Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) 100 mg på farmakokinetiken för aripiprazol vid samtidig administrering till friska försökspersoner

1 november 2011 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, 2-perioders sekventiell läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av en 100 mg dos av desvenlafaxin SR på farmakokinetiken för aripiprazol vid samtidig administrering till friska försökspersoner

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av flera doser av Desvenlafaxine Sustained Release (SR) på farmakokinetiken för Aripiprazol vid samtidig administrering till friska vuxna försökspersoner. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Desvenlafaxine SR och Aripiprazol vid samtidig administrering till friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Icke-rökare eller rökare av färre än 5 cigaretter per dag enligt historien
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande blod-, njure-, endokrina-, lung-, gastrointestinala, hjärta-, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
  • Historik av anfallsstörning
  • Närvaro eller historia av glaukom eller ökat intraokulärt tryck
  • Allergi mot eller oförmögen att tolerera aripiprazol, desvenlafaxin eller venlafaxin
  • Historik om missbruk inom 1 års studier
  • En positiv urindrogskärm
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter
  • 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol + Desvenlafaxine SR
Läkemedel: Aripiprazol
Period 1 - Aripiprazol 5 mg på studiedag 1.
Andra namn:
  • DVS-233; Pristiq
Läkemedel: Aripiprazol + desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning
Period 2-Desvenlafaxine SR 100 mg på dagarna 1-19 med samtidig administrering av Aripiprazole 5 mg på dag 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aripiprazol-area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) efter enbart aripiprazol och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); mätt som nanogram multiplicerat med timmar dividerat med milliliter (ng*hr/mL).
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aripiprazol maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Cmax mätt som nanogram per milliliter (ng/mL).
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Aripiprazol Tid för Cmax (Tmax) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Tid för maximal observerad plasmakoncentration.
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Aripiprazol terminal halveringstid (t 1/2) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Aripiprazol skenbar clearance (CL/F) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet beräknat som (Dos/AUCinf); mätt som milliliter per minut (ml/min).
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Aripiprazol skenbar distributionsvolym (Vz/F) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Beräknat som Dos / (AUCinf * kel); där kel=terminal fashastighetskonstant.
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) efter aripiprazol enbart och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Dehydro-aripiprazol är en metabolit av Aripiprazol. Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Tid för Cmax (Tmax) efter enbart aripiprazol och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Tid för maximal observerad plasmakoncentration.
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) terminal halveringstid (t 1/2) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Synbar clearance (CL/F) efter aripiprazol enbart och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet beräknat som (Dos/AUCinf).
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Skenbar distributionsvolym (Vz/F) efter aripiprazol ensamt och vid samtidig administrering med DVS SR
Tidsram: Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Period 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering; Period 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; även 0 timme Period 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 och Dag 20
Plasma Aripiprazol Koncentration Versus Tid Sammanfattning: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazol 5 mg
Tidsram: Period 1/dag 1 och period 2/dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering
Sammanfattande statistik skulle beräknas genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ = 0,100 ng/ml) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över den nedre kvantifieringsgränsen (NALQ) = 0.
Period 1/dag 1 och period 2/dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering
Plasma dehydro-aripiprazol (metabolit) Koncentration kontra tid Sammanfattning: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Tidsram: Period 1/dag 1 och period 2/dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering
Sammanfattande statistik skulle beräknas genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ = 0,100 ng/ml) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över den nedre kvantifieringsgränsen (NALQ) = 0.
Period 1/dag 1 och period 2/dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 och 312 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera