB nebo O) krevní skupina
  7. Schopný polykat tablety a kapsle

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci jakékoli jiné než ledvinové transplantace (pevného orgánu nebo kostní dřeně) vůbec
  2. Panel reaktivní protilátka (PRA) >30 %
  3. Pacienti s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci studovaného léku (např. gastrektomie nebo klinicky významná diabetická gastroenteropatie)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu
  6. Historie užívání rekreačních drog
  7. Screeningový 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významné abnormality
  8. WOCBP, které jsou buď těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  9. Pacienti s orální teplotou (před podáním studovaného léku) 38,0 ºC (100,4 ºF) nebo vyšší
  10. Pacienti s klinicky významnými aktivními infekcemi
  11. Pacienti se známou dědičnou imunodeficiencí
  12. Pacienti s malignitami nebo s malignitami v anamnéze (během posledních 5 let)
  13. Pacienti, kteří dostávají nebo očekávají, že budou dostávat sirolimus, everolimus, azathioprin nebo cyklofosfamid během 3 měsíců před zařazením do studie
  14. Pacienti se známkami klinicky významného onemocnění (např. srdeční, gastrointestinální nebo jaterní poruchy)
  15. Pacienti s reverzibilní srdeční ischemií (anamnéza neléčené reverzibilní ischémie při zátěžovém testu)
  16. Pacienti s klinicky symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo dokumentovanou ejekční frakcí nižší než 45 %
  17. Pacienti s významnou chronickou obstrukční plicní nemocí, plicní restriktivní nemocí nebo významnou plicní hypertenzí
  18. Léčba zkoumaným lékem, zařízením nebo režimem během 1 roku před první dávkou studovaného léku
  19. Pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace grapefruitu nebo šťáv obsahujících grapefruity
  20. Pacienti užívající současně léky, které mohou ovlivnit koncentrace takrolimu v plné krvi, jak je uvedeno v příloze 2
  21. Laboratorní proměnné, které jsou abnormální (mimo laboratorní referenční rozmezí) a klinicky relevantní, podle posouzení zkoušejícího
  22. Pacienti s pozitivními výsledky některého z následujících sérologických testů: protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a virus hepatitidy C (HCV)protilátka (HCV Ab).
  23. Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě štěpu do 1 roku po transplantaci v důsledku akutní rejekce nebo v důsledku nefropatie BK
  24. Pacienti, kteří prodělali fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS)
  25. Dárce s pozitivním výsledkem sérologického testu na HIV-1, HBV nebo HCV
  26. Dárce s anamnézou maligního onemocnění (aktuálního nebo historického)
  27. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí vysoce rizikový dárce
  28. Pacienti s mentální dysfunkcí nebo neschopností spolupracovat ve studii
  29. Doba studené ischemie > 30 hodin

29. Nebušící dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCP-Tacro
Počáteční dávka 0,17 mg/kg bude podávána perorálně ráno (před polednem) do 24 hodin po transplantaci. Následné dávky budou upraveny podle minimálních hladin takrolimu v plné krvi.
Lék: LCP-Tacro
Takrolimus, jednou denně Úvodní dávka 0,17 mg/kg bude podávána perorálně ráno (před polednem) během 24 hodin po transplantaci. Následné dávky budou upraveny podle minimálních hladin takrolimu v plné krvi.
Ostatní jména:
  • Takrolimus s modifikovaným uvolňováním
Experimentální: Prograf (tacrolimus)
Počáteční celková denní dávka 0,10 mg/kg podávaná ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, ráno a večer, podle označení produktu. Dávky budou upraveny podle minimálních hladin takrolimu v plné krvi. V počátečním období po transplantaci budou minimální hladiny v plazmě měřeny za 24 a 48 hodin. Studované léky budou upraveny tak, aby byla zachována koncentrace takrolimu v plné krvi před dávkou (minimum) v cílovém rozmezí 6 - 11 ng/ml po dobu prvních 30 dnů, poté 4 - 11 ng/ml po zbytek studie.
Lék: Prograf (tacrolimus)
Spravováno podle aktuálního označení produktu
Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti pro studii je podíl selhání léčby během 12 měsíců po randomizaci ke studovanému léku.
Časové okno: 360 dní
Selhání léčby je složený cíl; pacient je považován za selhání léčby, pokud během tohoto období u pacienta došlo k některé z následujících příhod: úmrtí, selhání štěpu, BPAR (Banffův stupeň ≥1A) nebo ztráta při sledování.
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U 24měsíční analýzy koncový bod zahrnuje další selhání léčby, která se vyskytla během 12měsíčního období prodloužení léčby, až do dne 734 po datu randomizace.
Časové okno: 734 dní
Selhání léčby je složený cíl; pacient je považován za selhání léčby, pokud u pacienta během tohoto období (den 1 až den 734) došlo k některé z následujících příhod: úmrtí, selhání štěpu, BPAR (Banffův stupeň ≥1A) nebo ztráta při sledování.
734 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCP-Tacro-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na LCP-Tacro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit