Strukturovaný protokol pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti oblíbeného elektronického zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta) Účinnost a bezpečnost oblíbeného zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta)
7. ledna 2013 aktualizováno: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Dvanáctitýdenní studie zkoumající účinnost a bezpečnost široce prodávaného elektronického zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta): 6 týdnů na vysoké dávce nikotinu a 6 týdnů na kazetách s nízkou dávkou nikotinu u kuřáků
Hlavním cílem studie je prozkoumat schopnost komerčního elektronického zařízení pro dodávání nikotinu (E-cigareta) naplněného nízkou dávkou nikotinu vyvolat dlouhodobé omezení kouření/abstinenci u kuřáků, kteří nejsou ochotni přestat kouřit.
Sekundárními cíli je prozkoumat změny abstinenčních příznaků a bažení a prozkoumat, zda je současné užívání e-cigarety a kouření bezpečné.
Studie bude monitorovat účinky omezení kouření/abstinence, změny abstinenčních příznaků a nežádoucí příhody zařízení v současnosti prodávaného v Itálii (elektronická cigareta „Categoria“), kdy se zpočátku po dobu 6 týdnů používaly „ORIGINÁLNÍ“ 7,4 mg nikotinové náplně a následně dalších 6 týdnů "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinových kazet.
Primární hypotéza je, že E-cigareta používaná ve strukturovaném protokolu je bezpečným zařízením, které umožňuje omezení kouření nebo abstinenci u kuřáků, případně potlačením abstinenčních příznaků a chutě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Elektronická cigareta (E-Cigarette) je elektronický systém dodávání nikotinu určený pro účely dodávání nikotinu do dýchacího systému, kde pro její provoz není nutný tabák ani spalování.
Z těchto důvodů je možné, že tento výrobek může být bezpečnější než cigarety.
Marketingová tvrzení také zahrnují, že mohou být užitečnými pomocníky při odvykání kouření.
Ačkoli elektronická cigareta může produkovat dodávku nikotinu do plic podobně jako tabákové cigarety a reprodukuje složku gest spojenou s kouřením tabáku, o vlivu e-cigarety na kuřácké návyky pravidelných kuřáků tabáku je známo jen velmi málo.
Proto jsme navrhli prospektivní observační studii sestávající z 8 návštěv v ordinaci (základní návštěva a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů a závěrečná návštěva po 24 týdnech), abychom sledovali možné změny v kuřácké návyky skupiny dobře charakterizovaných pravidelných kuřáků experimentujících s e-cigaretou se zaměřením na dlouhodobé omezení/abstinenci kouření, změny abstinenčních příznaků/chutě a nežádoucí účinky.
Konkrétně 100 kuřáků dostane elektronickou cigaretu „Categoria“ zpočátku naplněnou „ORIGINÁLNÍMI“ 7,4 mg nikotinovými náplněmi po dobu 6 týdnů a následně 5,2 mg nikotinovými náplněmi „CATEGORIA“ po dobu dalších 6 týdnů.
Poslední následná návštěva bude provedena za 24 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pravidelní kuřáci z Catanie v Itálii se rekrutovali po umístění inzerátu v místních novinách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví kuřáci, kteří nechtějí přestat
- 18 a 60 let
- příjem cigaret ≥ 15 cig/den po dobu nejméně 5 let
- Hladina CO ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Kritéria vyloučení:
- užívání alkoholu a nelegálních drog
- kojení, nebo těhotenství
- současné pokusy přestat kouřit
- předchozí zkušenosti s elektronickými cigaretami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VYSOKÁ 6 týdnů NÍZKÁ 6 týdnů NIKOTIN
Dobře charakterizovaná skupina 100 pravidelných kuřáků experimentujících s e-cigaretou naloženou s ORIGINÁLNÍMI" 7,4 mg nikotinovými náplněmi po dobu 6 týdnů, následovaná "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinovými náplněmi po dobu dalších 6 týdnů (skupina s vysokým a nízkým obsahem nikotinu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé 50% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden-12
|
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10 a -12)
|
týden-12
|
|
Trvalá abstinence kouření ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
|
Trvalá abstinence kouření ve 12. týdnu, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 14 dnů před studijní návštěvou v týdnu 12; budou měřeny hladiny vydechovaného CO za účelem objektivního ověření stavu kouření.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé 80% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden-12
|
80% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10 a -12).
|
týden-12
|
|
Trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
Trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před studijní návštěvou ve 24. týdnu; budou měřeny hladiny vydechovaného CO za účelem objektivního ověření stavu kouření.
|
týden 24
|
|
Trvalé 50% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden - 24
|
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10, -12 a -24).
|
týden - 24
|
|
Trvalé 80% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden - 24
|
80% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10, -12 a -24).
|
týden - 24
|
|
Potlačení stažení (od MNWS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Snížení chutě (pomocí VAS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Míra hlášených nežádoucích účinků od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAT02/10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .