Dubbelblind,Double-Dummy,Werkzaamheid/Veiligheid,LCP-Tacro™ Vs Prograf®,Preventie Afwijzing,De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
18 april 2016 bijgewerkt door: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Studie-werkzaamheid en veiligheid van LCP-Tacro™-tabletten, QD, vergeleken met Prograf®-capsules,BID, in combinatie met mycofenolaatmofetil voor acute allograftafstoting bij de novo niertransplantatie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van LCP-Tacro (tacrolimus)-tabletten die eenmaal daags worden toegediend in vergelijking met Prograf (tacrolimus)-capsules tweemaal daags als immunosuppressie ter voorkoming van orgaanafstoting bij pas getransplanteerde volwassen niertransplantaatontvangers.
Patiënten zullen gedurende een studieperiode van 12 maanden worden behandeld, gevolgd door een 12 maanden durende, geblindeerde verlengingsbehandelingsperiode. Om aan te tonen dat LCP-Tacro-tabletten klinisch vergelijkbaar zijn met Prograf-capsules wat betreft de preventie van acute afstoting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter klinische fase 3-studie met twee armen en parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van LCP-Tacro-tabletten vast te stellen (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Denemarken) eenmaal daags voor de preventie van transplantaatafstoting bij de novo volwassen mannelijke en vrouwelijke ontvangers van een primaire of secundaire niertransplantatie, geëvalueerd op basis van een gecombineerd werkzaamheidseindpunt bestaande uit acute afstoting, transplantaatverlies en patiëntverlies.
De proef is bedoeld om te bepalen of het testgeneesmiddel, LCP-Tacro, niet in onaanvaardbare mate inferieur is aan de referentieverbinding, Prograf.
Ontvangers van een niertransplantatie die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan eenmaal daagse therapie met LCP-Tacro-tabletten of aan tweemaal daagse therapie met Prograf-capsules (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), elk gelijktijdig toegediend met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden.
Alle patiënten zullen ook een interleukine-2 (IL-2) receptorantagonist krijgen (bijv. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Na screening, transplantatie en randomisatie zullen er gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden studiebezoeken worden afgelegd; met extra bezoeken gedurende een verlengingsperiode van 12 maanden van de behandeling en een veiligheidsbeoordeling door middel van een bezoek of telefonisch interview 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
543
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentinië, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brazilië, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brazilië, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Duitsland, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Mexico, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Nieuw-Zeeland, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Polen, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Beograd, Servië, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapore, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Verenigde Staten, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden
- Clinical Site 46161
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- 18 en 70 jaar, inclusief
- het ontvangen van een primair of secundair niertransplantaat van een overleden donor of een niet-menselijke leukocytenantigeen (HLA)-identieke levende donor
- geen bekende contra-indicaties voor de toediening van IL-2-receptorantagonist-inductietherapie, MMF, corticosteroïden of tacrolimus
- negatieve zwangerschapstest
- Negatieve kruisproef en compatibele (A, B, AB of O) bloedgroep
- Tabletten en capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een niet-niertransplantatie (vast orgaan of beenmerg) ooit
- Panel reactief antilichaam (PRA) >30%
- Patiënten met een aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie of klinisch significante diabetische gastro-enteropathie)
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18 kg/m2
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Geschiedenis van recreatief drugsgebruik
- Screening van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont
- WOCBP die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een orale temperatuur (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) van 38,0 ºC (100,4 ºF) of hoger
- Patiënten met klinisch significante actieve infecties
- Patiënten met een bekende erfelijke immunodeficiëntie
- Patiënten met maligniteiten of met een voorgeschiedenis van maligniteiten (in de laatste 5 jaar)
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving sirolimus, everolimus, azathioprine of cyclofosfamide krijgen of verwachten te krijgen
- Patiënten met bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, gastro-intestinale of leveraandoeningen)
- Patiënten met reversibele cardiale ischemie (voorgeschiedenis van onbehandelde reversibele ischemie bij stresstest)
- Patiënten met klinisch symptomatisch congestief hartfalen of gedocumenteerde ejectiefractie van minder dan 45%
- Patiënten met significante chronische obstructieve longziekte, pulmonale restrictieve ziekte of significante pulmonale hypertensie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of regime binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die niet bereid zijn af te zien van de consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende sappen
- Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de concentraties van tacrolimus in volbloed kunnen beïnvloeden, zoals vermeld in bijlage 2
- Laboratoriumvariabelen die abnormaal zijn (buiten het laboratoriumreferentiebereik) en klinisch relevant, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënten met positieve resultaten van een van de volgende serologische tests: humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1-antilichaam, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en anti-hepatitis C-virus (HCV)antilichaam (HCV Ab).
- Patiënten die binnen 1 jaar na transplantatie transplantaatverlies hebben ervaren als gevolg van acute afstoting of als gevolg van BK-nefropathie
- Patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)
- Donor met positieve serologische testuitslag voor HIV-1, HBV of HCV
- Donor met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (huidig of historisch)
- Centra voor ziektebestrijding en -preventie hoogrisicodonor
- Patiënten met mentale disfunctie of onvermogen om mee te werken aan de studie
- Koude ischemietijd >30 uur
29. Niet-hartkloppende donor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCP-Tacro
De aanvangsdosis van 0,17 mg/kg wordt oraal toegediend in de ochtend (vóór de middag) binnen 24 uur na de transplantatie.
Daaropvolgende doses zullen worden aangepast op basis van de dalspiegels van tacrolimus in volbloed.
|
Tacrolimus, eenmaal daags De aanvangsdosis van 0,17 mg/kg wordt 's morgens (vóór de middag) oraal toegediend binnen 24 uur na de transplantatie.
Daaropvolgende doses zullen worden aangepast op basis van de dalspiegels van tacrolimus in volbloed.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prograft (tacrolimus)
Totale dagelijkse startdosis van 0,10 mg/kg toegediend in twee gelijk verdeelde doses, 's morgens en 's avonds, per productetiket.
Doses zullen worden aangepast op basis van tacrolimusdalspiegels in volbloed.
In de eerste periode na de transplantatie worden de dalspiegels in het plasma na 24 en 48 uur gemeten.
De studiegeneesmiddelen zullen worden aangepast om de predosisconcentratie (dalconcentratie) van tacrolimus in volbloed binnen het streefbereik van 6 - 11 ng/ml te houden gedurende de eerste 30 dagen, daarna 4 - 11 ng/ml voor de rest van de studie.
|
Toegediend volgens de huidige productetikettering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek is het percentage mislukte behandelingen binnen 12 maanden na randomisatie naar het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 360 dagen
|
Falen van de behandeling is een samengesteld eindpunt; een patiënt wordt beschouwd als een behandelingsfalen als de patiënt tijdens deze periode een van de volgende gebeurtenissen doormaakte: overlijden, transplantaatfalen, BPAR (Banff-graad ≥1A) of lost to follow-up.
|
360 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de analyse van 24 maanden omvat het eindpunt aanvullende behandelingsfouten die optraden tijdens de behandelingsverlengingsperiode van 12 maanden, tot dag 734 na de randomisatiedatum.
Tijdsspanne: 734 dagen
|
Falen van de behandeling is een samengesteld eindpunt; een patiënt wordt als falen van de behandeling beschouwd als de patiënt tijdens deze periode (dag 1 tot dag 734) een van de volgende gebeurtenissen doormaakte: overlijden, transplantaatfalen, BPAR (Banff-graad ≥1A) of lost to follow-up.
|
734 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCP-Tacro-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .