Doble ciego, doble simulación, eficacia/seguridad, LCP-Tacro™ Vs Prograf®, prevención del rechazo, Tx de riñón adulto de novo (LCPTacro3002)
18 de abril de 2016 actualizado por: Veloxis Pharmaceuticals
Estudio Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand: eficacia y seguridad de las tabletas LCP-Tacro™, QD, en comparación con las cápsulas Prograf®, BID, en combinación con micofenolato de mofetilo para el rechazo agudo del aloinjerto en el trasplante renal de novo
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de las tabletas LCP-Tacro (tacrolimus) administradas una vez al día en comparación con las cápsulas de Prograf (tacrolimus) dos veces al día como inmunosupresión para la prevención del rechazo de órganos en receptores de trasplante de riñón adultos recién trasplantados.
Los pacientes serán tratados durante un período de estudio de 12 meses seguido de un período de tratamiento de extensión ciego de 12 meses Para demostrar que las tabletas LCP-Tacro son clínicamente similares a las cápsulas Prograf en la prevención del rechazo agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, de dos grupos paralelos para establecer la eficacia y seguridad de LCP-Tacro Tablets (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dinamarca) una vez al día para la prevención del rechazo del aloinjerto en receptores adultos masculinos y femeninos de novo de un trasplante de riñón primario o secundario evaluado por un criterio de valoración de eficacia combinado compuesto por rechazo agudo, pérdida del injerto y pérdida del paciente.
El ensayo está diseñado para determinar si el fármaco de prueba, LCP-Tacro, no es inferior en un grado inaceptable al compuesto de referencia, Prograf.
Los receptores de un trasplante de riñón que firmen un formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a una terapia una vez al día con LCP-Tacro Tablets o a una terapia dos veces al día con Prograf Capsules (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), cada uno administrado concomitantemente con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides.
Todos los pacientes también recibirán un antagonista del receptor de interleucina-2 (IL-2) (p. ej., Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Después de la selección, el trasplante y la aleatorización, las visitas del estudio se realizarán durante un período de tratamiento de 12 meses; con visitas adicionales durante un período de extensión de 12 meses en el tratamiento y una evaluación de seguridad de seguimiento por visita o entrevista telefónica 30 días después de la retirada del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
543
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Alemania, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Francia, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Francia, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Francia, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, México, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, México, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, México, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Nueva Zelanda, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Polonia, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapur, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
-
Malmo, Suecia
- Clinical Site 46161
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- 18 y 70 años, inclusive
- recibir un aloinjerto renal primario o secundario de un donante fallecido o de un donante vivo idéntico al antígeno leucocitario no humano (HLA)
- sin contraindicaciones conocidas para la administración de terapia de inducción de antagonistas del receptor de IL-2, MMF, corticosteroides o tacrolimus
- prueba de embarazo negativa
- Prueba cruzada negativa y tipo de sangre compatible (A, B, AB u O)
- Capaz de tragar tabletas y cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Receptores de cualquier trasplante no renal (órgano sólido o médula ósea) alguna vez
- Panel de anticuerpos reactivos (PRA) >30 %
- Pacientes con cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (p. gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa)
- Índice de masa corporal (IMC) 18 kg/m2
- Historial de abuso de alcohol
- Historial de abuso de drogas recreativas
- Electrocardiograma (ECG) de detección de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes
- WOCBP que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas
- Pacientes con una temperatura oral (antes de la dosificación del fármaco del estudio) de 38,0 ºC (100,4 ºF) o superior
- Pacientes con infecciones activas clínicamente significativas
- Pacientes con una inmunodeficiencia hereditaria conocida
- Pacientes con neoplasias malignas o con antecedentes de neoplasias malignas (en los últimos 5 años)
- Pacientes que reciben o esperan recibir sirolimus, everolimus, azatioprina o ciclofosfamida dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes con evidencia de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., trastornos cardíacos, gastrointestinales o hepáticos)
- Pacientes con isquemia cardíaca reversible (antecedentes de isquemia reversible no tratada en la prueba de esfuerzo)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente sintomática o fracción de eyección documentada inferior al 45 %
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa, enfermedad pulmonar restrictiva o hipertensión pulmonar significativa
- Tratamiento con un fármaco, dispositivo o régimen en investigación en el año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pacientes que no están dispuestos a abstenerse de consumir toronja o jugos que contengan toronja
- Pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre total, como se enumeran en el Apéndice 2
- Variables de laboratorio que son anormales (fuera del rango de referencia del laboratorio) y clínicamente relevantes, a juicio del investigador
- Pacientes con resultados positivos de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo central anti-hepatitis B (HBcAb) y virus anti-hepatitis C (HCV)anticuerpo (HCV Ab).
- Pacientes que sufrieron pérdida del injerto en el plazo de 1 año desde el trasplante, por rechazo agudo o por nefropatía BK
- Pacientes que han experimentado glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS)
- Donante con prueba serológica positiva para VIH-1, VHB o VHC
- Donante con antecedentes de enfermedad maligna (actual o histórica)
- Donante de alto riesgo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
- Pacientes con disfunción mental o incapacidad para cooperar con el estudio
- Tiempo de isquemia fría > 30 horas
29. Donante en asistolia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LCP-Tacro
La dosis inicial de 0,17 mg/kg se administrará por vía oral por la mañana (antes del mediodía) dentro de las 24 horas posteriores al trasplante.
Las dosis subsiguientes se ajustarán de acuerdo con los niveles mínimos de tacrolimus en sangre entera.
|
Tacrolimus, una vez al día La dosis inicial de 0,17 mg/kg se administrará por vía oral por la mañana (antes del mediodía) dentro de las 24 horas posteriores al trasplante.
Las dosis subsiguientes se ajustarán de acuerdo con los niveles mínimos de tacrolimus en sangre entera.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Prograf (tacrolimús)
Dosis diaria total inicial de 0,10 mg/kg administrada en dos dosis divididas por igual, por la mañana y por la noche, según la etiqueta del producto.
Las dosis se ajustarán de acuerdo con los niveles mínimos de tacrolimus en sangre total.
En el período inicial posterior al trasplante, los niveles mínimos en plasma se medirán a las 24 y 48 horas.
Los fármacos del estudio se ajustarán para mantener la concentración previa a la dosis (mínima) de tacrolimus en sangre total en el rango objetivo de 6 a 11 ng/mL durante los primeros 30 días, luego de 4 a 11 ng/mL durante el resto del estudio.
|
Administrado según el etiquetado actual del producto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la proporción de fracasos del tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización al fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 360 dias
|
El fracaso del tratamiento es un criterio de valoración compuesto; un paciente se considera un fracaso del tratamiento si el paciente experimentó alguno de los siguientes eventos durante este período: muerte, fracaso del injerto, BPAR (grado de Banff ≥1A) o pérdida de seguimiento.
|
360 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para el análisis de 24 meses, el criterio de valoración incluye fracasos de tratamiento adicionales que ocurrieron durante el período de extensión del tratamiento de 12 meses, hasta el día 734 después de la fecha de aleatorización.
Periodo de tiempo: 734 días
|
El fracaso del tratamiento es un criterio de valoración compuesto; un paciente se considera un fracaso del tratamiento si el paciente experimentó alguno de los siguientes eventos durante este período (del día 1 al día 734): muerte, fracaso del injerto, BPAR (grado de Banff ≥1A) o pérdida de seguimiento.
|
734 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCP-Tacro-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .