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Doppelblind,Doppel-Dummy,Wirksamkeit/Sicherheit,LCP-Tacro™ vs. Prograf®,Abstoßungsprävention,De-novo-Nieren-Tx bei Erwachsenen (LCPTacro3002)

18. April 2016 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Randstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LCP-Tacro™-Tabletten, QD, im Vergleich zu Prograf®-Kapseln,BID, in Kombination mit Mycophenolatmofetil zur akuten Allotransplantat-Abstoßung bei De-novo-Nierentransplantation

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichten LCP-Tacro (Tacrolimus)-Tabletten im Vergleich zu zweimal täglich verabreichten Prograf (Tacrolimus)-Kapseln als Immunsuppression zur Verhinderung einer Organabstoßung bei neu transplantierten erwachsenen Nierentransplantatempfängern bewerten. Die Patienten werden für einen 12-monatigen Studienzeitraum behandelt, gefolgt von einem 12-monatigen, verblindeten Verlängerungsbehandlungszeitraum. Um zu zeigen, dass LCP-Tacro-Tabletten Prograf-Kapseln bei der Prävention akuter Abstoßungsreaktionen klinisch ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Doppel-Dummy-Studie mit Parallelgruppen zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCP-Tacro-Tabletten (Tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dänemark). einmal täglich zur Vorbeugung einer Allotransplantatabstoßung bei erwachsenen männlichen und weiblichen De-novo-Empfängern einer primären oder sekundären Nierentransplantation, bewertet anhand eines kombinierten Wirksamkeitsendpunkts, bestehend aus akuter Abstoßung, Transplantatverlust und Patientenverlust. Die Studie soll bestimmen, ob das Testmedikament, LCP-Tacro, der Referenzverbindung, Prograf, nicht in einem unannehmbaren Ausmaß unterlegen ist. Empfänger einer Nierentransplantation, die eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer einmal täglichen Therapie mit LCP-Tacro-Tabletten oder einer zweimal täglichen Therapie mit Prograf-Kapseln (Tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc ., Deerfield, IL), die jeweils gleichzeitig mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden verabreicht wurden. Alle Patienten erhalten außerdem einen Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptorantagonisten (z. B. Simulect®, Basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). Nach Screening, Transplantation und Randomisierung werden Studienbesuche über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten durchgeführt; mit zusätzlichen Besuchen während einer 12-monatigen Verlängerungsphase der Behandlung und einer anschließenden Sicherheitsbewertung durch Besuch oder Telefoninterview 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425APQ
        • Clinical Site 54163
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Clinical Site 54164
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Site 61101
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Clinical Site 61105
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Site 61100
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Site 61104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Site 61102
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Site 61106
  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036-330
        • Clinical Site 55178
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Clinical Site 55172
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Clinical Site 55179
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Site 55175
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-030
        • Clinical Site 55173
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Clinical Site 55171
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Site 49137
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Clinical Site 49139
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Clinical Site 33132
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Clinical Site 33131
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • Clinical Site 33136
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Clinical Site 33134
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinical Site 39144
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Clinical Site 92113
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Clinical Site 52184
      • Cuernavaca, MOR, Mexiko, 62448
        • Clinical Site 52181
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Clinical Site 52183
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Clinical Site 52182
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Clinical Site 64112
      • Wellington South, Neuseeland, 6021
        • Clinical Site 64121
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-064
        • Clinical Site 48151
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Clinical Site 48148
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Clinical Site 48149
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Clinical Site 46161
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Site 381140
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Site 381141
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Site 381142
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Clinical Site 65127
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Clinical Site 65126
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Clinical Site 34155
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Clinical Site 34157
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Clinical Site 34151
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Clinical Site 1020
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Clinical Site 1031
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Clinical Site 1009
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical Site 1022
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Site 1045
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Site 1049
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Clinical Site 1044
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Clinical Site 1011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Clinical Site 1003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Clinical Site 1036
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Site 1013
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Clinical Site 1038
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Site 1006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Clinical Site 1055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Clinical Site 1053
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Clinical Site 1056
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Clinical Site 1026
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Clinical Site 1052
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Clinical Site 1014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Clinical Site 1018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Clinical Site 1048
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Clinical Site 1037
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Clinical Site 1033
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Clinical Site 1060
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Clinical Site 1035
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Clinical Site 1042
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Clinical Site 1040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Site 1050
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Site 1019
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical Site 1025
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Clinical Site 1010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical Site 1051
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Clinical Site 1032
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Clinical Site 1058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Site 1005
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Clinical Site 1054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Clinical Site 1023
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Clinical Site 1021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Site 1012
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Site 1047
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Site 1029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-2035
        • Clinical Site 1061
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Site 1039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Clinical Site 1027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Clinical Site 1046
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Clinical Site 1008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. informierte Einwilligung
  2. 18 und 70 Jahre, einschließlich
  3. Empfangen eines primären oder sekundären Nieren-Allotransplantats von einem verstorbenen Spender oder einem lebenden Spender, der mit nicht-humanem Leukozyten-Antigen (HLA) identisch ist
  4. keine bekannten Kontraindikationen für die Verabreichung einer Induktionstherapie mit IL-2-Rezeptorantagonisten, MMF, Kortikosteroiden oder Tacrolimus
  5. Schwangerschaftstest negativ
  6. Negativer Cross-Match-Test und kompatible Blutgruppe (A, B, AB oder O).
  7. Kann Tabletten und Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger von Nicht-Nierentransplantaten (festes Organ oder Knochenmark) aller Zeiten
  2. Panel-reaktiver Antikörper (PRA) > 30 %
  3. Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (z. Gastrektomie oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie)
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18 kg/m2
  5. Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  6. Geschichte des Freizeitdrogenmissbrauchs
  7. Screening 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt
  8. WOCBP, die entweder schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  9. Patienten mit einer oralen Temperatur (vor Verabreichung des Studienmedikaments) von 38,0 ºC (100,4 ºF) oder höher
  10. Patienten mit klinisch signifikanten aktiven Infektionen
  11. Patienten mit bekannter hereditärer Immunschwäche
  12. Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme Sirolimus, Everolimus, Azathioprin oder Cyclophosphamid erhalten oder erwarten, Sirolimus, Everolimus, Azathioprin oder Cyclophosphamid zu erhalten
  14. Patienten mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. Herz-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen)
  15. Patienten mit reversibler Herzischämie (unbehandelte reversible Ischämie in der Vorgeschichte bei Belastungstest)
  16. Patienten mit klinisch symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz oder dokumentierter Ejektionsfraktion von weniger als 45 %
  17. Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, pulmonal restriktiver Erkrankung oder signifikanter pulmonaler Hypertonie
  18. Behandlung mit einem Prüfpräparat, -gerät oder -schema innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  19. Patienten, die nicht bereit sind, auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften zu verzichten
  20. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Konzentrationen von Tacrolimus im Vollblut beeinflussen können, wie in Anhang 2 aufgeführt
  21. Laborvariablen, die nach Einschätzung des Prüfarztes anormal (außerhalb des Laborreferenzbereichs) und klinisch relevant sind
  22. Patienten mit positiven Ergebnissen bei einem der folgenden serologischen Tests: Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)Antikörper (HCV Ab).
  23. Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation aufgrund einer akuten Abstoßung oder aufgrund einer BK-Nephropathie ein Transplantatverlust aufgetreten ist
  24. Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)
  25. Spender mit positivem serologischem Testergebnis für HIV-1, HBV oder HCV
  26. Spender mit bösartiger Erkrankung in der Vorgeschichte (aktuell oder historisch)
  27. Centers for Disease Control and Prevention Hochrisikospender
  28. Patienten mit psychischer Dysfunktion oder Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten
  29. Kalte Ischämiezeit > 30 Stunden

29. Spender ohne Herzschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCP-Tacro
Die Anfangsdosis von 0,17 mg/kg wird morgens (vor Mittag) innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation oral verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend den Tacrolimus-Talspiegeln im Vollblut angepasst.
Arzneimittel: LCP-Tacro
Tacrolimus, einmal täglich Die Anfangsdosis von 0,17 mg/kg wird morgens (vor Mittag) innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation oral verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend den Tacrolimus-Talspiegeln im Vollblut angepasst.
Andere Namen:
  • Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung
Experimental: Prograf (Tacrolimus)
Tägliche Anfangsdosis von 0,10 mg/kg, verabreicht in zwei gleich verteilten Dosen, morgens und abends, gemäß Produktkennzeichnung. Die Dosen werden entsprechend den Talspiegeln von Tacrolimus im Vollblut angepasst. In der ersten Zeit nach der Transplantation werden Plasma-Talspiegel nach 24 und 48 Stunden gemessen. Die Studienmedikamente werden angepasst, um die Vollblutkonzentration von Tacrolimus vor der Verabreichung (Talspiegel) in den ersten 30 Tagen im Zielbereich von 6 – 11 ng/ml und dann 4 – 11 ng/ml für den Rest der Studie zu halten.
Arzneimittel: Prograf (Tacrolimus)
Wird gemäß der aktuellen Produktkennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist der Anteil an Behandlungsversagen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zum Studienmedikament.
Zeitfenster: 360 Tage
Behandlungsversagen ist ein zusammengesetzter Endpunkt; ein Patient gilt als Behandlungsversagen, wenn bei dem Patienten während dieses Zeitraums eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: Tod, Transplantatversagen, BPAR (Banff-Grad ≥ 1A) oder „lost to follow-up“.
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die 24-monatige Analyse umfasst der Endpunkt zusätzliche Behandlungsfehler, die während des 12-monatigen Behandlungsverlängerungszeitraums bis Tag 734 nach dem Randomisierungsdatum aufgetreten sind.
Zeitfenster: 734 Tage
Behandlungsversagen ist ein zusammengesetzter Endpunkt; ein Patient gilt als Behandlungsversagen, wenn bei dem Patienten während dieses Zeitraums (Tag 1 bis Tag 734) eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: Tod, Transplantatversagen, BPAR (Banff-Grad ≥ 1A) oder „lost to follow-up“.
734 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCP-Tacro-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur LCP-Tacro

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