인기 있는 전자 니코틴 전달 장치(전자 담배)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 구조화된 프로토콜 인기 있는 전자 니코틴 전달 장치(전자 담배)의 효능 및 안전성
2013년 1월 7일 업데이트: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
널리 판매되는 전자 니코틴 전달 장치(전자 담배)의 효능 및 안전성을 조사하는 12주 연구: 흡연자의 고용량 니코틴에 대해 6주 및 저용량 니코틴 카트리지에 대해 6주
이 연구의 주요 목적은 저용량 니코틴이 탑재된 상용 전자 담배(Electronic Nicotine Delivery Device, 전자담배)가 금연을 꺼리는 흡연자에게 장기간 흡연 감소/절제를 유도하는 능력을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 금단 증상과 갈망의 변화를 조사하고 전자 담배와 흡연을 동시에 사용하는 것이 안전한지 조사하는 것입니다.
이 연구는 초기에 6주 동안 "오리지널" 7.4mg 니코틴 카트리지를 사용한 후 추가 6주 동안 이탈리아에서 현재 시판 중인 장치("Categoria" 전자 담배)의 흡연 감소/금욕 효과, 금단 증상의 변화 및 부작용을 모니터링합니다. "CATEGORIA" 5.2mg 니코틴 카트리지.
1차 가설은 구조화된 프로토콜에 사용된 전자담배가 금단 증상과 갈망을 억제하여 흡연자의 금연 또는 금연을 가능하게 하는 안전한 장치라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전자 담배(E-Cigarette)는 작동에 담배나 연소가 필요하지 않은 호흡기로 니코틴을 전달하기 위해 설계된 전자 니코틴 전달 시스템입니다.
이러한 이유로 이 제품이 담배보다 안전할 수 있습니다.
마케팅 주장에는 유용한 금연 보조제가 될 수 있다는 내용도 포함되어 있습니다.
전자담배가 토바코 담배와 유사한 니코틴의 폐 전달을 생성하고 담배 흡연과 관련된 제스처 요소를 재현할 수 있지만 전자담배가 일반 담배 흡연자의 흡연 습관에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 우리는 8회의 진료실 기반 방문(기본 방문 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 및 24주에 최종 방문)으로 구성된 전향적 관찰 연구를 설계하여 장기 흡연 감소/절제, 금단 증상/욕망의 변화 및 부작용에 초점을 맞춘 전자 담배를 실험하는 잘 특성화된 일반 흡연자 그룹의 흡연 습관.
구체적으로, 100명의 흡연자에게는 처음에 "ORIGINAL" 7.4mg 니코틴 카트리지가 들어 있는 "Categoria" 전자 담배가 6주 동안 제공되고 "CATEGORIA" 5.2mg 니코틴 카트리지가 추가로 6주 동안 제공됩니다.
최종 후속 방문은 24주에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 신문에 광고를 게재한 후 이탈리아 카타니아에서 정기적으로 흡연하는 사람들을 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 금연을 꺼리는 건강한 흡연자
- 18세 및 60세
- 최소 5년 동안 ≥ 15 cig/day의 담배 섭취
- ≥ 15ppm의 CO 수준
- FTND ≥ 5
제외 기준:
- 알코올 및 불법 약물 사용
- 모유 수유 또는 임신
- 현재 금연 시도
- 전자 담배에 대한 이전 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
높음 6주 낮음 6주 니코틴
6주 동안 "CATEGORIA" 5.2mg 니코틴 카트리지를 추가로 6주 동안 사용한 후(고 니코틴 그룹 및 저 니코틴 그룹) 전자 담배를 실험하는 100명의 정규 흡연자 그룹이 6주 동안 원래의 "7.4mg 니코틴 카트리지로 로드되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주차에 하루에 피우는 담배 수의 지속적인 50% 감소
기간: 12주차
|
각 연구 방문(2주, -4주, -6주, -8주, -10주 및 -12주)에서 기록된 일일 흡연 담배 수의 50% 감소
|
12주차
|
|
12주차에 지속적인 금연
기간: 12주차
|
제12주 연구 방문 전 14일 기간 동안 담배 흡연(심지어 한 모금 퍼프도 아님)을 완전히 금하는 것으로 정의되는 제12주에 지속적인 흡연 금욕; 흡연 상태를 객관적으로 확인하기 위해 호기된 CO 수치를 측정합니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주차에 하루에 피우는 담배 수의 지속적인 80% 감소
기간: 12주차
|
각 연구 방문(2주, -4주, -6주, -8주, -10주 및 -12주)에서 기록된 일일 흡연 담배 수의 80% 감소.
|
12주차
|
|
24주차에 지속적인 금연
기간: 24주차
|
제24주 연구 방문 전 30일 기간 동안 담배 흡연(심지어 한 모금 퍼프도 아님)을 완전히 금하는 것으로 정의되는 제24주에 지속적인 흡연 금욕; 흡연 상태를 객관적으로 확인하기 위해 호기된 CO 수치를 측정합니다.
|
24주차
|
|
기준선에서 24주차에 하루에 피우는 담배 수의 지속적인 50% 감소
기간: 24주차
|
각 연구 방문(2주, -4주, -6주, -8주, -10주, -12주 및 -24주)에서 기록된 일일 흡연 담배 수의 50% 감소.
|
24주차
|
|
기준선에서 24주차에 하루에 피우는 담배 수의 지속적인 80% 감소
기간: 24주차
|
각 연구 방문(2주, -4주, -6주, -8주, -10주, -12주 및 -24주)에서 기록된 일일 흡연 담배 수의 80% 감소.
|
24주차
|
|
탈퇴 억제 (MNWS에 의해)
기간: 24주
|
24주
|
|
|
갈망 감소(VAS 기준)
기간: 24주
|
24주
|
|
|
기준선에서 보고된 부작용 비율
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .