Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen legemiddelinteraksjonsstudie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) 100 mg på farmakokinetikken til aripiprazol når det administreres samtidig til friske personer

1. november 2011 oppdatert av: Pfizer

En åpen, 2-perioders sekvensiell legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av en 100 mg dose desvenlafaxine SR på farmakokinetikken til aripiprazol når det administreres samtidig til friske personer

Målet med denne studien er å evaluere effekten av flere doser av Desvenlafaxine Sustained Release (SR) på farmakokinetikken til Aripiprazol når det administreres samtidig til friske voksne personer. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til Desvenlafaxine SR og Aripiprazole når de administreres samtidig til friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Ikke-røyker eller røyker færre enn 5 sigaretter per dag, bestemt av historien
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig blod-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, hjerte-, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse eller historie med glaukom eller økt intraokulært trykk
  • Allergi mot eller ute av stand til å tolerere aripiprazol, desvenlafaksin eller venlafaksin
  • Historie om rusmisbruk innen 1 studieår
  • En positiv skjerm for urinmedisin
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Forbruk av grapefrukt eller grapefruktrelaterte sitrusfrukter
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol + Desvenlafaxine SR
Legemiddel: Aripiprazol
Periode 1 - Aripiprazol 5 mg på studiedag 1.
Andre navn:
  • DVS-233; Pristiq
Legemiddel: Aripiprazol + desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring
Periode 2-Desvenlafaxine SR 100mg på dag 1-19 med samtidig administrering av Aripiprazole 5mg på dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazolområde under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) etter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞); målt som nanogram multiplisert med timer delt på milliliter (ng*hr/mL).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter Aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Cmax målt som nanogram per milliliter (ng/mL).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol Tid for Cmax (Tmax) etter Aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol terminal halveringstid (t 1/2) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Terminal halveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med en halvering.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol tilsynelatende clearance (CL/F) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som en legemiddelsubstans fjernes fra blodet beregnet som (Dose/AUCinf); målt som milliliter per minutt (ml/min).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Beregnet som dose / (AUCinf * kel); hvor kel=terminalfasehastighetskonstant.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolitt) område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) etter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol er en metabolitt av Aripiprazol. Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolitt) Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering
Dehydro-aripiprazol (metabolitt) Tid for Cmax (Tmax) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolitt) terminal halveringstid (t 1/2) etter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Terminal halveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med en halvering.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolitt) tilsynelatende clearance (CL/F) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som en legemiddelsubstans fjernes fra blodet beregnet som (Dose/AUCinf).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolitt) tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) etter aripiprazol alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer etter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Plasma Aripiprazol Konsentrasjon Versus Tid Sammendrag: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazol 5 mg
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering
Sammendragsstatistikk skulle beregnes ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLQ = 0,100 ng/ml) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres hvis antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) = 0.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering
Plasma dehydro-aripiprazol (metabolitt) Konsentrasjon versus tid Sammendrag: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering
Sammendragsstatistikk skulle beregnes ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLQ = 0,100 ng/ml) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres hvis antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) = 0.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere