Estudio de interacción farmacológica de etiqueta abierta que evalúa la liberación sostenida del succinato de desvenlafaxina (DVS SR) 100 mg sobre la farmacocinética del aripiprazol cuando se administra conjuntamente a sujetos sanos
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de interacción farmacológica secuencial de 2 períodos para evaluar el efecto de una dosis de 100 mg de desvenlafaxina SR en la farmacocinética de aripiprazol cuando se administra conjuntamente en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de desvenlafaxina de liberación sostenida (SR) sobre la farmacocinética de aripiprazol cuando se coadministra a sujetos adultos sanos.
Este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de Desvenlafaxine SR y Aripiprazole cuando se coadministren a sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- No fumador o fumador de menos de 5 cigarrillos por día según lo determine el historial
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades significativas en sangre, riñón, sistema endocrino, pulmón, gastrointestinal, corazón, hígado, psiquiátrica, neurológica o alérgica
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Presencia o antecedentes de glaucoma o aumento de la presión intraocular
- Alergia o incapacidad para tolerar aripiprazol, desvenlafaxina o venlafaxina
- Historial de abuso de sustancias dentro de 1 año de estudio
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días
- Consumo de toronja o cítricos relacionados con la toronja
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 ms en la selección
- Hembras embarazadas o lactantes
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aripiprazol + Desvenlafaxina SR
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Período 1-Aripiprazol 5 mg el día 1 del estudio.
Otros nombres:
Período 2- Desvenlafaxina SR 100 mg los días 1-19 con coadministración de Aripiprazol 5 mg el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de aripiprazol bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞); medido como nanogramos multiplicados por horas divididos por mililitros (ng*hr/mL).
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de aripiprazol después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Cmax medida en nanogramos por mililitros (ng/mL).
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Tiempo de aripiprazol para Cmax (Tmax) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Tiempo para la concentración plasmática máxima observada.
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Semivida terminal de aripiprazol (t 1/2) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Depuración aparente de aripiprazol (CL/F) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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La eliminación del fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre calculada como (Dosis/AUCinf); mide en mililitros por minuto (mL/min).
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Volumen aparente de distribución de aripiprazol (Vz/F) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Calculado como Dosis / (AUCinf * kel); donde kel = constante de velocidad de fase terminal.
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Área de dehidro-aripiprazol (metabolito) bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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El dehidro-aripiprazol es un metabolito del aripiprazol.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de deshidroaripiprazol (metabolito) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación
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Dehidro-aripiprazol (metabolito) Tiempo para Cmax (Tmax) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Tiempo para la concentración plasmática máxima observada.
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Deshidro-aripiprazol (metabolito) Semivida terminal (t 1/2) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Dehidro-aripiprazol (metabolito) Aclaramiento aparente (CL/F) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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La eliminación del fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre calculada como (Dosis/AUCinf).
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de dehidro-aripiprazol (metabolito) después de aripiprazol solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Período 1 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después de la dosificación; Período 2 / Día 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosificación; también 0 horas Período 2 / Día 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 y Día 20
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Concentración plasmática de aripiprazol frente al tiempo Resumen: aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + aripiprazol 5 mg
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después dosificación
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Las estadísticas de resumen debían calcularse estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ = 0,100 ng/mL) a cero.
Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) = 0.
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después dosificación
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Concentración plasmática de deshidro-aripiprazol (metabolito) versus tiempo Resumen: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después dosificación
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Las estadísticas de resumen debían calcularse estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ = 0,100 ng/mL) a cero.
Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) = 0.
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 312 horas después dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Aripiprazol
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- B2061026
- 3151A1-1207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .