Un protocole structuré pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de distribution de nicotine électronique populaire (e-cigarette) Efficacité et sécurité d'un dispositif de distribution de nicotine électronique populaire (e-cigarette)
7 janvier 2013 mis à jour par: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Étude de douze semaines sur l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif d'administration de nicotine électronique largement commercialisé (e-cigarette) : 6 semaines sur la nicotine à forte dose et 6 semaines sur les cartouches de nicotine à faible dose chez les fumeurs
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la capacité d'un dispositif commercial d'administration de nicotine électronique (e-cigarette) chargé de nicotine à faible dose à induire une réduction/abstinence à long terme du tabagisme chez les fumeurs qui ne veulent pas arrêter de fumer.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les changements dans les symptômes de sevrage et les envies et d'examiner si l'utilisation concomitante de la cigarette électronique et du tabagisme est sans danger.
L'étude surveillera les effets de la réduction du tabagisme/de l'abstinence, les modifications des symptômes de sevrage et les effets indésirables d'un dispositif actuellement commercialisé en Italie (cigarette électronique "Categoria") utilisant initialement pendant 6 semaines des cartouches de nicotine "ORIGINAL" de 7,4 mg, suivies de 6 semaines supplémentaires. de cartouches de nicotine « CATEGORIA » 5,2 mg.
L'hypothèse principale est que la cigarette électronique utilisée dans un protocole structuré est un dispositif sûr qui permet la réduction du tabagisme ou l'abstinence chez les fumeurs, éventuellement en supprimant les symptômes de sevrage et les envies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La cigarette électronique (E-Cigarette) est un système électronique de délivrance de nicotine conçu dans le but de délivrer de la nicotine au système respiratoire là où ni tabac ni combustion ne sont nécessaires à son fonctionnement.
Pour ces raisons, il est possible que ce produit soit plus sûr que les cigarettes.
Les revendications marketing incluent également qu'ils peuvent être des aides utiles pour arrêter de fumer.
Bien que la cigarette électronique puisse produire une libération pulmonaire de nicotine similaire à celle des cigarettes de tabac et reproduire la composante gestuelle associée au tabagisme, on sait très peu de choses sur l'effet de la cigarette électronique sur les habitudes tabagiques des fumeurs de tabac réguliers.
Par conséquent, nous avons conçu une étude observationnelle prospective consistant en 8 visites en cabinet (une visite de référence et une visite à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines et une visite finale à 24 semaines) pour surveiller les éventuelles modifications du habitudes tabagiques d'un groupe de fumeurs réguliers bien caractérisés expérimentant la cigarette électronique en se concentrant sur la réduction/l'abstinence à long terme du tabagisme, les changements dans les symptômes de sevrage/les envies et les événements indésirables.
Plus précisément, 100 fumeurs recevront une cigarette électronique « Categoria » chargée initialement de cartouches de nicotine « ORIGINAL » de 7,4 mg pendant 6 semaines, suivies de cartouches de nicotine « CATEGORIA » de 5,2 mg pendant 6 semaines supplémentaires.
Une dernière visite de suivi sera effectuée à 24 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeurs réguliers de Catane en Italie recrutés suite au placement d'une annonce dans un journal local.
La description
Critère d'intégration:
- les fumeurs en bonne santé qui ne veulent pas arrêter
- 18 et 60 ans
- consommation de cigarettes ≥ 15 cig/jour pendant au moins 5 ans
- Niveau de CO ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Critère d'exclusion:
- consommation d'alcool et de drogues illicites
- l'allaitement ou la grossesse
- tentatives actuelles pour arrêter de fumer
- expérience précédente avec les cigarettes électroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
ÉLEVÉ 6 semaines FAIBLE 6 semaines NICOTINE
Groupe bien caractérisé de 100 fumeurs réguliers expérimentant la E-Cigarette chargée avec des cartouches de nicotine ORIGINAL" 7,4 mg pendant 6 semaines suivies de cartouches de nicotine " CATEGORIA " 5,2 mg pendant 6 semaines supplémentaires (groupe haute et basse nicotine).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction soutenue de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: semaine-12
|
Réduction de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10 et -12)
|
semaine-12
|
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 12
Délai: semaine 12
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 12, définie comme une abstinence complète de fumer du tabac (pas même une bouffée) pendant la période de 14 jours précédant la visite d'étude de la semaine 12 ; les niveaux de CO expirés seront mesurés pour vérifier objectivement le statut de fumeur.
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction soutenue de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: semaine-12
|
Réduction de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10 et -12).
|
semaine-12
|
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 24, définie comme une abstinence complète de fumer du tabac (pas même une bouffée) pendant la période de 30 jours précédant la visite d'étude de la semaine 24 ; les niveaux de CO expirés seront mesurés pour vérifier objectivement le statut de fumeur.
|
semaine 24
|
|
Réduction soutenue de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: semaine-24
|
Réduction de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10, -12 et -24).
|
semaine-24
|
|
Réduction soutenue de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: semaine-24
|
Réduction de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10, -12 et -24).
|
semaine-24
|
|
Suppression de retrait (par MNWS)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Réduction des fringales (par VAS)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Taux d'événements indésirables signalés par rapport au départ
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT02/10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .