Un protocolo estructurado para evaluar la eficacia y la seguridad de un dispositivo electrónico popular de administración de nicotina (cigarrillo electrónico) Eficacia y seguridad de un dispositivo electrónico popular de administración de nicotina (cigarrillo electrónico)
7 de enero de 2013 actualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Estudio de doce semanas que investiga la eficacia y la seguridad de un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) ampliamente comercializado: 6 semanas con dosis altas de nicotina y 6 semanas con cartuchos de nicotina de dosis baja en fumadores
El objetivo principal del estudio es investigar la capacidad de un dispositivo comercial de suministro de nicotina electrónico (cigarrillo electrónico) cargado con dosis bajas de nicotina para inducir la reducción/abstinencia del hábito de fumar a largo plazo en fumadores que no desean dejar de fumar.
Los objetivos secundarios son investigar los cambios en los síntomas de abstinencia y las ansias y examinar si el uso concomitante del cigarrillo electrónico y el tabaquismo es seguro.
El estudio controlará los efectos de reducción/abstinencia del tabaquismo, los cambios en los síntomas de abstinencia y los eventos adversos de un dispositivo actualmente comercializado en Italia (cigarrillo electrónico "Categoria") usando inicialmente durante 6 semanas cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,4 mg seguidos de otras 6 semanas. de cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg.
La hipótesis principal es que el cigarrillo electrónico utilizado en un protocolo estructurado es un dispositivo seguro que permite la reducción o la abstinencia de fumar en los fumadores, posiblemente al suprimir los síntomas de abstinencia y las ansias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cigarrillo electrónico (E-Cigarette) es un sistema electrónico de suministro de nicotina diseñado con el propósito de suministrar nicotina al sistema respiratorio donde ni el tabaco ni la combustión son necesarios para su funcionamiento.
Por estas razones, es posible que este producto sea más seguro que los cigarrillos.
Las afirmaciones de marketing también incluyen que pueden ser ayudas útiles para dejar de fumar.
Aunque el cigarrillo electrónico puede producir una liberación pulmonar de nicotina similar a la de los cigarrillos de tabaco y reproduce el componente gestual asociado con fumar tabaco, se sabe muy poco sobre el efecto del cigarrillo electrónico en los hábitos de fumar de los fumadores regulares de tabaco.
Por ello, diseñamos un estudio observacional prospectivo consistente en 8 visitas a consultorio (una visita basal y a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas y una visita final a las 24 semanas) para monitorizar posibles modificaciones en la hábitos de tabaquismo de un grupo de fumadores regulares bien caracterizados que experimentaron el cigarrillo electrónico centrándose en la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo, cambios en los síntomas de abstinencia/ansias y eventos adversos.
Específicamente, 100 fumadores recibirán cigarrillos electrónicos "Categoria" cargados inicialmente con cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,4 mg durante 6 semanas, seguidos de cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg durante otras 6 semanas.
Se realizará una última visita de seguimiento a las 24 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores habituales de Catania en Italia reclutados tras la colocación de un anuncio en un periódico local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores sanos que no quieren dejar de fumar
- 18 y 60 años de edad
- ingesta de cigarrillos ≥ 15 cig/día durante al menos 5 años
- Nivel de CO de ≥ 15 ppm
- FND ≥ 5
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol y drogas ilícitas
- lactancia o embarazo
- intentos actuales para dejar de fumar
- experiencia previa con cigarrillos electrónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ALTA 6 semanas BAJA 6 semanas NICOTINA
Grupo bien caracterizado de 100 fumadores habituales que experimentaron el cigarrillo electrónico cargado con cartuchos de nicotina de 7,4 mg ORIGINALES durante 6 semanas seguidos de cartuchos de nicotina de 5,2 mg de "CATEGORIA" durante otras 6 semanas (grupo de nicotina alta y baja).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
|
Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
|
semana-12
|
|
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
|
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 14 días anterior a la visita del estudio de la semana 12; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
|
Reducción del 80 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12).
|
semana-12
|
|
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 30 días anterior a la visita del estudio en la semana 24; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
|
semana 24
|
|
Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
|
Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24).
|
semana-24
|
|
Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
|
Reducción del 80 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24).
|
semana-24
|
|
Supresión de retiro (por MNWS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Reducción de los antojos (por VAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Tasa de eventos adversos informados desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAT02/10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .