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开放标签药物相互作用研究评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释剂 (DVS SR) 100mg 对健康受试者联合给药时阿立哌唑的药代动力学

2011年11月1日 更新者：Pfizer

一项开放标签、2 周期序贯药物相互作用研究，以评估 100 毫克剂量的去甲文拉法辛 SR 在健康受试者中共同给药时对阿立哌唑药代动力学的影响

本研究的目的是评估多剂量去甲文拉法辛缓释剂 (SR) 对健康成人受试者联合给药时阿立哌唑药代动力学的影响。 本研究还将评估去甲文拉法辛 SR 和阿立哌唑联合给药于健康成人受试者时的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2 且总体重 >50 kg（110 磅）
  • 根据病史确定的每天吸烟少于 5 支的非吸烟者或吸烟者
  • 由受试者签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 重大血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心脏、肝脏、精神病、神经系统或过敏性疾病的病史
  • 癫痫病史
  • 青光眼或眼压升高的存在或病史
  • 对阿立哌唑、去甲文拉法辛或文拉法辛过敏或不能耐受
  • 学习一年内有药物滥用史
  • 阳性尿液药物筛查
  • 在 30 天内使用研究药物进行治疗
  • 食用葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果
  • 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 使用处方药或非处方药和膳食补充剂
  • 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
  • 严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿立哌唑 + 去甲文拉法辛 SR
药品：阿立哌唑
第 1 期-阿立哌唑 5mg，研究第 1 天。
其他名称：
  • DVS-233；普里斯蒂克
药品：阿立哌唑+琥珀酸去甲文拉法辛缓释
第 2 期-去甲文拉法辛 SR 100 毫克，第 1-19 天，第 7 天联合服用阿立哌唑 5 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 单独使用阿立哌唑和与 DVS SR 共同给药后，阿立哌唑血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 由AUC(0-t)加上AUC(t-∞)得到；以纳克乘以小时再除以毫升 (ng*hr/mL) 来衡量。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单独使用阿立哌唑和与 DVS SR 联合给药时阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
Cmax 测量为纳克每毫升 (ng/mL)。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
阿立哌唑单用和与 DVS SR 联合给药后的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
观察到的最大血浆浓度的时间。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
阿立哌唑单独使用和与 DVS SR 联合使用后的阿立哌唑终末半衰期 (t 1/2)
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
终末半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
阿立哌唑单独使用和与 DVS SR 联合使用后的阿立哌唑表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量，计算为（剂量/AUCinf）；以每分钟毫升 (mL/min) 为单位测量。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
阿立哌唑单独使用和与 DVS SR 联合使用时的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
计算为剂量/(AUCinf * kel)；其中 kel = 终末期速率常数。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
血浆浓度-时间曲线下的脱氢阿立哌唑（代谢物）面积从时间 0 外推到无限时间（AUCinf）单独使用阿立哌唑以及与 DVS SR 共同给药时
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
脱氢阿立哌唑是阿立哌唑的代谢产物。 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
脱氢阿立哌唑（代谢物）观察到的最大血浆浓度（Cmax）单独使用阿立哌唑和与 DVS SR 共同给药时
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时
脱氢阿立哌唑（代谢物）达 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
观察到的最大血浆浓度的时间。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
脱氢阿立哌唑（代谢物）终末半衰期 (t 1/2) 单独使用阿立哌唑和与 DVS SR 共同给药时
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
终末半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
脱氢阿立哌唑（代谢物）表观清除率（CL/F）阿立哌唑单独使用和与 DVS SR 联合使用时的表观清除率（CL/F）
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量，计算为 (Dose/AUCinf)。
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
脱氢阿立哌唑（代谢物）表观分布容积 (Vz/F) 单独使用阿立哌唑以及与 DVS SR 联合使用时
大体时间：第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
第 1 期/第 1 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时；第 2 期/第 7 天：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 16 小时；还有 0 小时第 2 期/第 8、9、10、12、14、16、18 和第 20 天
血浆阿立哌唑浓度与时间的关系摘要：阿立哌唑 5 毫克，DVS SR 100 毫克 + 阿立哌唑 5 毫克
大体时间：第 1 期/第 1 天和第 2 期/第 1 天：0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时后剂量
通过将低于量化下限 (LLQ = 0.100 ng/mL) 的浓度值设置为零来计算汇总统计数据。 如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
第 1 期/第 1 天和第 2 期/第 1 天：0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时后剂量
血浆脱氢阿立哌唑（代谢物）浓度与时间的关系摘要：阿立哌唑 5 毫克，DVS SR 100 毫克，阿立哌唑 5 毫克
大体时间：第 1 期/第 1 天和第 2 期/第 1 天：0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时后剂量
通过将低于量化下限 (LLQ = 0.100 ng/mL) 的浓度值设置为零来计算汇总统计数据。 如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
第 1 期/第 1 天和第 2 期/第 1 天：0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、120、168、216、264 和 312 小时后剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月24日

首次发布 (估计)

2010年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月1日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2061026
  • 3151A1-1207

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