Um protocolo estruturado para avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo eletrônico popular de administração de nicotina (cigarro eletrônico) Eficácia e segurança de um dispositivo eletrônico popular de administração de nicotina (cigarro eletrônico)
7 de janeiro de 2013 atualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Estudo de doze semanas investigando a eficácia e a segurança de um dispositivo eletrônico de administração de nicotina amplamente comercializado (cigarro eletrônico): 6 semanas com altas doses de nicotina e 6 semanas com cartuchos de baixa dose de nicotina em fumantes
O principal objetivo do estudo é investigar a capacidade de um Dispositivo Eletrônico de Administração de Nicotina (E-Cigarette) comercial carregado com baixa dose de nicotina para induzir a redução/abstinência do tabagismo a longo prazo em fumantes que não desejam parar.
Os objetivos secundários são investigar mudanças nos sintomas de abstinência e desejos e examinar se o uso concomitante de cigarro eletrônico e tabagismo é seguro.
O estudo monitorará os efeitos de redução/abstinência do tabagismo, alterações nos sintomas de abstinência e eventos adversos de um dispositivo atualmente comercializado na Itália (cigarro eletrônico "Categoria") usando inicialmente cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,4 mg por 6 semanas, seguidos por mais 6 semanas de "CATEGORIA" cartuchos de nicotina de 5,2 mg.
A hipótese principal é que o E-Cigarette usado em um protocolo estruturado é um dispositivo seguro que permite a redução ou abstinência do tabagismo em fumantes, possivelmente suprimindo os sintomas de abstinência e os desejos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O cigarro eletrônico (E-Cigarette) é um sistema eletrônico de entrega de nicotina projetado com a finalidade de entrega de nicotina ao sistema respiratório onde nem o tabaco nem a combustão são necessários para o seu funcionamento.
Por estas razões, é possível que este produto seja mais seguro do que os cigarros.
As alegações de marketing também incluem que eles podem ser úteis para parar de fumar.
Embora o E-Cigarette possa produzir liberação pulmonar de nicotina semelhante à dos cigarros de tabaco e reproduza o componente gestual associado ao tabagismo, muito pouco se sabe sobre o efeito do E-Cigarette nos hábitos tabágicos de fumantes regulares de tabaco.
Portanto, projetamos um estudo observacional prospectivo que consiste em 8 visitas ao consultório (uma visita inicial e uma visita de 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas e uma visita final às 24 semanas) para monitorar possíveis modificações no hábitos tabágicos de um grupo de fumadores regulares bem caracterizados que experimentaram o cigarro eletrónico com foco na redução/abstinência tabágica a longo prazo, alterações nos sintomas/desejos de abstinência e efeitos adversos.
Especificamente, 100 fumantes receberão um cigarro eletrônico "Categoria" inicialmente carregado com cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,4 mg por 6 semanas, seguidos por cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg por mais 6 semanas.
Uma visita final de acompanhamento será realizada em 24 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes regulares de Catânia, na Itália, recrutados após a colocação de um anúncio em um jornal local.
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes saudáveis que não querem parar
- 18 e 60 anos
- ingestão de cigarros ≥ 15 cig/dia por pelo menos 5 anos
- Nível de CO ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Critério de exclusão:
- uso de álcool e drogas ilícitas
- amamentação ou gravidez
- tentativas atuais de parar de fumar
- experiência anterior com cigarros eletrônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ALTA 6 semanas BAIXA 6 semanas NICOTINA
Grupo bem caracterizado de 100 fumantes regulares experimentando o cigarro eletrônico carregado com cartuchos de nicotina ORIGINAL" de 7,4 mg por 6 semanas, seguidos por cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg por mais 6 semanas (grupo de alta e baixa nicotina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução sustentada de 50% no número de cigarros fumados por dia na semana 12 desde o início
Prazo: semana-12
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Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10 e -12)
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semana-12
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Abstinência tabágica sustentada na semana 12
Prazo: semana 12
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Abstinência tabágica sustentada na semana 12, definida como abstinência completa do tabagismo (nem mesmo uma baforada) durante o período de 14 dias antes da visita do estudo da semana 12; os níveis de CO exalado serão medidos para verificar objetivamente o status de fumante.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução sustentada de 80% no número de cigarros fumados por dia na semana 12 desde o início
Prazo: semana-12
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Redução de 80% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10 e -12).
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semana-12
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Abstinência tabágica sustentada na semana 24
Prazo: semana 24
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Abstinência tabágica sustentada na semana 24, definida como abstinência completa do tabagismo (nem mesmo uma baforada) durante o período de 30 dias antes da visita do estudo da semana 24; os níveis de CO exalado serão medidos para verificar objetivamente o status de fumante.
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semana 24
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Redução sustentada de 50% no número de cigarros fumados por dia na semana 24 desde o início
Prazo: semana-24
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Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
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semana-24
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Redução sustentada de 80% no número de cigarros fumados por dia na semana 24 desde o início
Prazo: semana-24
|
Redução de 80% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
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semana-24
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Supressão de retirada (por MNWS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Redução de desejos (por VAS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de eventos adversos relatados desde o início
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAT02/10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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