Estudo aberto de interação medicamentosa avaliando a liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) 100 mg sobre a farmacocinética do aripiprazol quando coadministrado a indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de interação medicamentosa sequencial de 2 períodos para avaliar o efeito de uma dose de 100 mg de desvenlafaxina SR na farmacocinética do aripiprazol quando coadministrado em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de Desvenlafaxina de Liberação Sustentada (SR) na farmacocinética do Aripiprazol quando coadministrado a indivíduos adultos saudáveis.
Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de Desvenlafaxina SR e Aripiprazol quando coadministrados a indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Não fumante ou fumante de menos de 5 cigarros por dia, conforme determinado pela história
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- História de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardíacas, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas significativas
- Histórico de transtorno convulsivo
- Presença ou história de glaucoma ou aumento da pressão intraocular
- Alergia ou incapacidade de tolerar aripiprazol, desvenlafaxina ou venlafaxina
- História de abuso de substâncias dentro de 1 ano de estudo
- Uma triagem positiva de drogas na urina
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias
- Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aripiprazol + Desvenlafaxina SR
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Período 1-Aripiprazol 5mg no dia 1 do estudo.
Outros nomes:
Período 2-Desvenlafaxina SR 100mg nos dias 1-19 com coadministração de Aripiprazol 5mg no dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de aripiprazol sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞); medido como nanogramas multiplicado por horas dividido por mililitros (ng*hr/mL).
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de aripiprazol (Cmax) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Cmax medido em nanogramas por mililitros (ng/mL).
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Tempo de aripiprazol para Cmax (Tmax) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Tempo para concentração plasmática máxima observada.
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Meia-vida terminal de aripiprazol (t 1/2) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Depuração aparente de aripiprazol (CL/F) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue, calculada como (Dose/AUCinf); medida em mililitros por minuto (mL/min).
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Volume aparente de distribuição de aripiprazol (Vz/F) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Calculado como Dose / (AUCinf * kel); onde kel = constante de taxa de fase terminal.
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Área de dehidro-aripiprazol (metabólito) sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) após o aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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O dehidro-aripiprazol é um metabólito do aripiprazol.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Dehidro-aripiprazol (metabólito) concentração plasmática máxima observada (Cmax) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a administração
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a administração
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Tempo de desidro-aripiprazol (metabólito) para Cmax (Tmax) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Tempo para concentração plasmática máxima observada.
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Dehidro-aripiprazol (metabólito) Meia-vida terminal (t 1/2) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Desidro-aripiprazol (metabólito) depuração aparente (CL/F) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue, calculada como (Dose/AUCinf).
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Dehidro-aripiprazol (metabólito) volume aparente de distribuição (Vz/F) após aripiprazol sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Período 1 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dosagem; Período 2 / Dia 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas após a dosagem; também 0 hora Período 2 / Dia 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Dia 20
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Resumo da concentração plasmática de aripiprazol versus tempo: aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + aripiprazol 5 mg
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas depois dosagem
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As estatísticas resumidas deveriam ser calculadas definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ = 0,100 ng/mL) para zero.
Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) = 0.
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas depois dosagem
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Resumo da concentração plasmática de desidro-aripiprazol (metabólito) versus tempo: aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, aripiprazol 5 mg
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas depois dosagem
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As estatísticas resumidas deveriam ser calculadas definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ = 0,100 ng/mL) para zero.
Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) = 0.
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 horas depois dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Aripiprazol
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- B2061026
- 3151A1-1207
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