Strukturált protokoll egy népszerű elektronikus nikotin adagoló eszköz (e-cigaretta) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A népszerű elektronikus nikotin adagoló eszköz (e-cigaretta) hatékonysága és biztonsága
2013. január 7. frissítette: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Tizenkét hetes tanulmány egy széles körben forgalmazott elektronikus nikotin adagoló eszköz (e-cigaretta) hatékonyságát és biztonságát vizsgálva: 6 hétig nagy dózisú nikotinon és 6 hétig alacsony dózisú nikotinpatronokon dohányzókban
A tanulmány fő célja egy alacsony dózisú nikotinnal töltött elektronikus nikotin adagoló eszköz (E-cigarette) azon képességének vizsgálata, hogy hosszú távon csökkenti a dohányzást/absztinencia olyan dohányosok körében, akik nem hajlandók leszokni.
Másodlagos cél az elvonási tünetek és a sóvárgás változásainak vizsgálata, valamint annak vizsgálata, hogy biztonságos-e az e-cigaretta és a dohányzás egyidejű használata.
A tanulmány nyomon követi a dohányzás csökkentését/absztinencia hatását, az elvonási tünetek változásait és egy Olaszországban jelenleg forgalomba hozott eszköz ("Categoria" elektronikus cigaretta) nemkívánatos eseményeit, kezdetben 6 hétig "ORIGINAL" 7,4 mg-os nikotinpatront használva, majd további 6 hétig. a "CATEGORIA" 5,2 mg-os nikotinpatronból.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a strukturált protokollban használt e-cigaretta biztonságos eszköz, amely lehetővé teszi a dohányzás csökkentését vagy a dohányzás absztinenciáját, esetleg az elvonási tünetek és a sóvárgás elnyomásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elektronikus cigaretta (E-cigarette) egy olyan elektronikus nikotinleadó rendszer, amely a nikotin légzőrendszerbe történő eljuttatására szolgál, ahol a működéséhez sem dohányra, sem égésre van szükség.
Ezen okok miatt lehetséges, hogy ez a termék biztonságosabb, mint a cigaretta.
A marketing állítások azt is tartalmazzák, hogy hasznos segédeszközök lehetnek a dohányzás abbahagyásában.
Bár az e-cigaretta a dohány cigarettáéhoz hasonló nikotint juttathat a tüdőbe, és reprodukálja a dohányzással kapcsolatos gesztuskomponenst, nagyon keveset tudunk az e-cigaretta hatásáról a rendszeres dohányzók dohányzási szokásaira.
Ezért egy prospektív megfigyelő vizsgálatot terveztünk, amely 8 irodai látogatásból állt (egy kiindulási látogatásból és egy 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes látogatásból, valamint egy 24 hetes utolsó látogatásból), hogy figyelemmel kísérjük a lehetséges módosításokat jól jellemezhető rendszeres dohányosok egy csoportjának dohányzási szokásai, akik az e-cigarettával kísérleteztek, a dohányzás hosszú távú csökkentésére/absztinenciájára, az elvonási tünetek/sóvárgás változásaira és a nemkívánatos eseményekre összpontosítva.
Pontosabban, 100 dohányos kap "Categoria" elektronikus cigarettát, amelybe kezdetben "EREDETI" 7,4 mg-os nikotinpatront töltöttek 6 hétig, majd további 6 hétig "CATEGORIA" 5,2 mg-os nikotinpatront.
Az utolsó ellenőrző látogatásra a 24. héten kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az olaszországi Cataniából rendszeresen dohányosokat toboroztak egy helyi újságban megjelent hirdetés után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges dohányosok, akik nem hajlandók leszokni
- 18 és 60 évesek
- napi ≥ 15 cigi cigarettafogyasztás legalább 5 évig
- CO-szint ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Kizárási kritériumok:
- alkohol és tiltott kábítószer-használat
- szoptatás vagy terhesség
- a dohányzás abbahagyására irányuló jelenlegi kísérletek
- korábbi tapasztalat elektronikus cigarettával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MAGAS 6 hét ALACSONY 6 hét NIKOTIN
Jól jellemzett 100 fős rendszeres dohányosból álló csoport, akik 6 hétig kísérleteztek az ORIGINAL" 7,4 mg-os nikotinpatronokkal töltött E-cigarettával, majd további 6 hétig "CATEGORIA" 5,2 mg-os nikotinpatronokkal (magas és alacsony nikotintartalmú csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 50%-os csökkenése a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét-12
|
A naponta elszívott cigaretták számának 50%-os csökkentése minden tanulmányi látogatás alkalmával (2., -4., -6., -8., -10. és -12. hét)
|
hét-12
|
|
Tartós dohányzási absztinencia a 12. héten
Időkeret: hét 12
|
Tartós dohányzási absztinencia a 12. héten, a 12. heti tanulmányi látogatást megelőző 14 napos időszakban a dohányzástól való teljes absztinenciaként definiálva (még egy szívat sem); A kilélegzett CO-szinteket mérik a dohányzás állapotának objektív ellenőrzése érdekében.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 80%-os csökkenése a 12. héten az alapértékhez képest
Időkeret: hét-12
|
A naponta elszívott cigaretták számának 80%-os csökkenése minden vizsgálati látogatás alkalmával dokumentált (2., -4., -6., -8., -10. és -12. hét).
|
hét-12
|
|
Tartós dohányzási absztinencia a 24. héten
Időkeret: hét 24
|
Tartós dohányzási absztinencia a 24. héten, a 24. heti tanulmányi látogatást megelőző 30 napos időszakban a dohányzástól való teljes absztinenciaként definiálva (még egy szívat sem); A kilélegzett CO-szinteket mérik a dohányzás állapotának objektív ellenőrzése érdekében.
|
hét 24
|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 50%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét-24
|
A naponta elszívott cigaretták számának 50%-os csökkenése minden vizsgálati látogatás alkalmával dokumentált (2., -4., -6., -8., -10., -12. és -24. hét).
|
hét-24
|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 80%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét-24
|
A naponta elszívott cigaretták számának 80%-os csökkenése minden vizsgálati látogatás alkalmával dokumentált (2., -4., -6., -8., -10., -12. és -24. hét).
|
hét-24
|
|
Kivonás visszaszorítása (MNWS)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Sóvárgás csökkentése (VAS által)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT02/10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .