Duplo-cego,Dupla simulação,Eficácia/Segurança,LCP-Tacro™ Vs Prograf®,Rejeição de prevenção,Tx renal adulto novo (LCPTacro3002)
18 de abril de 2016 atualizado por: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-Efficacy and Safety of LCP-Tacro™ Tablets, QD, Compared to Prograf® Capsules,BID, em Combinação com Micofenolato de Mofetil para Rejeição Aguda de Aloenxerto em Transplante Renal De Novo
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança dos comprimidos LCP-Tacro (tacrolimus) administrados uma vez ao dia em comparação com as cápsulas Prograf (tacrolimus) duas vezes ao dia como imunossupressão para a prevenção da rejeição de órgãos em receptores de transplante renal adultos recém-transplantados.
Os pacientes serão tratados por um período de estudo de 12 meses, seguido por um período de tratamento de extensão cego de 12 meses. Para mostrar que os comprimidos de LCP-Tacro são clinicamente semelhantes às cápsulas de Prograf na prevenção da rejeição aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 3 multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo de dois braços para estabelecer a eficácia e segurança dos comprimidos LCP-Tacro (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dinamarca) uma vez ao dia para a prevenção da rejeição do aloenxerto em receptores adultos masculinos e femininos de novo de um transplante renal primário ou secundário avaliado por um desfecho de eficácia combinado composto por rejeição aguda, perda do enxerto e perda do paciente.
O ensaio foi concebido para determinar se o medicamento de teste, LCP-Tacro, não é inferior de forma inaceitável ao composto de referência, Prograf.
Os receptores de um transplante renal que assinarem um formulário de consentimento informado e preencherem todos os outros critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para terapia uma vez ao dia com comprimidos LCP-Tacro ou para terapia duas vezes ao dia com Prograf Capsules (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc ., Deerfield, IL), cada um administrado concomitantemente com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides.
Todos os pacientes também receberão antagonista do receptor de interleucina-2 (IL-2) (por exemplo, Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Após triagem, transplante e randomização, as visitas do estudo serão realizadas durante um período de tratamento de 12 meses; com visitas adicionais durante um período de extensão de 12 meses no tratamento e uma avaliação de segurança de acompanhamento por visita ou entrevista por telefone 30 dias após a retirada do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
543
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Clinical Site 49137
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Essen, Alemanha, 45122
- Clinical Site 49139
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Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
- Clinical Site 54163
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Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Clinical Site 54164
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Clinical Site 61101
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Clinical Site 61105
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Clinical Site 61100
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Clinical Site 61104
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Clinical Site 61102
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Clinical Site 61106
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Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
- Clinical Site 55178
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
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-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Clinical Site 65126
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Clinical Site 1010
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Clinical Site 1058
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Site 1005
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Clinical Site 1023
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site 1012
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Site 1047
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Site 1027
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Clinical Site 1008
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Brest, França, 29609
- Clinical Site 33132
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Nice, França, 06002
- Clinical Site 33131
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Saint Etienne, França, 42000
- Clinical Site 33136
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Toulouse, França, 31059
- Clinical Site 33134
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Roma, Itália, 00133
- Clinical Site 39144
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Aguascalientes, México, 20230
- Clinical Site 52184
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Cuernavaca, MOR, México, 62448
- Clinical Site 52181
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Mexico City, México, 14000
- Clinical Site 52183
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Mexico City, México, 14080
- Clinical Site 52182
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Clinical Site 64112
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Wellington South, Nova Zelândia, 6021
- Clinical Site 64121
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Bydgoszcz, Polônia, 85-064
- Clinical Site 48151
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Clinical Site 48148
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Warszawa, Polônia, 02-006
- Clinical Site 48149
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Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Clinical Site 92113
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Malmo, Suécia
- Clinical Site 46161
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Beograd, Sérvia, 11000
- Clinical Site 381140
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Site 381141
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Site 381142
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- 18 e 70 anos, inclusive
- receber aloenxerto renal primário ou secundário de um doador falecido ou de um doador vivo idêntico ao antígeno leucocitário não humano (HLA)
- sem contraindicações conhecidas para a administração de terapia de indução do antagonista do receptor de IL-2, MMF, corticosteróides ou tacrolimus
- teste de gravidez negativo
- Teste cruzado negativo e tipo sanguíneo compatível (A, B, AB ou O)
- Capaz de engolir comprimidos e cápsulas
Critério de exclusão:
- Receptores de qualquer transplante não renal (órgão sólido ou medula óssea) já
- Anticorpo reativo ao painel (PRA) > 30%
- Pacientes com qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, gastrectomia ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa)
- Índice de massa corporal (IMC) 18 kg/m2
- Histórico de abuso de álcool
- Histórico de abuso de drogas recreativas
- Triagem de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) demonstrando anormalidades clinicamente relevantes
- WOCBP que está grávida, amamentando, planejando engravidar
- Pacientes com temperatura oral (antes da dosagem do medicamento do estudo) de 38,0 ºC (100,4 ºF) ou superior
- Pacientes com infecções ativas clinicamente significativas
- Pacientes com imunodeficiência hereditária conhecida
- Pacientes com doenças malignas ou com histórico de doenças malignas (nos últimos 5 anos)
- Pacientes que estão recebendo ou esperam receber sirolimus, everolimus, azatioprina ou ciclofosfamida dentro de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes com evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios cardíacos, gastrointestinais ou hepáticos)
- Pacientes com isquemia cardíaca reversível (história de isquemia reversível não tratada no teste de esforço)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva clinicamente sintomática ou fração de ejeção documentada inferior a 45%
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica significativa, doença pulmonar restritiva ou hipertensão pulmonar significativa
- Tratamento com um medicamento experimental, dispositivo ou regime dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Pacientes que não desejam abster-se do consumo de toranja ou sucos contendo toranja
- Pacientes recebendo medicamentos concomitantes que podem afetar as concentrações de tacrolimus no sangue total, conforme listado no Apêndice 2
- Variáveis laboratoriais que são anormais (fora do intervalo de referência do laboratório) e clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador
- Pacientes com resultados positivos de qualquer um dos seguintes testes sorológicos: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb) e vírus da hepatite C (HCV)anticorpo (HCV Ab).
- Pacientes que sofreram perda do enxerto dentro de 1 ano após o transplante, devido a rejeição aguda ou devido a nefropatia por BK
- Pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF)
- Doador com sorologia positiva para HIV-1, HBV ou HCV
- Doador com histórico de doença maligna (atual ou histórico)
- Centros de Controle e Prevenção de Doenças doador de alto risco
- Pacientes com disfunção mental ou incapacidade de cooperar com o estudo
- Tempo de isquemia fria > 30 horas
29. Doador sem batimento cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCP-Tacro
A dose inicial de 0,17 mg/kg será administrada por via oral pela manhã (antes do meio-dia) dentro de 24 horas após o transplante.
As doses subsequentes serão ajustadas de acordo com os níveis mínimos de tacrolimus no sangue total.
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Tacrolímus, uma vez por dia A dose inicial de 0,17 mg/kg será administrada por via oral de manhã (antes do meio-dia) nas 24 horas seguintes ao transplante.
As doses subsequentes serão ajustadas de acordo com os níveis mínimos de tacrolimus no sangue total.
Outros nomes:
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Experimental: Prograf (tacrolimo)
Dose diária total inicial de 0,10 mg/kg administrada em duas doses igualmente divididas, de manhã e à noite, de acordo com a bula do produto.
As doses serão ajustadas de acordo com os níveis mínimos de tacrolimo no sangue total.
No período inicial pós-transplante, os níveis plasmáticos mínimos serão medidos em 24 e 48 horas.
Os medicamentos do estudo serão ajustados para manter a concentração pré-dose (vale) de tacrolimus no sangue total na faixa alvo de 6 - 11 ng/mL durante os primeiros 30 dias, depois 4 - 11 ng/mL para o restante do estudo.
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Administrado de acordo com a rotulagem atual do produto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário de eficácia para o estudo é a proporção de falhas de tratamento dentro de 12 meses após a randomização para o medicamento do estudo.
Prazo: 360 dias
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A falha do tratamento é um endpoint composto; um paciente é considerado uma falha no tratamento se apresentar algum dos seguintes eventos durante esse período: morte, falha do enxerto, BPAR (grau de Banff ≥1A) ou perda de acompanhamento.
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360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para a análise de 24 meses, o ponto final inclui falhas de tratamento adicionais que ocorreram durante o período de extensão do tratamento de 12 meses, até o dia 734 após a data de randomização.
Prazo: 734 dias
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A falha do tratamento é um endpoint composto; um paciente é considerado uma falha no tratamento se apresentar algum dos seguintes eventos durante esse período (dia 1 ao dia 734): morte, falha do enxerto, BPAR (grau Banff ≥1A) ou perda de acompanhamento.
|
734 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCP-Tacro-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .