Een gestructureerd protocol om de werkzaamheid en veiligheid van een populair elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (e-sigaret) te evalueren Werkzaamheid en veiligheid van een populair elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (e-sigaret)
7 januari 2013 bijgewerkt door: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Twaalf weken durende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een algemeen op de markt gebracht elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (e-sigaret): 6 weken op hoge dosis nicotine en 6 weken op lage dosis nicotinepatronen bij rokers
Het belangrijkste doel van de studie is het onderzoeken van het vermogen van een commercieel elektronisch apparaat voor het afleveren van nicotine (e-sigaret) geladen met een lage dosis nicotine om langdurige vermindering/onthouding van roken teweeg te brengen bij rokers die niet willen stoppen.
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van veranderingen in ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek en het onderzoeken of gelijktijdig gebruik van de E-sigaret en roken veilig is.
De studie zal de effecten van het verminderen/onthouden van roken, veranderingen in ontwenningssymptomen en bijwerkingen van een momenteel op de markt gebracht apparaat in Italië ("Categoria" elektronische sigaret) volgen, waarbij in eerste instantie gedurende 6 weken "ORIGINELE" 7,4 mg nicotinepatronen worden gebruikt, gevolgd door nog eens 6 weken van "CATEGORIA" 5,2 mg nicotinepatronen.
De primaire hypothese is dat de e-sigaret die in een gestructureerd protocol wordt gebruikt, een veilig apparaat is dat rookvermindering of onthouding bij rokers mogelijk maakt, mogelijk door ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek te onderdrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De elektronische sigaret (e-sigaret) is een elektronisch nicotineafgiftesysteem dat is ontworpen voor de afgifte van nicotine aan het ademhalingssysteem waar noch tabak noch verbranding nodig is voor de werking ervan.
Om deze redenen is het mogelijk dat dit product veiliger is dan sigaretten.
Marketingclaims omvatten ook dat ze nuttige hulpmiddelen kunnen zijn om te stoppen met roken.
Hoewel de e-sigaret een longafgifte van nicotine kan produceren die vergelijkbaar is met die van tabakssigaretten en de bewegingscomponent reproduceert die geassocieerd wordt met het roken van tabak, is er zeer weinig bekend over het effect van de e-sigaret op de rookgewoonten van regelmatige tabaksrokers.
Daarom ontwierpen we een prospectieve observationele studie die bestond uit 8 kantoorbezoeken (een basisbezoek en een bezoek van 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken en een laatste bezoek na 24 weken) om mogelijke wijzigingen in de rookgewoonten van een groep goed gekarakteriseerde regelmatige rokers die experimenteren met de e-sigaret, met de nadruk op langdurig minderen/onthouding van roken, veranderingen in ontwenningsverschijnselen/hunkering en bijwerkingen.
Concreet zullen 100 rokers de elektronische sigaret "Categoria" krijgen, aanvankelijk geladen met "ORIGINELE" 7,4 mg nicotinepatronen gedurende 6 weken, gevolgd door "CATEGORIA" 5,2 mg nicotinepatronen voor nog eens 6 weken.
Na 24 weken vindt er een laatste controlebezoek plaats.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Regelmatige rokers uit Catania in Italië rekruteerden na plaatsing van een advertentie in een plaatselijke krant.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde rokers die niet willen stoppen
- 18 en 60 jaar
- inname van sigaretten van ≥ 15 sigaret/dag gedurende ten minste 5 jaar
- CO-gehalte van ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- alcohol en illegaal drugsgebruik
- borstvoeding of zwangerschap
- huidige pogingen om te stoppen met roken
- eerdere ervaring met elektronische sigaretten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HOOG 6 weken LAAG 6 weken NICOTINE
Goed gekarakteriseerde groep van 100 regelmatige rokers die experimenteerden met de e-sigaret geladen met ORIGINELE" 7,4 mg nicotinepatronen gedurende 6 weken gevolgd door "CATEGORIA" 5,2 mg nicotinepatronen voor nog eens 6 weken (groep met hoge en lage nicotine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende vermindering van 50% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 12 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week-12
|
50% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10 en -12)
|
week-12
|
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 12, gedefinieerd als volledige onthouding van het roken van tabak (zelfs geen trekje) gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek in week 12; uitgeademde CO-niveaus worden gemeten om de rookstatus objectief te verifiëren.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende vermindering van 80% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: week-12
|
80% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10 en -12).
|
week-12
|
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 24, gedefinieerd als volledige onthouding van het roken van tabak (zelfs geen trekje) gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek in week 24; uitgeademde CO-niveaus worden gemeten om de rookstatus objectief te verifiëren.
|
week 24
|
|
Aanhoudende vermindering van 50% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: week-24
|
50% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10, -12 en -24).
|
week-24
|
|
Aanhoudende vermindering van 80% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: week-24
|
80% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10, -12 en -24).
|
week-24
|
|
Onderdrukking van intrekking (door MNWS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Vermindering van hunkering (door VAS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAT02/10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .