이중 맹검, 이중 더미, 효능/안전, LCP-Tacro™ 대 Prograf®, 예방 거부, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
2016년 4월 18일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand 연구 - De Novo 신장 이식에서 급성 동종이식 거부반응에 대한 Mycophenolate Mofetil과 병용하여 Prograf® 캡슐,BID와 비교한 LCP-Tacro™ 정제, QD의 효능 및 안전성
이 연구는 새로 이식된 성인 신장 이식 수용자의 장기 거부반응 예방을 위한 면역억제제로서 Prograf(tacrolimus) 캡슐을 1일 2회 투여하는 것과 비교하여 1일 1회 투여하는 LCP-Tacro(tacrolimus) 정제의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
LCP-Tacro 정제가 임상적으로 Prograf 캡슐과 급성 거부 반응의 예방에 유사함을 보여주기 위해 환자는 12개월 연구 기간 후 12개월 맹검 연장 치료 기간 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LCP-Tacro 정제(tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, 덴마크)의 효능과 안전성을 확립하기 위한 이중 암 병렬 그룹, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 3상 임상 연구입니다. 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 새로운 성인 남성 및 여성 수용자의 동종이식 거부반응 예방을 위해 1일 1회 급성 거부반응, 이식편 손실 및 환자 손실로 구성된 복합 효능 종점으로 평가했습니다.
이 시험은 테스트 약물인 LCP-Tacro가 기준 화합물인 Prograf에 비해 허용할 수 없을 정도로 열등하지 않은지 확인하기 위해 고안되었습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 신장 이식 수혜자는 LCP-Tacro 정제를 사용한 1일 1회 요법 또는 Prograf 캡슐(tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), 각각 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드와 동시에 투여됨.
모든 환자는 또한 인터루킨-2(IL-2) 수용체 길항제(예: Simulect®, 바실릭시맙; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ)를 투여받게 됩니다.
스크리닝, 이식 및 무작위화 후, 연구 방문은 12개월의 치료 기간에 걸쳐 수행될 것이며; 치료에 대한 12개월 연장 기간 동안 추가 방문 및 연구 약물 중단 30일 후 방문 또는 전화 인터뷰에 의한 후속 안전성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
543
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Clinical Site 64112
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Wellington South, 뉴질랜드, 6021
- Clinical Site 64121
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Seoul, 대한민국, 138736
- Clinical Site 92113
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Berlin, 독일, 10117
- Clinical Site 49137
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Essen, 독일, 45122
- Clinical Site 49139
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Clinical Site 52184
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Cuernavaca, MOR, 멕시코, 62448
- Clinical Site 52181
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Clinical Site 52183
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Clinical Site 52182
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Clinical Site 1020
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Clinical Site 1031
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Clinical Site 1009
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Sacremento, California, 미국, 95817
- Clinical Site 1022
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Site 1045
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San Diego, California, 미국, 92123
- Clinical Site 1049
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Clinical Site 1044
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Clinical Site 1011
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Clinical Site 1003
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Clinical Site 1036
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Site 1013
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Clinical Site 1038
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Site 1006
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Clinical Site 1055
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Clinical Site 1053
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Clinical Site 1056
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Clinical Site 1026
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Clinical Site 1052
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Clinical Site 1014
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Clinical Site 1018
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Clinical Site 1048
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Clinical Site 1037
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Clinical Site 1033
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Clinical Site 1060
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Clinical Site 1035
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Clinical Site 1042
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Clinical Site 1040
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinical Site 1050
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New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Site 1019
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New York, New York, 미국, 10065
- Clinical Site 1025
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Clinical Site 1010
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Clinical Site 1051
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Clinical Site 1032
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Clinical Site 1058
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Clinical Site 1005
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
- Clinical Site 1054
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Clinical Site 1023
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Clinical Site 1021
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Site 1012
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Clinical Site 1047
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Site 1029
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San Antonio, Texas, 미국, 78215-2035
- Clinical Site 1061
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Site 1039
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Clinical Site 1027
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Clinical Site 1046
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Clinical Site 1008
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Juiz de Fora, 브라질, 36036-330
- Clinical Site 55178
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Clinical Site 55172
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Clinical Site 55179
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- Clinical Site 55175
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Rio de Janeiro, 브라질, 21041-030
- Clinical Site 55173
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Sao Paulo, 브라질, 04038-002
- Clinical Site 55171
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Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Site 381140
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Site 381141
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Site 381142
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Malmo, 스웨덴
- Clinical Site 46161
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Clinical Site 34155
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Clinical Site 34157
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Clinical Site 34151
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Clinical Site 65127
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Clinical Site 65126
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425APQ
- Clinical Site 54163
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Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
- Clinical Site 54164
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Roma, 이탈리아, 00133
- Clinical Site 39144
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-064
- Clinical Site 48151
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Clinical Site 48148
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Warszawa, 폴란드, 02-006
- Clinical Site 48149
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Brest, 프랑스, 29609
- Clinical Site 33132
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Nice, 프랑스, 06002
- Clinical Site 33131
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Saint Etienne, 프랑스, 42000
- Clinical Site 33136
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Clinical Site 33134
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Clinical Site 61101
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Clinical Site 61105
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Clinical Site 61100
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Clinical Site 61104
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Clinical Site 61102
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Clinical Site 61106
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 및 70세 포함
- 사망한 기증자 또는 비인간 백혈구 항원(HLA)이 동일한 생체 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받는 경우
- IL-2 수용체 길항제 유도 요법, MMF, 코르티코스테로이드 또는 타크로리무스의 투여에 대해 알려진 금기 사항 없음
- 부정적인 임신 테스트
- 음성 교차 검사 및 호환 가능한(A, B, AB 또는 O) 혈액형
- 정제와 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 비신장 이식(고형 장기 또는 골수) 수혜자
- 패널 반응성 항체(PRA) >30%
- 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병증)
- 체질량 지수(BMI) 18kg/m2
- 알코올 남용의 역사
- 기분전환용 약물 남용의 역사
- 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-유도 심전도(ECG) 스크리닝
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 WOCBP
- 구강 온도(연구 약물 투여 전)가 38.0ºC(100.4ºF) 이상인 환자
- 임상적으로 유의미한 활성 감염이 있는 환자
- 유전성 면역결핍이 알려진 환자
- 악성종양이 있거나 악성종양의 병력이 있는 환자(최근 5년 이내)
- 등록 전 3개월 이내에 sirolimus, everolimus, azathioprine 또는 cyclophosphamide를 투여 중이거나 투여 예정인 환자
- 임상적으로 유의한 질병의 증거가 있는 환자(예: 심장, 위장 또는 간 장애)
- 가역적 심장 허혈 환자(스트레스 테스트에서 치료되지 않은 가역적 허혈 병력)
- 임상 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 박출률이 45% 미만인 환자
- 중대한 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 제한성 질환 또는 중대한 폐고혈압 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 연구 약물, 장치 또는 요법을 사용한 치료
- 자몽 또는 자몽 함유 주스 섭취를 자제할 의사가 없는 환자
- 부록 2에 나열된 바와 같이 전혈 내 타크로리무스 농도에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 투여받는 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이 비정상(실험실 참조 범위 밖)이고 임상적으로 관련이 있는 실험실 변수
- 다음 중 하나의 혈청학적 검사 결과가 양성인 환자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 항-C형 간염 바이러스 (HCV)항체(HCV Ab).
- 이식 후 1년 이내에 급성 거부반응 또는 BK 신장병증으로 이식편 손실을 경험한 환자
- 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)을 경험한 환자
- HIV-1, HBV 또는 HCV에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성인 기증자
- 악성 질환의 병력이 있는 기증자(현재 또는 과거)
- 질병 통제 예방 센터 고위험 기증자
- 정신 장애가 있거나 연구에 협조할 수 없는 환자
- 냉 허혈 시간 >30시간
29. 심장이 뛰지 않는 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCP-타크로
이식 후 24시간 이내에 아침(정오 이전)에 0.17mg/kg의 초기 용량을 경구 투여한다.
후속 용량은 전혈 타크로리무스 최저 수준에 따라 조정됩니다.
|
Tacrolimus, 1일 1회 이식 후 24시간 이내에 아침(정오 이전)에 0.17mg/kg의 초기 용량을 경구 투여합니다.
후속 용량은 전혈 타크로리무스 최저 수준에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 프로그라프(타크로리무스)
제품 라벨에 따라 0.10mg/kg의 총 1일 용량을 아침과 저녁 2회 균등 분할 용량으로 시작합니다.
용량은 전혈 타크로리무스 최저 수준에 따라 조정됩니다.
초기 이식 후 기간에 혈장 최저 수준은 24시간과 48시간에 측정됩니다.
연구 약물은 처음 30일 동안 6 - 11 ng/mL, 나머지 연구 기간 동안 4 - 11 ng/mL의 목표 범위에서 타크로리무스의 전혈 투여 전(최저) 농도를 유지하도록 조정됩니다.
|
현재 제품 라벨에 따라 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 1차 효능 종점은 연구 약물에 대한 무작위배정 후 12개월 이내에 치료 실패의 비율입니다.
기간: 360일
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치료 실패는 복합 종점입니다. 이 기간 동안 환자가 사망, 이식 실패, BPAR(Banff 등급 ≥1A) 또는 추적 관찰 실패 중 하나를 경험한 경우 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
|
360일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 분석의 경우 종료점에는 12개월 치료 연장 기간 동안 발생한 추가 치료 실패(무작위화 날짜 후 최대 734일)가 포함됩니다.
기간: 734일
|
치료 실패는 복합 종점입니다. 환자가 이 기간 동안(1일차부터 734일차까지) 사망, 이식 실패, BPAR(Banff 등급 ≥1A) 또는 후속 조치 실패 중 하나를 경험한 경우 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
|
734일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LCP-타크로에 대한 임상 시험
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Veloxis PharmaceuticalsCTI Clinical Trial and Consulting Services; Aptuit완전한
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The Institute for Iterative ThinkingCenters for Disease Control and Prevention완전한
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AO Innovation Translation Center모병