Ett strukturerat protokoll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en populär elektronisk nikotinleveransanordning (e-cigarett) Effektiviteten och säkerheten för en populär elektronisk nikotinleveransanordning (e-cigarett)
7 januari 2013 uppdaterad av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Tolv veckors studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos en brett marknadsförd elektronisk nikotintillförselanordning (e-cigarett): 6 veckor på högdos nikotin och 6 veckor på lågdos nikotinpatroner hos rökare
Studiens huvudsakliga syfte är att undersöka förmågan hos en kommersiell elektronisk nikotintillförselanordning (E-cigarett) laddad med lågdos nikotin för att inducera långvarig rökminskning/avhållsamhet hos rökare som inte vill sluta.
Sekundära syften är att undersöka förändringar i abstinenssymtom och sug och att undersöka om samtidig användning av E-cigaretten och rökning är säker.
Studien kommer att övervaka effekterna på minskad rökning/abstinens, förändringar i abstinensbesvär och biverkningar av en för närvarande marknadsförd enhet i Italien ("Categoria" elektronisk cigarett) med initialt i 6 veckor "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner följt av ytterligare 6 veckor av "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner.
Den primära hypotesen är att E-cigaretten som används i ett strukturerat protokoll är en säker enhet som tillåter rökminskning eller avhållsamhet hos rökare, möjligen genom att dämpa abstinenssymtom och sug.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den elektroniska cigaretten (E-cigaretten) är ett elektroniskt nikotintillförselsystem utformat för att leverera nikotin till andningsorganen där varken tobak eller förbränning är nödvändigt för dess funktion.
Av dessa skäl är det möjligt att denna produkt kan vara säkrare än cigaretter.
Marknadsföringspåståenden inkluderar också att de kan vara användbara hjälpmedel för rökavvänjning.
Även om e-cigarett kan producera lungtillförsel av nikotin som liknar den hos tobakscigaretter och återger den gestkomponent som är förknippad med tobaksrökning, är mycket lite känt om effekten av e-cigarett på rökvanorna hos vanliga tobaksrökare.
Därför utformade vi en prospektiv observationsstudie bestående av 8 kontorsbaserade besök (ett baslinjebesök och ett 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor och ett sista besök vid 24 veckor) för att övervaka möjliga ändringar i rökvanor hos en grupp välkarakteriserade vanliga rökare som experimenterar med e-cigaretten med fokus på långvarig rökminskning/avhållsamhet, förändringar i abstinenssymtom/sug och biverkningar.
Specifikt kommer 100 rökare att ges "Categoria" elektronisk cigarett initialt laddad med "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 veckor följt av "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i ytterligare 6 veckor.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att genomföras efter 24 veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Regelbundna rökare från Catania i Italien rekryterades efter att en annons publicerats i en lokaltidning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska rökare som inte vill sluta
- 18 och 60 år
- cigarettintag på ≥ 15 cigg/dag i minst 5 år
- CO-nivå på ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Exklusions kriterier:
- alkohol och olaglig droganvändning
- amning eller graviditet
- pågående försök att sluta röka
- tidigare erfarenhet av elektroniska cigaretter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HÖG 6 veckor LÅG 6 veckor NIKOTIN
Väl karakteriserad grupp på 100 vanliga rökare som experimenterar med E-cigaretten laddad med ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 veckor följt av "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i ytterligare 6 veckor (hög och låg nikotingrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande 50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag i vecka 12 från baslinjen
Tidsram: vecka-12
|
50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag dokumenterad vid varje studiebesök (vecka-2, -4, -6, -8, -10 och -12)
|
vecka-12
|
|
Ihållande rökabstinens vecka-12
Tidsram: vecka 12
|
Ihållande rökavhållsamhet vid vecka 12, definierad som fullständig avhållsamhet från tobaksrökning (inte ens ett bloss) under 14 dagar före studiebesöket vecka 12; Utandad CO-nivåer kommer att mätas för att objektivt verifiera rökstatus.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande 80 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag i vecka 12 från baslinjen
Tidsram: vecka-12
|
80 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag dokumenterad vid varje studiebesök (vecka-2, -4, -6, -8, -10 och -12).
|
vecka-12
|
|
Ihållande rökavhållsamhet vecka-24
Tidsram: vecka 24
|
Ihållande rökavhållsamhet vecka 24, definierad som fullständig avhållsamhet från tobaksrökning (inte ens ett bloss) under 30 dagar före studiebesöket vecka 24; Utandad CO-nivåer kommer att mätas för att objektivt verifiera rökstatus.
|
vecka 24
|
|
Ihållande 50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag vecka 24 från baslinjen
Tidsram: vecka-24
|
50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag dokumenterad vid varje studiebesök (vecka-2, -4, -6, -8, -10, -12 och -24).
|
vecka-24
|
|
Ihållande 80 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag vecka 24 från baslinjen
Tidsram: vecka-24
|
80 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag dokumenterad vid varje studiebesök (vecka-2, -4, -6, -8, -10, -12 och -24).
|
vecka-24
|
|
Undertryckande av uttag (av MNWS)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Reducering av cravings (med VAS)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Frekvens för rapporterade biverkningar från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAT02/10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .