Un protocollo strutturato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un popolare dispositivo elettronico di erogazione della nicotina (sigaretta elettronica) Efficacia e sicurezza di un popolare dispositivo elettronico di erogazione della nicotina (sigaretta elettronica)
7 gennaio 2013 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Studio di dodici settimane che indaga l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina ampiamente commercializzato (sigaretta elettronica): 6 settimane con nicotina ad alto dosaggio e 6 settimane con cartucce di nicotina a basso dosaggio nei fumatori
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la capacità di un dispositivo commerciale di somministrazione elettronica di nicotina (sigaretta elettronica) caricato con basse dosi di nicotina per indurre la riduzione/astinenza dal fumo a lungo termine nei fumatori che non vogliono smettere.
Obiettivi secondari sono indagare i cambiamenti nei sintomi di astinenza e nel craving e verificare se l'uso concomitante della sigaretta elettronica e del fumo sia sicuro.
Lo studio monitorerà gli effetti di riduzione/astinenza dal fumo, i cambiamenti nei sintomi di astinenza e gli eventi avversi di un dispositivo attualmente commercializzato in Italia (sigaretta elettronica "Categoria") utilizzando inizialmente per 6 settimane cartucce di nicotina "ORIGINAL" da 7,4 mg seguite da ulteriori 6 settimane di "CATEGORIA" cartucce di nicotina da 5,2 mg.
L'ipotesi principale è che la sigaretta elettronica utilizzata in un protocollo strutturato sia un dispositivo sicuro che consente la riduzione del fumo o l'astinenza nei fumatori possibilmente sopprimendo i sintomi di astinenza e le voglie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sigaretta elettronica (E-Cigarette) è un sistema elettronico di erogazione di nicotina progettato allo scopo di erogare nicotina al sistema respiratorio dove né il tabacco né la combustione sono necessari per il suo funzionamento.
Per questi motivi, è possibile che questo prodotto sia più sicuro delle sigarette.
Le affermazioni di marketing includono anche che possono essere utili aiuti per smettere di fumare.
Sebbene la sigaretta elettronica possa produrre un rilascio polmonare di nicotina simile a quello delle sigarette di tabacco e riproduca la componente gestuale associata al fumo di tabacco, si sa molto poco sull'effetto della sigaretta elettronica sulle abitudini al fumo dei fumatori abituali di tabacco.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio osservazionale prospettico costituito da 8 visite ambulatoriali (una visita di riferimento e una visita di 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane e una visita finale a 24 settimane) per monitorare possibili modifiche nel abitudini al fumo di un gruppo di fumatori abituali ben caratterizzati che sperimentano la sigaretta elettronica concentrandosi sulla riduzione/astinenza dal fumo a lungo termine, cambiamenti nei sintomi di astinenza/voglie ed eventi avversi.
Nello specifico, a 100 fumatori verrà data la sigaretta elettronica "Categoria" caricata inizialmente con cartucce di nicotina "ORIGINAL" da 7,4 mg per 6 settimane seguite da cartucce di nicotina "CATEGORIA" da 5,2 mg per ulteriori 6 settimane.
Una visita di controllo finale sarà effettuata a 24 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fumatori assidui di Catania in Italia reclutati in seguito alla pubblicazione di un annuncio su un giornale locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori sani che non vogliono smettere
- 18 e 60 anni
- assunzione di sigarette ≥ 15 cig/giorno per almeno 5 anni
- Livello di CO ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Criteri di esclusione:
- consumo di alcol e droghe illecite
- allattamento o gravidanza
- attuali tentativi di smettere di fumare
- precedente esperienza con sigarette elettroniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ALTA 6 settimane BASSA 6 settimane NICOTINA
Gruppo ben caratterizzato di 100 fumatori abituali che sperimentano la sigaretta elettronica caricata con cartucce ORIGINALI da 7,4 mg di nicotina per 6 settimane seguite da cartucce "CATEGORIA" da 5,2 mg di nicotina per altre 6 settimane (gruppo ad alto e basso livello di nicotina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-12
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Riduzione del 50% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita dello studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10 e -12)
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settimana-12
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Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 12, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco (nemmeno una boccata) per il periodo di 14 giorni prima della visita di studio alla settimana 12; i livelli di CO espirato saranno misurati per verificare oggettivamente lo stato di fumatore.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione sostenuta dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-12
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Riduzione dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita di studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10 e -12).
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settimana-12
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Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
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Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 24, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco (nemmeno una boccata) per il periodo di 30 giorni prima della visita di studio alla settimana 24; i livelli di CO espirato saranno misurati per verificare oggettivamente lo stato di fumatore.
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settimana 24
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Riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-24
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Riduzione del 50% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita di studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
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settimana-24
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Riduzione sostenuta dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-24
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Riduzione dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita di studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
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settimana-24
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Soppressione del prelievo (da MNWS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Riduzione delle voglie (tramite VAS)
Lasso di tempo: 24 sett
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24 sett
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Tasso di eventi avversi riportati rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 sett
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24 sett
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT02/10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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