Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-blind, Dobbelt-Dummy, Effektivitet/Sikkerhed, LCP-Tacro™ Vs Prograf®, Forebyggelse Afvisning, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

18. april 2016 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Study-Effektivitet og Sikkerhed af LCP-Tacro™-tabletter, QD, sammenlignet med Prograf®-kapsler,BID, i kombination med mycophenolatmofetil til akut allotransplantatafstødning i De Novo nyretransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCP-Tacro (tacrolimus) tabletter administreret én gang dagligt sammenlignet med Prograf (tacrolimus) kapsler to gange dagligt som immunsuppression til forebyggelse af organafstødning hos nytransplanterede voksne nyretransplanterede modtagere. Patienterne vil blive behandlet i en 12 måneders undersøgelsesperiode efterfulgt af en 12 måneders blindet forlænget behandlingsperiode. For at vise, at LCP-Tacro-tabletter klinisk ligner Prograf-kapsler i forebyggelsen af ​​akut afstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet parallelgruppe, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, multicenter fase 3 klinisk studie for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​LCP-Tacro Tabletter (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Danmark) én gang dagligt til forebyggelse af allotransplantatafstødning hos de novo voksne mandlige og kvindelige modtagere af en primær eller sekundær nyretransplantation vurderet ved et kombineret effektmål bestående af akut afstødning, grafttab og patienttab. Forsøget er designet til at afgøre, om testlægemidlet, LCP-Tacro, ikke er ringere end referencestoffet, Prograf, i et uacceptabelt omfang. Modtagere af en nyretransplantation, der underskriver en informeret samtykkeformular og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en gang daglig behandling med LCP-Tacro tabletter eller to gange daglig behandling med Prograf Capsules (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), hver administreret samtidigt med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider. Alle patienter vil også modtage interleukin-2 (IL-2) receptorantagonist (f.eks. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). Efter screening, transplantation og randomisering vil studiebesøg blive gennemført over en 12-måneders behandlingsperiode; med yderligere besøg i løbet af en forlængelsesperiode på 12 måneder på behandling og en opfølgende sikkerhedsvurdering ved besøg eller telefonsamtale 30 dage efter tilbagetrækning fra studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Clinical Site 54163
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Site 54164
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Site 61101
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Clinical Site 61105
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Site 61100
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Site 61104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Site 61102
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Site 61106
  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036-330
        • Clinical Site 55178
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Clinical Site 55172
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Clinical Site 55179
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Site 55175
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-030
        • Clinical Site 55173
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Clinical Site 55171
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Site 1020
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Clinical Site 1031
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Clinical Site 1009
      • Sacremento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Site 1022
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Site 1045
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Clinical Site 1049
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Clinical Site 1044
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Clinical Site 1011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Clinical Site 1003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Clinical Site 1036
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Site 1013
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Clinical Site 1038
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Site 1006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Clinical Site 1055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Clinical Site 1053
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Clinical Site 1056
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Clinical Site 1026
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Clinical Site 1052
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Clinical Site 1014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Clinical Site 1018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Clinical Site 1048
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Clinical Site 1037
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Clinical Site 1033
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Clinical Site 1060
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Clinical Site 1035
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Clinical Site 1042
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Clinical Site 1040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical Site 1050
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Clinical Site 1019
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Site 1025
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Clinical Site 1010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical Site 1051
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Clinical Site 1032
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Clinical Site 1058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Clinical Site 1005
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
        • Clinical Site 1054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Clinical Site 1023
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Clinical Site 1021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Site 1012
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Site 1047
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Site 1029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-2035
        • Clinical Site 1061
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Site 1039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Clinical Site 1027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Clinical Site 1046
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Clinical Site 1008
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Clinical Site 33132
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Clinical Site 33131
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • Clinical Site 33136
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Clinical Site 33134
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinical Site 39144
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Clinical Site 92113
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Clinical Site 52184
      • Cuernavaca, MOR, Mexico, 62448
        • Clinical Site 52181
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Clinical Site 52183
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Clinical Site 52182
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Clinical Site 64112
      • Wellington South, New Zealand, 6021
        • Clinical Site 64121
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-064
        • Clinical Site 48151
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Clinical Site 48148
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Clinical Site 48149
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Site 381140
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Site 381141
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Site 381142
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Site 65127
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Site 65126
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Clinical Site 34155
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Clinical Site 34157
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Clinical Site 34151
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Clinical Site 46161
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site 49137
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Clinical Site 49139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. 18 og 70 år inklusive
  3. modtager primær eller sekundær nyreallograft fra en afdød donor eller ikke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levende donor
  4. ingen kendte kontraindikationer til administration af IL-2-receptorantagonist-induktionsterapi, MMF, kortikosteroider eller tacrolimus
  5. negativ graviditetstest
  6. Negativ krydsmatch-test og kompatibel (A, B, AB eller O) blodtype
  7. Kan sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagere af enhver ikke-nyretransplantation (fast organ eller knoglemarv) nogensinde
  2. Panelreaktivt antistof (PRA) >30 %
  3. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan påvirke studiets lægemiddelabsorption (f. gastrektomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)
  4. Body mass index (BMI) 18 kg/m2
  5. Historie om alkoholmisbrug
  6. Historie om rekreativt stofmisbrug
  7. Screening af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter
  8. WOCBP, som enten er gravide, ammer, planlægger at blive gravide
  9. Patienter med en oral temperatur (før undersøgelse af lægemiddeldosering) på 38,0 ºC (100,4 ºF) eller højere
  10. Patienter med klinisk signifikante aktive infektioner
  11. Patienter med kendt arvelig immundefekt
  12. Patienter med maligniteter eller med en anamnese med maligniteter (inden for de sidste 5 år)
  13. Patienter, der modtager eller forventer at modtage sirolimus, everolimus, azathioprin eller cyclophosphamid inden for 3 måneder før indskrivning
  14. Patienter med tegn på klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, mave- eller leversygdomme)
  15. Patienter med reversibel hjerteiskæmi (historie om ubehandlet reversibel iskæmi på stresstest)
  16. Patienter med klinisk symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret ejektionsfraktion på mindre end 45 %
  17. Patienter med signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal restriktiv sygdom eller signifikant pulmonal hypertension
  18. Behandling med et forsøgslægemiddel, -apparat eller -regime inden for 1 år forud for den første dosis af forsøgslægemidlet
  19. Patienter, der ikke er villige til at afstå fra at indtage grapefrugt eller juice, der indeholder grapefrugt
  20. Patienter, der samtidig får lægemidler, der kan påvirke koncentrationen af ​​tacrolimus i fuldblod, som anført i bilag 2
  21. Laboratorievariabler, der er unormale (uden for laboratoriereferenceområdet) og klinisk relevante, som vurderet af investigator
  22. Patienter med positive resultater af en af ​​følgende serologiske tests: humant immundefektvirus (HIV)-1-antistof, hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og anti-hepatitis C-virus (HCV)antistof (HCV Ab).
  23. Patienter, der oplevede tab af transplantat inden for 1 år efter transplantation, på grund af akut afstødning eller på grund af BK nefropati
  24. Patienter, der har oplevet fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
  25. Donor med positivt serologisk testresultat for HIV-1, HBV eller HCV
  26. Donor med en anamnese med ondartet sygdom (nuværende eller historisk)
  27. Centers for Disease Control and Prevention højrisikodonor
  28. Patienter med psykisk dysfunktion eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen
  29. Kold iskæmi tid >30 timer

29. Ikke-hjertebankende donor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCP-Tacro
Startdosis på 0,17 mg/kg vil blive administreret oralt om morgenen (før middag) inden for 24 timer efter transplantationen. Efterfølgende doser vil blive justeret i henhold til bundniveauer for tacrolimus i fuldblod.
Medicin: LCP-Tacro
Tacrolimus, én gang dagligt Den initiale dosis på 0,17 mg/kg vil blive indgivet oralt om morgenen (før middag) inden for 24 timer efter transplantationen. Efterfølgende doser vil blive justeret i henhold til bundniveauer for tacrolimus i fuldblod.
Andre navne:
  • Tacrolimus modificeret frigivelse
Eksperimentel: Prograf (tacrolimus)
Total daglig startdosis på 0,10 mg/kg administreret i to ligeligt opdelte doser, morgen og aften, pr. produktmærkning. Doserne vil blive justeret i henhold til bundniveauer af tacrolimus i fuldblod. I den indledende post-transplantationsperiode vil dalniveauer i plasma blive målt efter 24 og 48 timer. Undersøgelseslægemidler vil blive justeret for at opretholde fuldblodskoncentrationen af ​​tacrolimus før dosis (trough) i målområdet på 6 - 11 ng/ml i de første 30 dage, derefter 4 - 11 ng/ml i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Prograf (tacrolimus)
Administreret efter gældende produktmærkning
Andre navne:
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål for undersøgelsen er andelen af ​​behandlingssvigt inden for 12 måneder efter randomisering til undersøgelse af lægemiddel.
Tidsramme: 360 dage
Behandlingssvigt er et sammensat endepunkt; en patient betragtes som en behandlingssvigt, hvis patienten oplevede nogen af ​​følgende hændelser i denne periode: død, transplantatsvigt, BPAR (Banff grad ≥1A) eller mistet til opfølgning.
360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For 24-måneders-analysen inkluderer endepunktet yderligere behandlingsfejl, der opstod i løbet af den 12-måneders behandlingsforlængelseperiode, op til dag 734 efter randomiseringsdatoen.
Tidsramme: 734 dage
Behandlingssvigt er et sammensat endepunkt; en patient betragtes som en behandlingssvigt, hvis patienten oplevede nogen af ​​følgende hændelser i denne periode (dag 1 til dag 734): død, graftsvigt, BPAR (Banff grad ≥1A) eller mistet til opfølgning.
734 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCP-Tacro-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med LCP-Tacro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner