En strukturert protokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en populær elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett) Effektiviteten og sikkerheten til en populær elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett)
7. januar 2013 oppdatert av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Tolv ukers studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til en bredt markedsført elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett): 6 uker på høydose nikotin og 6 uker på lavdose nikotinpatroner hos røykere
Studiens hovedmål er å undersøke evnen til en kommersiell elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett) lastet med lavdose nikotin til å indusere langvarig røykereduksjon/avholdenhet hos røykere som ikke er villige til å slutte.
Sekundære mål er å undersøke endringer i abstinenssymptomer og sug og å undersøke om samtidig bruk av E-sigaretten og røyking er trygt.
Studien vil overvåke røykreduksjon/avholdenhetseffekter, endringer i abstinenssymptomer og uønskede hendelser ved en for øyeblikket markedsført enhet i Italia ("Categoria" elektronisk sigarett) ved først å bruke "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uker etterfulgt av ytterligere 6 uker av "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner.
Den primære hypotesen er at E-sigaretten brukt i en strukturert protokoll er en sikker enhet som tillater røykereduksjon eller avholdenhet hos røykere, muligens ved å undertrykke abstinenssymptomer og sug.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den elektroniske sigaretten (E-sigaretten) er et elektronisk nikotintilførselssystem designet for nikotintilførsel til luftveiene der det ikke er nødvendig med tobakk eller forbrenning for at den skal fungere.
Av disse grunnene er det mulig at dette produktet kan være tryggere enn sigaretter.
Markedsføringspåstander inkluderer også at de kan være nyttige røykeavvenningshjelpemidler.
Selv om e-sigarett kan produsere lungetilførsel av nikotin som ligner på tobakkssigaretter og reproduserer bevegelseskomponenten forbundet med tobakksrøyking, er svært lite kjent om effekten av e-sigarett på røykevanene til vanlige tobakksrøykere.
Derfor utformet vi en prospektiv observasjonsstudie bestående av 8 kontorbaserte besøk (et baseline-besøk og et 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker og et siste besøk etter 24 uker) for å overvåke mulige endringer i røykevanene til en gruppe godt karakteriserte vanlige røykere som eksperimenterer med e-sigaretten med fokus på langvarig røykereduksjon/avholdenhet, endringer i abstinenssymptomer/trang og uønskede hendelser.
Nærmere bestemt vil 100 røykere bli gitt "Categoria" elektronisk sigarett initialt lastet med "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uker etterfulgt av "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i ytterligere 6 uker.
Et siste oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført etter 24 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vanlige røykere fra Catania i Italia ble rekruttert etter å ha publisert en annonse i en lokal avis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne røykere som ikke er villige til å slutte
- 18 og 60 år
- sigarettinntak på ≥ 15 cig/dag i minst 5 år
- CO-nivå på ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- alkohol og ulovlig narkotikabruk
- amming eller graviditet
- nåværende forsøk på å slutte å røyke
- tidligere erfaring med elektroniske sigaretter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HØY 6 uker LAV 6 uker NIKOTIN
Godt karakterisert gruppe på 100 vanlige røykere som eksperimenterer med E-sigaretten fylt med ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uker etterfulgt av "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i ytterligere 6 uker (høy og lav nikotingruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende 50 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 12 fra baseline
Tidsramme: uke-12
|
50 % reduksjon i antall sigaretter som røykes per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10 og -12)
|
uke-12
|
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke-12
Tidsramme: uke 12
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke 12, definert som fullstendig avholdenhet fra tobakksrøyking (ikke engang et drag) i 14 dager før studiebesøket uke 12; utåndede CO-nivåer vil bli målt for å objektivt verifisere røykestatus.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende 80 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 12 fra baseline
Tidsramme: uke-12
|
80 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10 og -12).
|
uke-12
|
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke-24
Tidsramme: uke 24
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke 24, definert som fullstendig avholdenhet fra tobakksrøyking (ikke engang et drag) i 30 dager før studiebesøket uke 24; utåndede CO-nivåer vil bli målt for å objektivt verifisere røykestatus.
|
uke 24
|
|
Vedvarende 50 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 24 fra baseline
Tidsramme: uke-24
|
50 % reduksjon i antall røykte sigaretter per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24).
|
uke-24
|
|
Vedvarende 80 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 24 fra baseline
Tidsramme: uke-24
|
80 % reduksjon i antall røykte sigaretter per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24).
|
uke-24
|
|
Uttaksundertrykkelse (av MNWS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Reduksjon av sug (ved VAS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Rapporterte uønskede hendelser rate fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAT02/10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .