Ein strukturiertes Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines beliebten elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette) Wirksamkeit und Sicherheit eines beliebten elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette)
7. Januar 2013 aktualisiert von: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Zwölfwöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines weit verbreiteten elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette): 6 Wochen mit hochdosiertem Nikotin und 6 Wochen mit niedrig dosiertem Nikotinpatronen bei Rauchern
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines kommerziellen elektronischen Nikotinverabreichungsgeräts (E-Zigarette) zu untersuchen, das mit niedrig dosiertem Nikotin beladen ist, um bei Rauchern, die nicht aufhören wollen, eine langfristige Reduzierung/Abstinenz des Rauchens herbeizuführen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, Veränderungen bei Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken zu untersuchen und zu prüfen, ob die gleichzeitige Nutzung der E-Zigarette und des Rauchens sicher ist.
Im Rahmen der Studie werden die Auswirkungen der Rauchreduzierung/Abstinenz, Veränderungen der Entzugssymptome und unerwünschte Ereignisse eines derzeit in Italien vermarkteten Geräts („Categoria“ elektronische Zigarette) überwacht, wobei zunächst 6 Wochen lang „ORIGINAL“ 7,4 mg Nikotinpatronen verwendet werden, gefolgt von weiteren 6 Wochen von „CATEGORIA“ 5,2 mg Nikotinpatronen.
Die primäre Hypothese ist, dass die in einem strukturierten Protokoll verwendete E-Zigarette ein sicheres Gerät ist, das Rauchern eine Rauchreduzierung oder Abstinenz ermöglicht, möglicherweise durch Unterdrückung von Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der elektronischen Zigarette (E-Zigarette) handelt es sich um ein elektronisches System zur Abgabe von Nikotin, das für die Abgabe von Nikotin an die Atemwege konzipiert ist, wo für den Betrieb weder Tabak noch Verbrennung erforderlich sind.
Aus diesen Gründen ist es möglich, dass dieses Produkt sicherer als Zigaretten ist.
Zu den Marketingaussagen gehört auch, dass sie nützliche Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung sein können.
Obwohl E-Zigaretten eine Lungenabgabe von Nikotin ähnlich wie Tabakzigaretten bewirken können und die mit dem Tabakrauchen verbundene Gestenkomponente reproduzieren, ist sehr wenig über die Wirkung von E-Zigaretten auf die Rauchgewohnheiten regelmäßiger Tabakraucher bekannt.
Aus diesem Grund haben wir eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die aus 8 Besuchen in der Praxis (einem Basisbesuch und einem Besuch nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen und einem letzten Besuch nach 24 Wochen) besteht, um mögliche Veränderungen in der Praxis zu überwachen Rauchgewohnheiten einer Gruppe gut charakterisierter regelmäßiger Raucher, die mit der E-Zigarette experimentieren, mit Schwerpunkt auf langfristiger Rauchreduzierung/Abstinenz, Veränderungen der Entzugserscheinungen/Heißhungerattacken und unerwünschten Ereignissen.
Konkret erhalten 100 Raucher die elektronische Zigarette „Categoria“, zunächst beladen mit „ORIGINAL“ 7,4-mg-Nikotinpatronen für 6 Wochen, gefolgt von „CATEGORIA“ 5,2-mg-Nikotinpatronen für weitere 6 Wochen.
Eine letzte Nachuntersuchung wird nach 24 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catania, Italien, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Regelmäßige Raucher aus Catania in Italien wurden nach der Schaltung einer Anzeige in einer Lokalzeitung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören
- 18 und 60 Jahre alt
- Zigarettenkonsum von ≥ 15 Zigaretten/Tag über mindestens 5 Jahre
- CO-Gehalt von ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
- Stillen oder Schwangerschaft
- Aktuelle Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
- Vorkenntnisse mit elektronischen Zigaretten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HOCH 6 Wochen NIEDRIG 6 Wochen NIKOTIN
Gut charakterisierte Gruppe von 100 regelmäßigen Rauchern, die 6 Wochen lang mit der E-Zigarette experimentieren, beladen mit „ORIGINAL“ 7,4 mg Nikotinpatronen, gefolgt von „CATEGORIA“ 5,2 mg Nikotinpatronen für weitere 6 Wochen (Gruppe mit hohem und niedrigem Nikotingehalt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 50 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-12
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50 % Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12)
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Woche-12
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 12, definiert als vollständige Abstinenz vom Tabakrauchen (nicht einmal einen Zug) für den Zeitraum von 14 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 12; Der ausgeatmete CO-Gehalt wird gemessen, um den Raucherstatus objektiv zu überprüfen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 80 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-12
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80 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12).
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Woche-12
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24, definiert als vollständige Abstinenz vom Tabakrauchen (nicht einmal einen Zug) für den Zeitraum von 30 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 24; Der ausgeatmete CO-Gehalt wird gemessen, um den Raucherstatus objektiv zu überprüfen.
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Woche 24
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 50 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-24
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50 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24).
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Woche-24
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 80 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-24
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80 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24).
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Woche-24
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Auszahlungsunterdrückung (durch MNWS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Heißhunger-Reduktion (durch VAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAT02/10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .