人気の電子ニコチン供給装置 (電子タバコ) の有効性と安全性を評価するための構造化プロトコル 人気の電子ニコチン供給装置 (電子タバコ) の有効性と安全性
2013年1月7日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania
広く市販されている電子ニコチン送出装置 (電子タバコ) の有効性と安全性を調査する 12 週間の研究: 喫煙者に高用量ニコチンを 6 週間投与し、低用量ニコチン カートリッジを 6 週間投与
この研究の主な目的は、低用量のニコチンを充填した市販の電子ニコチン送出装置（電子タバコ）が、禁煙の意志のない喫煙者に長期の減煙/禁煙を誘導する能力を調査することである。
第二の目的は、離脱症状と欲求の変化を調査し、電子タバコと喫煙の併用が安全かどうかを調べることです。
この研究では、イタリアで現在販売されているデバイス（「カテゴリー」電子タバコ）を最初に6週間「オリジナル」7.4mgニコチンカートリッジを使用し、その後さらに6週間使用して、減煙/禁煙効果、離脱症状の変化、有害事象をモニタリングします。 「CATEGORIA」5.2mgニコチンカートリッジ。
主な仮説は、構造化されたプロトコルで使用される電子タバコは、おそらく禁断症状や欲求を抑制することによって喫煙者の減煙または禁煙を可能にする安全な装置であるということです。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコ (E-Cigarette) は、呼吸器系にニコチンを送達する目的で設計された電子ニコチン送達システムであり、その動作にはタバコも燃焼も必要ありません。
これらの理由から、この製品は紙巻きタバコよりも安全である可能性があります。
マーケティング上の主張には、禁煙補助剤として有用であるということも含まれています。
電子タバコは紙巻きタバコと同様のニコチンの肺送達を生成し、タバコの喫煙に関連するジェスチャー要素を再現する可能性がありますが、定期的なタバコ喫煙者の喫煙習慣に対する電子タバコの影響についてはほとんど知られていません。
したがって、我々は、8回のオフィスベースの訪問（ベースライン訪問と2、4、6、8、10、および12週間の訪問、および24週間の最後の訪問）からなる前向き観察研究を設計し、身体の変化の可能性を監視しました。長期にわたる減煙/禁煙、禁断症状/欲求の変化、有害事象に焦点を当てて電子タバコを実験する、よく特徴付けられた常習喫煙者のグループの喫煙習慣。
具体的には、喫煙者100人に、最初に「ORIGINAL」7.4mgニコチンカートリッジを搭載した「Categoria」電子タバコを6週間投与し、続いて「CATEGORIA」5.2mgニコチンカートリッジをさらに6週間投与する。
最終フォローアップ来院は24週目に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアのカターニア在住の愛煙家が、地元新聞の広告掲載をきっかけに募集されました。
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者は禁煙する気がない
- 18歳と60歳
- 少なくとも5年間、1日あたり15本以上のタバコを摂取している
- COレベル≧15ppm
- FTND ≧ 5
除外基準:
- アルコールと違法薬物の使用
- 授乳中、または妊娠中
- 現在の禁煙の試み
- 電子タバコの使用経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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高濃度 6 週間 低濃度 6 週間のニコチン
よく特徴付けられた常用喫煙者 100 人のグループ。ORIGINAL 7.4 mg ニコチン カートリッジを搭載した電子タバコを 6 週間実験し、続いて「CATEGORIA」 5.2 mg ニコチン カートリッジをさらに 6 週間実験しました (高ニコチン群と低ニコチン群)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で1日あたりの喫煙本数がベースラインから50％減少し続けた
時間枠：12週目
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各研究訪問時（-2、-4、-6、-8、-10、および-12週目）に1日当たりの喫煙本数の50％減少が記録される
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12週目
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12週目での継続的な禁煙
時間枠：12週目
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-12週目での持続的な禁煙。12週目の研究訪問前の14日間の完全な禁煙（一服さえも）として定義される。喫煙状況を客観的に検証するために、呼気二酸化炭素濃度を測定します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で1日当たりの喫煙本数がベースラインから80％減少し続けた
時間枠：12週目
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1 日当たりの喫煙本数の 80% 減少が、各研究訪問時 (2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目) に記録されました。
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12週目
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24週目での継続的な禁煙
時間枠：24週目
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−２４週目での持続的な禁煙。これは、２４週目の研究訪問前の３０日間の完全な禁煙（一服さえも）と定義される。喫煙状況を客観的に検証するために、呼気二酸化炭素濃度を測定します。
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24週目
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24週目で1日あたりの喫煙本数がベースラインから50％減少し続けた
時間枠：24週目
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1 日当たりの喫煙本数の 50% 減少が、各研究訪問時 (2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および 24 週目) に記録されました。
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24週目
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24週目で1日当たりの喫煙本数がベースラインから80％減少し続けた
時間枠：24週目
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1 日当たりの喫煙本数の 80% 減少が、各研究訪問時 (2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および 24 週目) に記録されました。
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24週目
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離脱抑制（MNWSによる）
時間枠：24週間
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24週間
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食欲の減少（VASによる）
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから報告された有害事象の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Polosa, MD PhD、Università di Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。