Dubbelblind, Double-Dummy, Effekt/Säkerhet, LCP-Tacro™ vs Prograf®, Förebyggande avstötning, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
18 april 2016 uppdaterad av: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-Efficacy and Safety of LCP-Tacro™ Tablets, QD, Jämfört med Prograf® Capsules,BID, i kombination med mykofenolatmofetil för akut allograftavstötning vid De Novo njurtransplantation
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LCP-Tacro (takrolimus) tabletter administrerade en gång om dagen jämfört med Prograf (takrolimus) kapslar två gånger om dagen som immunsuppression för att förhindra organavstötning hos nytransplanterade vuxna njurtransplanterade mottagare.
Patienterna kommer att behandlas under en 12-månaders studieperiod följt av en 12 månaders, blindad förlängningsbehandlingsperiod. För att visa att LCP-Tacro-tabletter kliniskt liknar Prograf Capsules för att förhindra akut avstötning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad parallell grupp, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter klinisk fas 3-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av LCP-Tacro-tabletter (takrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Danmark) en gång dagligen för att förebygga allotransplantatavstötning hos de novo vuxna manliga och kvinnliga mottagare av ett primärt eller sekundärt njurtransplantat utvärderat med ett kombinerat effektmått bestående av akut avstötning, transplantatförlust och patientförlust.
Försöket är utformat för att avgöra om testläkemedlet, LCP-Tacro, inte är sämre i en oacceptabel utsträckning än referenssubstansen, Prograf.
Mottagare av en njurtransplantation som undertecknar ett informerat samtyckesformulär och uppfyller alla andra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas behandling en gång dagligen med LCP-Tacro-tabletter eller två gånger dagligen med Prograf Capsules (takrolimus, Astellas Pharma US, Inc.) ., Deerfield, IL), var och en samtidigt administrerad med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.
Alla patienter kommer också att få interleukin-2 (IL-2) receptorantagonist (t.ex. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Efter screening, transplantation och randomisering kommer studiebesök att genomföras under en 12-månaders behandlingsperiod; med ytterligare besök under en 12 månaders förlängningsperiod på behandling och en uppföljande säkerhetsbedömning genom besök eller telefonintervju 30 dagar efter utträde från studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Frankrike, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Förenta staterna, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Mexiko, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Nya Zeeland, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Polen, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapore, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Clinical Site 46161
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Tyskland, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- 18 och 70 år, inklusive
- får primärt eller sekundärt njurallotransplantat från en avliden givare eller icke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levande givare
- inga kända kontraindikationer för administrering av IL-2-receptorantagonistinduktionsterapi, MMF, kortikosteroider eller takrolimus
- negativt graviditetstest
- Negativt korsmatchningstest och kompatibel (A, B, AB eller O) blodgrupp
- Kan svälja tabletter och kapslar
Exklusions kriterier:
- Mottagare av någon icke-njurtransplantation (fast organ eller benmärg) någonsin
- Panelreaktiv antikropp (PRA) >30 %
- Patienter med något tillstånd som kan påverka studieläkemedelsabsorptionen (t. gastrektomi eller kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati)
- Kroppsmassaindex (BMI) 18 kg/m2
- Historia om alkoholmissbruk
- Historia av rekreationsdrogmissbruk
- Screening av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser
- WOCBP som antingen är gravida, ammar, planerar att bli gravida
- Patienter med en oral temperatur (före studieläkemedelsdosering) på 38,0 ºC (100,4 ºF) eller högre
- Patienter med kliniskt signifikanta aktiva infektioner
- Patienter med känd ärftlig immunbrist
- Patienter med maligniteter eller med en historia av maligniteter (inom de senaste 5 åren)
- Patienter som får eller förväntar sig att få sirolimus, everolimus, azatioprin eller cyklofosfamid inom 3 månader före inskrivning
- Patienter med tecken på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, gastrointestinala eller leversjukdomar)
- Patienter med reversibel hjärtischemi (historia av obehandlad reversibel ischemi på stresstest)
- Patienter med kliniskt symptomatisk hjärtsvikt eller dokumenterad ejektionsfraktion på mindre än 45 %
- Patienter med signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungrestriktiv sjukdom eller signifikant pulmonell hypertoni
- Behandling med ett prövningsläkemedel, enhet eller regim inom 1 år före den första dosen av studieläkemedlet
- Patienter som är ovilliga att avstå från att äta grapefrukt eller juice som innehåller grapefrukt
- Patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka koncentrationen av takrolimus i helblod, enligt listan i bilaga 2
- Laboratorievariabler som är onormala (utanför laboratoriets referensintervall) och kliniskt relevanta, enligt bedömningen av utredaren
- Patienter med positiva resultat av något av följande serologiska tester: humant immunbristvirus (HIV)-1-antikropp, hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg), anti-hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och anti-hepatit C-virus (HCV)antikropp (HCV Ab).
- Patienter som upplevde transplantatförlust inom 1 år efter transplantation, på grund av akut avstötning eller på grund av BK nefropati
- Patienter som har upplevt fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
- Donator med positivt serologiskt testresultat för HIV-1, HBV eller HCV
- Donator med tidigare malign sjukdom (nuvarande eller historisk)
- Centers for Disease Control and Prevention högriskdonator
- Patienter med psykisk dysfunktion eller oförmåga att samarbeta med studien
- Kallischemitid >30 timmar
29. Icke-hjärtslagande donator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCP-Tacro
Den initiala dosen på 0,17 mg/kg kommer att ges oralt på morgonen (före middagstid) inom 24 timmar efter transplantationen.
Efterföljande doser kommer att justeras enligt dalvärden för takrolimus i helblod.
|
Takrolimus, en gång per dag. Den initiala dosen på 0,17 mg/kg kommer att ges oralt på morgonen (före middagstid) inom 24 timmar efter transplantationen.
Efterföljande doser kommer att justeras enligt dalvärden för takrolimus i helblod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prograf (takrolimus)
Total daglig startdos på 0,10 mg/kg administrerad i två lika uppdelade doser, morgon och kväll, per produktmärkning.
Doserna kommer att justeras efter takrolimus dalnivåer i helblod.
Under den första perioden efter transplantation kommer dalvärden i plasma att mätas vid 24 och 48 timmar.
Studieläkemedel kommer att justeras för att bibehålla helblodskoncentrationen av takrolimus före dos (dala) inom målintervallet 6-11 ng/ml under de första 30 dagarna, sedan 4-11 ng/ml under resten av studien.
|
Administreras enligt gällande produktmärkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för studien är andelen behandlingsmisslyckanden inom 12 månader efter randomisering för att studera läkemedel.
Tidsram: 360 dagar
|
Behandlingsmisslyckande är en sammansatt endpoint; en patient betraktas som ett behandlingsmisslyckande om patienten upplevde någon av följande händelser under denna period: död, transplantatsvikt, BPAR (Banff grad ≥1A) eller förlorad till uppföljning.
|
360 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För 24-månadersanalysen inkluderar slutpunkten ytterligare behandlingsfel som inträffade under den 12-månaders förlängningsperioden för behandling, upp till dag 734 efter randomiseringsdatumet.
Tidsram: 734 dagar
|
Behandlingsmisslyckande är en sammansatt endpoint; en patient anses vara behandlingsmisslyckande om patienten upplevde någon av följande händelser under denna period (dag 1 till dag 734): död, transplantatsvikt, BPAR (Banff grad ≥1A) eller förlorad till uppföljning.
|
734 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCP-Tacro-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .