- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01188239
Ustrukturyzowany protokół oceny skuteczności i bezpieczeństwa popularnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros) Skuteczność i bezpieczeństwo popularnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papierosa)
7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Dwunastotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szeroko sprzedawanego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros): 6 tygodni na wysokich dawkach nikotyny i 6 tygodni na wkładach nikotynowych o niskiej dawce u palaczy
Głównym celem badania jest zbadanie zdolności komercyjnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papierosa) wypełnionego małą dawką nikotyny do wywołania długoterminowej redukcji/abstynencji u palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w objawach odstawiennych i zachcianek oraz zbadanie, czy jednoczesne używanie e-papierosa i palenie jest bezpieczne.
Badanie będzie monitorować efekty ograniczenia palenia/abstynencji, zmiany w objawach odstawienia i zdarzenia niepożądane obecnie sprzedawanego urządzenia we Włoszech (elektroniczny papieros „Categoria”) przy użyciu początkowo przez 6 tygodni „ORYGINALNYCH” wkładów nikotynowych 7,4 mg, a następnie przez kolejne 6 tygodni wkładów nikotynowych „CATEGORIA” 5,2 mg.
Podstawowa hipoteza jest taka, że e-papieros używany w ustrukturyzowanym protokole jest bezpiecznym urządzeniem, które umożliwia ograniczenie palenia lub abstynencję u palaczy, prawdopodobnie poprzez tłumienie objawów odstawienia i głodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Elektroniczny papieros (E-papieros) to elektroniczny system dostarczania nikotyny przeznaczony do dostarczania nikotyny do układu oddechowego, gdzie do jego działania nie jest potrzebny ani tytoń, ani spalanie.
Z tych powodów możliwe jest, że ten produkt może być bezpieczniejszy niż papierosy.
Twierdzenia marketingowe obejmują również, że mogą być przydatne jako pomoc w rzucaniu palenia.
Chociaż e-papierosy mogą dostarczać nikotynę do płuc podobnie jak papierosy tytoniowe i odtwarzają element gestykulacji związany z paleniem tytoniu, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu e-papierosów na nawyki palenia regularnych palaczy tytoniu.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne składające się z 8 wizyt w gabinecie (wizyta wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni oraz wizyta końcowa po 24 tygodniach) w celu monitorowania możliwych modyfikacji w nawyków palenia grupy dobrze scharakteryzowanych regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem, koncentrując się na długoterminowej redukcji/abstynencji palenia, zmianach w objawach/zachciankach abstynencyjnych i zdarzeniach niepożądanych.
Konkretnie, 100 palaczy otrzyma elektroniczne papierosy „Categoria”, początkowo wypełnione wkładami nikotynowymi „ORYGINALNYMI” 7,4 mg na 6 tygodni, a następnie wkłady nikotynowe „CATEGORIA” 5,2 mg na kolejne 6 tygodni.
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 24 tygodniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Regularni palacze z Katanii we Włoszech rekrutowani po zamieszczeniu ogłoszenia w lokalnej gazecie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia
- 18 i 60 lat
- palenie papierosów ≥ 15 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat
- Poziom CO ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie alkoholu i nielegalnych narkotyków
- karmienie piersią lub ciąża
- obecne próby rzucenia palenia
- wcześniejsze doświadczenia z papierosami elektronicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
WYSOKI 6 tygodni NISKI 6 tygodni NIKOTYNA
Dobrze scharakteryzowana grupa 100 regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem załadowanym ORYGINALNYMI wkładami nikotynowymi 7,4 mg przez 6 tygodni, a następnie wkładami nikotynowymi „CATEGORIA” 5,2 mg przez kolejne 6 tygodni (grupa o wysokim i niskim poziomie nikotyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałe 50% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-12
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12)
|
tydzień-12
|
Trwała abstynencja od palenia w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Trwała abstynencja od palenia w 12. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 14 dni przed wizytą badawczą w 12. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałe 80% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień-12
|
80% redukcja liczby wypalanych papierosów dziennie udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12).
|
tydzień-12
|
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 30 dni przed wizytą badawczą w 24. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
|
tydzień 24
|
Trwałe 50% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24).
|
tydzień-24
|
Trwałe 80% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
|
80% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24).
|
tydzień-24
|
Wstrzymanie wypłaty (przez MNWS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Redukcja łaknienia (według VAS)
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
|
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT02/10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .