Strukturoitu protokolla suositun elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (e-savuke) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Suositun elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (sähkösavuke) tehokkuus ja turvallisuus
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Kahdentoista viikon tutkimus laajalti markkinoitavan sähköisen nikotiinin annostelulaitteen (e-savuke) tehosta ja turvallisuudesta: 6 viikkoa suuriannoksisilla nikotiinipatruunoilla ja 6 viikkoa pieniannoksisilla nikotiinipatruunoilla tupakoitsijoilla
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia pieniannoksisella nikotiinilla ladatun kaupallisen elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (E-Cigarette) kykyä saada aikaan pitkäaikainen tupakoinnin vähentäminen/loppumattomuus tupakoitsijoilla, jotka eivät halua lopettaa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia vieroitusoireissa ja himoissa sekä selvittää, onko sähkötupakan ja tupakoinnin samanaikainen käyttö turvallista.
Tutkimuksessa seurataan tupakoinnin vähentämiseen/raittiuttamiseen liittyviä vaikutuksia, muutoksia vieroitusoireissa ja haittatapahtumia Italiassa tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ("Categoria" sähkösavuke) käyttämällä aluksi 6 viikon ajan "ORIGINAL" 7,4 mg nikotiinipatruunoita ja sen jälkeen vielä 6 viikkoa. "CATEGORIA" 5,2 mg nikotiinipatruunoista.
Ensisijainen hypoteesi on, että strukturoidussa protokollassa käytetty sähkösavuke on turvallinen laite, joka mahdollistaa tupakoinnin vähentämisen tai tupakoinnin lopettamisen mahdollisesti vähentämällä vieroitusoireita ja himoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkösavuke (E-Cigarette) on elektroninen nikotiinin annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu nikotiinin kuljettamiseen hengityselimiin, missä sen toiminnan kannalta ei tarvita tupakkaa tai palamista.
Näistä syistä on mahdollista, että tämä tuote on turvallisempi kuin savukkeet.
Markkinointiväitteet sisältävät myös, että ne voivat olla hyödyllisiä tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä.
Vaikka e-savuke saattaa tuottaa nikotiinia keuhkoihin samankaltaisesti kuin tupakkasavukkeet ja toistaa tupakanpolttoon liittyvän elekomponentin, sähkösavukkeen vaikutuksesta tavallisten tupakanpolttajien tupakointitottumuksiin tiedetään hyvin vähän.
Siksi suunnittelimme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, joka koostuu kahdeksasta toimistopohjaisesta vierailusta (peruskäynti ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon käynti sekä viimeinen käynti 24 viikon kohdalla) seurataksemme mahdollisia muutoksia e-savuketta kokeilevan ryhmän tupakointitottumukset, jotka keskittyvät pitkäaikaiseen tupakoinnin vähentämiseen/raittiuttamiseen, muutoksiin vieroitusoireissa/himoissa ja haittatapahtumissa.
Tarkemmin sanottuna 100 tupakoitsijalle annetaan "Categoria"-sähkösavuke, joka on aluksi ladattu "ORIGINAL" 7,4 mg:n nikotiinipatruunoilla 6 viikon ajan ja sen jälkeen "CATEGORIA" 5,2 mg:n nikotiinipatruunoita vielä 6 viikon ajan.
Viimeinen seurantakäynti tehdään 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Säännölliset tupakoitsijat Cataniasta Italiasta värvättiin paikallisessa sanomalehdessä julkaistun ilmoituksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet tupakoitsijat, jotka eivät halua lopettaa
- 18- ja 60-vuotiaat
- tupakointi ≥ 15 tupakkaa/päivä vähintään 5 vuoden ajan
- CO-taso ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö
- imetys tai raskaus
- nykyiset yritykset lopettaa tupakointi
- aikaisempaa kokemusta sähkösavukkeista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIGH 6wks LOW 6wks NIKOTIINI
Hyvin luonnehdittu 100 tavallisen tupakoijan ryhmä, joka kokeili sähkösavuketta, joka on ladattu ORIGINAL" 7,4 mg:n nikotiinipatruunoilla 6 viikon ajan, jonka jälkeen "CATEGORIA" 5,2 mg nikotiinipatruunoita vielä 6 viikkoa (korkean ja alhaisen nikotiinin ryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni jatkuvasti 50 % viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko-12
|
50 % vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä dokumentoituna jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10 ja -12)
|
viikko-12
|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla-12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen viikolla 12, joka määritellään täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi (ei edes hengityksenä) 14 päivän ajan ennen viikon 12 tutkimuskäyntiä; uloshengitetyn CO-tasot mitataan tupakoinnin tilan objektiivisen todentamiseksi.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni jatkuvasti 80 % viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko-12
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10 ja -12) dokumentoitu 80 %:n vähennys päivässä poltettujen savukkeiden määrässä.
|
viikko-12
|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla -24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla 24, joka määritellään täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi (ei edes hengityksenä) 30 päivän ajan ennen viikon 24 tutkimuskäyntiä; uloshengitetyn CO-tasot mitataan tupakoinnin tilan objektiivisen todentamiseksi.
|
viikko 24
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 50 % viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko - 24
|
50 %:n vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä dokumentoituna jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10, -12 ja -24).
|
viikko - 24
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 80 % viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko - 24
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10, -12 ja -24) dokumentoitu 80 %:n vähennys päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärässä.
|
viikko - 24
|
|
Kotiutumisen esto (MNWS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Himon vähentäminen (VAS:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 vkoa
|
24 vkoa
|
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 vkoa
|
24 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT02/10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .