Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label geneesmiddelinteractieonderzoek ter evaluatie van desvenlafaxine-succinaat met vertraagde afgifte (DVS SR) 100 mg over de farmacokinetiek van aripiprazol bij gelijktijdige toediening aan gezonde proefpersonen

1 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, 2-periode sequentiële geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van een dosis van 100 mg desvenlafaxine SR op de farmacokinetiek van aripiprazol bij gelijktijdige toediening bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van meerdere doses Desvenlafaxine Sustained Release (SR) op de farmacokinetiek van Aripiprazol bij gelijktijdige toediening aan gezonde volwassen proefpersonen. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Desvenlafaxine SR en Aripiprazol bij gelijktijdige toediening aan gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  • Niet-roker of roker van minder dan 5 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante bloed-, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, hart-, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Geschiedenis van convulsies
  • Aanwezigheid of geschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • Allergie voor of niet in staat om aripiprazol, desvenlafaxine of venlafaxine te verdragen
  • Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar na studie
  • Een positieve urinedrugscreening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • Consumptie van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten
  • 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol + Desvenlafaxine SR
Geneesmiddel: Aripiprazol
Periode 1 - Aripiprazol 5 mg op studiedag 1.
Andere namen:
  • DVS-233; Pristiq
Geneesmiddel: Aripiprazol + desvenlafaxinesuccinaat vertraagde afgifte
Periode 2 - Desvenlafaxine SR 100 mg op dag 1-19 met gelijktijdige toediening van Aripiprazol 5 mg op dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van aripiprazol van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter (ng*uur/ml).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van aripiprazol na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Cmax gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Aripiprazol Tijd voor Cmax (Tmax) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Terminale halfwaardetijd van aripiprazol (t½) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Schijnbare klaring (CL/F) van aripiprazol na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd, berekend als (dosis/AUCinf); gemeten als milliliter per minuut (ml/min).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Schijnbaar distributievolume van aripiprazol (Vz/F) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Berekend als Dosis / (AUCinf * kel); waarbij kel=eindfasesnelheidsconstante.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metaboliet) gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen Aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Dehydro-aripiprazol is een metaboliet van Aripiprazol. Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metaboliet) Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering
Dehydro-aripiprazol (metaboliet) Tijd voor Cmax (Tmax) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metaboliet) Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metaboliet) Schijnbare klaring (CL/F) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd, berekend als (dosis/AUCinf).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metaboliet) Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) na alleen aripiprazol en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur na dosering; ook 0 uur Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 en Dag 20
Plasma-aripiprazolconcentratie versus tijd Samenvatting: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazol 5 mg
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur daarna doseren
Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,100 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur daarna doseren
Plasma dehydro-aripiprazol (metaboliet) Concentratie versus tijd Samenvatting: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur daarna doseren
Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,100 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 en 312 uur daarna doseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren