건강한 피험자에게 병용 투여 시 아리피프라졸의 약동학에 대한 데스벤라팍신 석시네이트 서방형(DVS SR) 100mg을 평가하는 공개 라벨 약물 상호 작용 연구
2011년 11월 1일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 병용 투여 시 아리피프라졸의 약동학에 대한 데스벤라팍신 SR 100mg 용량의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기 순차 약물 상호작용 연구
이 연구의 목표는 건강한 성인 피험자에게 병용 투여했을 때 아리피프라졸의 약동학에 대한 데스벤라팍신 지속 방출(SR)의 다회 투여 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인 피험자에게 병용투여했을 때 데스벤라팍신 SR과 아리피프라졸의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs)
- 비흡연자 또는 병력으로 판단되는 하루 5개비 미만의 흡연자
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
제외 기준:
- 중요한 혈액, 신장, 내분비계, 폐, 위장관, 심장, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 병력
- 발작 장애의 병력
- 녹내장 또는 안압 상승의 존재 또는 병력
- 아리피프라졸, 데스벤라팍신 또는 벤라팍신에 대한 알레르기 또는 내성
- 연구 1년 이내의 약물 남용 이력
- 양성 소변 약물 선별 검사
- 30일 이내 시험약으로 치료
- 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 섭취
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12 리드 ECG
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 + 데스벤라팍신 SR
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기간 1 - 연구 제1일에 아리피프라졸 5mg.
다른 이름들:
기간 2-1~19일에 데스벤라팍신 SR 100mg과 7일에 아리피프라졸 5mg을 병용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 프로필 하의 아리피프라졸 영역 아리피프라졸 단독 투여 및 DVS SR과 병용투여 시 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 영역은 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지입니다.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 얻습니다. 나노그램에 시간을 곱한 값을 밀리리터로 나눈 값(ng*hr/mL)으로 측정됩니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용투여 시 아리피프라졸 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 아리피프라졸 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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관찰된 최대 혈장 농도에 대한 시간.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 아리피프라졸 말단 반감기(t 1/2)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 및 DVS SR과 병용 투여 시 아리피프라졸 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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약물 청소율은 (Dose/AUCinf)로 계산된 혈액에서 약물 물질이 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 분당 밀리리터(mL/min)로 측정됩니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 아리피프라졸 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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투여량/(AUCinf * kel)으로 계산; 여기서 kel=말단 위상 속도 상수.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 및 DVS SR과 병용투여 시 혈장 농도-시간 프로필 하의 데하이드로-아리피프라졸(대사물) 영역
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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Dehydro-aripiprazole은 아리피프라졸의 대사산물입니다.
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 영역은 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지입니다.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용투여 시 데하이드로-아리피프라졸(대사물질) 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2 / 7일: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2 / 7일: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 데하이드로-아리피프라졸(대사물) Cmax(Tmax) 시간
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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관찰된 최대 혈장 농도에 대한 시간.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 탈수소-아리피프라졸(대사체) 말단 반감기(t 1/2)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 데하이드로-아리피프라졸(대사체) 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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약물 청소율은 (Dose/AUCinf)로 계산된 혈액에서 약물 물질이 제거되는 속도의 정량적 측정입니다.
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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아리피프라졸 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 데하이드로-아리피프라졸(대사체) 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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기간 1/일 1: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간; 기간 2/7일: 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 또한 0시간 기간 2/일 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 및 20일
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혈장 아리피프라졸 농도 대 시간 요약: 아리피프라졸 5mg, DVS SR 100mg + 아리피프라졸 5mg
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 1: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간 후 투약
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정량화 하한(LLQ = 0.100 ng/mL) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 요약 통계를 계산했습니다.
정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 1: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간 후 투약
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혈장 데히드로-아리피프라졸(대사체) 농도 대 시간 요약: 아리피프라졸 5mg, DVS SR 100mg, 아리피프라졸 5mg
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 1: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간 후 투약
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정량화 하한(LLQ = 0.100 ng/mL) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 요약 통계를 계산했습니다.
정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 1: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 312시간 후 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2061026
- 3151A1-1207
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