En struktureret protokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en populær elektronisk nikotinleveringsanordning (e-cigaret) Effektiviteten og sikkerheden af en populær elektronisk nikotinleveringsanordning (e-cigaret)
7. januar 2013 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Tolv ugers undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af en bredt markedsført elektronisk nikotinindføringsanordning (e-cigaret): 6 uger på højdosis nikotin og 6 uger på lavdosis nikotinpatroner hos rygere
Undersøgelsens hovedformål er at undersøge evnen af en kommerciel elektronisk nikotintilførselsanordning (E-cigaret) fyldt med lavdosis nikotin til at inducere langvarig rygningsreduktion/-abstinens hos rygere, der ikke er villige til at holde op.
Sekundære formål er at undersøge ændringer i abstinenssymptomer og trang og at undersøge, om samtidig brug af E-cigaretten og rygning er sikkert.
Undersøgelsen vil overvåge rygningsreduktion/-abstinenseffekter, ændringer i abstinenssymptomer og uønskede hændelser af en aktuelt markedsført enhed i Italien ("Categoria" elektronisk cigaret) ved i første omgang i 6 uger at bruge "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner efterfulgt af yderligere 6 uger af "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner.
Den primære hypotese er, at E-cigaretten, der anvendes i en struktureret protokol, er en sikker enhed, der tillader rygereduktion eller afholdenhed hos rygere, muligvis ved at undertrykke abstinenssymptomer og trang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den elektroniske cigaret (E-Cigarette) er et elektronisk nikotintilførselssystem designet med det formål at levere nikotin til åndedrætssystemet, hvor hverken tobak eller forbrænding er nødvendigt for dets drift.
Af disse grunde er det muligt, at dette produkt kan være sikrere end cigaretter.
Markedsføringspåstande omfatter også, at de kan være nyttige hjælpemidler til rygestop.
Selvom e-cigaret kan producere lungeafgivelse af nikotin svarende til tobakscigaretters og gengiver den gestus-komponent, der er forbundet med tobaksrygning, er meget lidt kendt om effekten af e-cigaret på rygevanerne hos almindelige tobaksrygere.
Derfor designede vi en prospektiv observationsundersøgelse bestående af 8 kontorbaserede besøg (et baseline besøg og et 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger og et sidste besøg efter 24 uger) for at overvåge mulige ændringer i rygevaner hos en gruppe velkarakteriserede almindelige rygere, der eksperimenterer med e-cigaretten med fokus på langvarig rygereduktion/afholdenhed, ændringer i abstinenssymptomer/trang og uønskede hændelser.
Specifikt vil 100 rygere blive givet "Categoria" elektronisk cigaret indledningsvis fyldt med "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uger efterfulgt af "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i yderligere 6 uger.
Et sidste opfølgningsbesøg vil blive gennemført efter 24 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Regelmæssige rygere fra Catania i Italien blev rekrutteret efter placeringen af en annonce i en lokal avis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde rygere, der ikke er villige til at holde op
- 18 og 60 år
- cigaretindtag på ≥ 15 cig/dag i mindst 5 år
- CO-niveau på ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- alkohol og ulovligt stofbrug
- amning eller graviditet
- aktuelle forsøg på at holde op med at ryge
- tidligere erfaring med elektroniske cigaretter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HØJ 6 uger LAV 6 uger NIKOTIN
Velkarakteriseret gruppe på 100 almindelige rygere, der eksperimenterer med E-cigaretten fyldt med ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uger efterfulgt af "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i yderligere 6 uger (høj og lav nikotingruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende 50 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 12 fra baseline
Tidsramme: uge-12
|
50 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10 og -12)
|
uge-12
|
|
Vedvarende rygeabstinens i uge-12
Tidsramme: uge 12
|
Vedvarende rygeabstinens i uge-12, defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 14 dage før uge-12 studiebesøg; udåndede CO-niveauer vil blive målt for objektivt at verificere rygestatus.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende 80 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 12 fra baseline
Tidsramme: uge-12
|
80 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10 og -12).
|
uge-12
|
|
Vedvarende rygeabstinens i uge-24
Tidsramme: uge 24
|
Vedvarende rygeabstinens i uge-24, defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før uge-24 studiebesøg; udåndede CO-niveauer vil blive målt for objektivt at verificere rygestatus.
|
uge 24
|
|
Vedvarende 50 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 24 fra baseline
Tidsramme: uge-24
|
50 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24).
|
uge-24
|
|
Vedvarende 80 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 24 fra baseline
Tidsramme: uge-24
|
80 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24).
|
uge-24
|
|
Undertrykkelse af tilbagetrækning (af MNWS)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Reduktion af cravings (ved VAS)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Rate for rapporterede bivirkninger fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2010
Først opslået (Skøn)
25. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAT02/10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .