Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами, оценивающее замедленное высвобождение десвенлафаксина сукцината (DVS SR) 100 мг на фармакокинетику арипипразола при совместном введении здоровым субъектам

1 ноября 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое 2-периодное последовательное исследование взаимодействия с лекарственными средствами для оценки влияния дозы 100 мг десвенлафаксина SR на фармакокинетику арипипразола при совместном введении здоровыми субъектами

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз десвенлафаксина пролонгированного высвобождения (SR) на фармакокинетику арипипразола при совместном применении со здоровыми взрослыми субъектами. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость десвенлафаксина SR и арипипразола при совместном назначении здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
  • Некурящий или курильщик, выкуривающий менее 5 сигарет в день по данным анамнеза.
  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом

Критерий исключения:

  • История серьезных заболеваний крови, почек, эндокринной системы, легких, желудочно-кишечного тракта, сердца, печени, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний
  • История судорожного расстройства
  • Наличие или наличие в анамнезе глаукомы или повышенного внутриглазного давления
  • Аллергия или непереносимость арипипразола, десвенлафаксина или венлафаксина
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года обучения
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней
  • Употребление грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых
  • ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге
  • Беременные или кормящие самки
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств и пищевых добавок
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол + Десвенлафаксин SR
Лекарство: Арипипразол
1-й период — арипипразол 5 мг в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • ДВС-233; Пристик
Лекарство: Арипипразол + десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
Период 2-десвенлафаксин SR 100 мг в дни 1-19 с одновременным введением арипипразола 5 мг в день 7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь арипипразола под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf), после применения арипипразола в одиночку и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞); измеряется как нанограммы, умноженные на часы, деленные на миллилитры (нг*ч/мл).
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация арипипразола в плазме (Cmax) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Cmax измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Время Cmax арипипразола (Tmax) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Конечный период полувыведения арипипразола (t 1/2) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Терминальный период полувыведения – это время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Кажущийся клиренс арипипразола (CL/F) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Клиренс лекарственного средства представляет собой количественную меру скорости удаления лекарственного вещества из крови, рассчитываемую как (доза/AUCinf); измеряется в миллилитрах в минуту (мл/мин).
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Кажущийся объем распределения арипипразола (Vz/F) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Рассчитывается как доза / (AUCinf * kel); где kel=константа скорости конечной фазы.
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Площадь дегидро-арипипразола (метаболита) под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) после применения арипипразола отдельно и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Дегидроарипипразол является метаболитом арипипразола. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Дегидро-арипипразол (метаболит) Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2 / День 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2 / День 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема
Дегидроарипипразол (метаболит) Время достижения Cmax (Tmax) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Дегидро-арипипразол (метаболит) Конечный период полувыведения (t 1/2) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Терминальный период полувыведения – это время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Кажущийся клиренс дегидро-арипипразола (метаболитов) (CL/F) после монотерапии арипипразолом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Клиренс лекарственного средства представляет собой количественную меру скорости удаления лекарственного вещества из крови, рассчитываемую как (доза/AUCinf).
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Дегидро-арипипразол (метаболит) Очевидный объем распределения (Vz/F) после монотерапии арипипразолом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Период 1/день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после приема; Период 2/день 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов после приема; также 0-часовой период 2 / день 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и день 20
Концентрация арипипразола в плазме в зависимости от времени Резюме: Арипипразол 5 мг, DVS SR 100 мг + Арипипразол 5 мг
Временное ограничение: Период 1 / День 1 и Период 2 / День 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после дозирование
Сводные статистические данные должны были быть рассчитаны путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLQ = 0,100 нг/мл) равными нулю. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
Период 1 / День 1 и Период 2 / День 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после дозирование
Концентрация дегидроарипипразола (метаболита) в плазме крови в зависимости от времени Резюме: Арипипразол 5 мг, DVS SR 100 мг, Арипипразол 5 мг
Временное ограничение: Период 1 / День 1 и Период 2 / День 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после дозирование
Сводные статистические данные должны были быть рассчитаны путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLQ = 0,100 нг/мл) равными нулю. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
Период 1 / День 1 и Период 2 / День 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после дозирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться