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评估流行电子尼古丁输送装置（电子烟）功效和安全性的结构化协议流行电子尼古丁输送装置（电子烟）的功效和安全性

2013年1月7日更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania

为期 12 周的研究，调查广泛销售的电子尼古丁输送装置（电子烟）的功效和安全性：吸烟者使用高剂量尼古丁 6 周，使用低剂量尼古丁盒 6 周

该研究的主要目的是调查载有低剂量尼古丁的商业电子尼古丁输送装置（电子烟）诱导不愿戒烟的吸烟者长期减少吸烟/戒烟的能力。次要目的是调查戒断症状和烟瘾的变化，并检查同时使用电子烟和吸烟是否安全。该研究将监测意大利目前销售的设备（“Categoria”电子香烟）的吸烟减少/戒断效果、戒断症状的变化和不良事件，最初使用 6 周“原装”7.4 毫克尼古丁盒，然后再使用 6 周“CATEGORIA”5.2 毫克尼古丁弹药筒。主要假设是，结构化协议中使用的电子烟是一种安全设备，可以通过抑制戒断症状和烟瘾来减少或戒烟。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

电子香烟 (E-Cigarette) 是一种电子尼古丁输送系统，旨在将尼古丁输送到呼吸系统，其运行不需要烟草或燃烧。由于这些原因，该产品可能比香烟更安全。营销声明还包括它们可以成为有用的戒烟辅助工具。尽管电子烟可能会产生类似于烟草香烟的尼古丁肺部输送，并重现与吸烟相关的手势成分，但人们对电子烟对普通吸烟者吸烟习惯的影响知之甚少。因此，我们设计了一项前瞻性观察研究，包括 8 次基于办公室的访问（一次基线访问以及 2、4、6、8、10 和 12 周以及 24 周时的最后一次访问）以监测可能的修改一组特征明确的常规吸烟者的吸烟习惯，他们正在试验电子烟，重点关注长期减少吸烟/戒烟、戒断症状/渴望和不良事件的变化。具体来说，将向 100 名吸烟者提供最初装有“原装”7.4 毫克尼古丁弹药筒的“Categoria”电子烟，持续 6 周，然后再使用“CATEGORIA”5.2 毫克尼古丁弹药筒，持续 6 周。最终随访将在 24 周时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Catania、意大利、95124
    - Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在当地报纸上刊登广告后，招募了来自意大利卡塔尼亚的经常吸烟者。

描述

纳入标准：

不愿戒烟的健康吸烟者
18岁和60岁
香烟摄入量≥ 15 支/天至少 5 年
一氧化碳水平 ≥ 15 ppm
FTND ≥ 5

排除标准：

酒精和非法药物使用
母乳喂养或怀孕
目前戒烟的尝试
以前使用电子烟的经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
高 6 周低 6 周尼古丁由 100 名经常吸烟者组成的特征明确的小组对装有“原装”7.4 毫克尼古丁弹药筒的电子烟进行了 6 周的实验，然后再对装有“CATEGORIA”5.2 毫克尼古丁弹药筒的电子烟进行了 6 周的实验（高尼古丁组和低尼古丁组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第 12 周，每天吸的香烟数量比基线持续减少 50% 大体时间：第 12 周	每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10 和 -12 周）记录的每天吸烟数量减少 50%	第 12 周
第 12 周持续戒烟大体时间：第 12 周	在第 12 周持续戒烟，定义为在第 12 周研究访问之前的 14 天内完全戒烟（甚至不吸一口烟）；将测量呼出的一氧化碳水平，以客观地验证吸烟状况。	第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第 12 周，每天吸烟的数量比基线持续减少 80% 大体时间：第 12 周	每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10 和 -12 周）记录的每天吸烟数量减少 80%。	第 12 周
第 24 周持续戒烟大体时间：第 24 周	在第 24 周持续戒烟，定义为在第 24 周研究访问之前的 30 天内完全戒烟（甚至不吸一口烟）；将测量呼出的一氧化碳水平，以客观地验证吸烟状况。	第 24 周
在第 24 周，每天吸烟的数量比基线持续减少 50% 大体时间：第 24 周	每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10、-12 和 -24 周）记录的每天吸烟数量减少 50%。	第 24 周
在第 24 周，每天吸的香烟数量较基线持续减少 80% 大体时间：第 24 周	每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10、-12 和 -24 周）记录的每天吸烟数量减少 80%。	第 24 周
取款抑制（由 MNWS）大体时间：24周		24周
减少食欲（通过 VAS）大体时间：24周		24周
从基线报告的不良事件率大体时间：24周		24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universita degli Studi di Catania

合作者

Lega Italiana Anti Fumo

Arbi Group Srl

调查人员

首席研究员：Riccardo Polosa, MD PhD、Università di Catania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月24日

首次发布 (估计)

2010年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月7日

最后验证

2013年1月1日

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