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健康な被験者に同時投与した場合のアリピプラゾールの薬物動態に関するデスベンラファキシン コハク酸徐放性 (DVS SR) 100mg を評価する非盲検薬物相互作用研究

2011年11月1日 更新者：Pfizer

健康な被験者に同時投与した場合のアリピプラゾールの薬物動態に対するデスベンラファキシン SR の 100 Mg 用量の効果を評価するための非盲検、2 期間連続薬物相互作用研究

この研究の目的は、健康な成人被験者に同時投与した場合のアリピプラゾールの薬物動態に対するデスベンラファキシン持続放出（SR）の複数回投与の効果を評価することです。 この研究では、健康な成人被験者に同時投与した場合のデスベンラファキシン SR とアリピプラゾールの安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 から 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • 病歴から判断して、非喫煙者または 1 日 5 本未満の喫煙者
  • 被験者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • -重大な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心臓、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • -緑内障または眼圧上昇の存在または病歴
  • アリピプラゾール、デスベンラファキシン、またはベンラファキシンに対するアレルギーまたは許容できない
  • -研究の1年以内の薬物乱用の歴史
  • 陽性の尿中薬物スクリーニング
  • 30日以内の治験薬による治療
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類の摂取
  • スクリーニング時にQTcが450ミリ秒を超えることを示す12誘導心電図
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用
  • -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール + デスベンラファキシン SR
薬：アリピプラゾール
期間 1-研究 1 日目にアリピプラゾール 5mg。
他の名前：
  • DVS-233;プリスティック
薬：アリピプラゾール＋コハク酸デスベンラファキシン徐放
期間 2-Desvenlafaxine SR 100mg を 1～19 日目に、アリピプラゾール 5mg を 7 日目に同時投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリピプラゾール単独および DVS SR と同時投与した場合の、時間 0 から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイル下のアリピプラゾール面積
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 これは、AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) から得られます。ナノグラムに時間をかけ、ミリリットルで割った値 (ng*hr/mL) として測定されます。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合のアリピプラゾール最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
Cmax は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) として測定されます。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
アリピプラゾール単独および DVS SR と同時投与した場合のアリピプラゾールの Cmax 時間 (Tmax)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
観察された最大血漿濃度の時間。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
アリピプラゾールの最終半減期 (t 1/2) アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
終末半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
アリピプラゾール単独および DVS SR と同時投与した場合のアリピプラゾール見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
薬物クリアランスは、(Dose/AUCinf) として計算される血中から薬物物質が除去される速度の定量的尺度です。毎分ミリリットル (mL/分) として測定されます。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
アリピプラゾール単独および DVS SR と同時投与した場合のアリピプラゾールの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
線量 / (AUCinf * kel) として計算されます。ここで、ケル = 終末相速度定数。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
アリピプラゾール単独および DVS SR と同時投与した場合の時間 0 から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイル下のデヒドロアリピプラゾール (代謝物) 面積
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
デヒドロアリピプラゾールは、アリピプラゾールの代謝物です。 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
デヒドロアリピプラゾール (代謝物) アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 時間後
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 時間後
デヒドロアリピプラゾール (代謝物) アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
観察された最大血漿濃度の時間。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
デヒドロアリピプラゾール (代謝物) 終末半減期 (t 1/2) アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
終末半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
デヒドロアリピプラゾール (代謝物) アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
薬物クリアランスは、(Dose/AUCinf) として計算された血液から薬物物質が除去される速度の定量的尺度です。
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
デヒドロアリピプラゾール (代謝物) アリピプラゾール単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
期間 1/1 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後。期間 2 / 7 日目: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 および 16 時間。また 0 時間 ピリオド 2 / Day 8、9、10、12、14、16、18、および Day 20
血漿アリピプラゾール濃度対時間 要約：アリピプラゾール 5mg、DVS SR 100mg + アリピプラゾール 5mg
時間枠：期間 1 / 1 日目および期間 2 / 1 日目: 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後投薬
要約統計量は、定量下限 (LLQ = 0.100 ng/mL) 未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量化の下限 (NALQ) を超える観測数 = 0 の場合、要約統計量は表示されませんでした。
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 1 日目: 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後投薬
血漿デヒドロ-アリピプラゾール（代謝産物）濃度と時間の関係 概要：アリピプラゾール 5mg、DVS SR 100mg、アリピプラゾール 5mg
時間枠：期間 1 / 1 日目および期間 2 / 1 日目: 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後投薬
要約統計量は、定量下限 (LLQ = 0.100 ng/mL) 未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量化の下限 (NALQ) を超える観測数 = 0 の場合、要約統計量は表示されませんでした。
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 1 日目: 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264、および 312 時間後投薬

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月1日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2061026
  • 3151A1-1207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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