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Open-Label-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) 100 mg zur Pharmakokinetik von Aripiprazol bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden

1. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-2-Perioden-Studie zur sequenziellen Arzneimittelwechselwirkung zur Bewertung der Wirkung einer 100-mg-Dosis von Desvenlafaxin SR auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung mehrerer Dosen von Desvenlafaxin mit verzögerter Freisetzung (SR) auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden zu bewerten. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Desvenlafaxin SR und Aripiprazol bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag, wie durch die Vorgeschichte bestimmt
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter Blut-, Nieren-, endokriner, Lungen-, Magen-Darm-, Herz-, Leber-, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Glaukoms oder erhöhten Augeninnendrucks
  • Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Aripiprazol, Desvenlafaxin oder Venlafaxin
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Studienjahr
  • Ein positiver Drogentest im Urin
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol + Desvenlafaxin SR
Arzneimittel: Aripiprazol
Zeitraum 1 – Aripiprazol 5 mg am Studientag 1.
Andere Namen:
  • DVS-233; Pristiq
Arzneimittel: Aripiprazol + Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Periode 2 – Desvenlafaxin SR 100 mg an den Tagen 1–19 mit gleichzeitiger Verabreichung von Aripiprazol 5 mg an Tag 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aripiprazol-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter (ng*h/ml).
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Aripiprazol-Plasmakonzentration (Cmax) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Anwendung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Cmax gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Aripiprazol-Zeit für Cmax (Tmax) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Zeit für die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Terminale Halbwertszeit von Aripiprazol (t 1/2) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Scheinbare Clearance von Aripiprazol (CL/F) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird, berechnet als (Dosis/AUCinf); gemessen als Milliliter pro Minute (ml/min).
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Scheinbares Verteilungsvolumen von Aripiprazol (Vz/F) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Anwendung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Berechnet als Dosis / (AUCinf * kel); wobei kel = Geschwindigkeitskonstante der Endphase.
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Dehydro-Aripiprazol ist ein Metabolit von Aripiprazol. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme
Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) Zeit für Cmax (Tmax) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Zeit für die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) Terminale Halbwertszeit (t 1/2) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Scheinbare Clearance von Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) (CL/F) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Rate, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird, berechnet als (Dosis/AUCinf).
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) nach Aripiprazol allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Zeitraum 1 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosierung; Zeitraum 2 / Tag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; auch 0 Stunde Periode 2 / Tag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 und Tag 20
Zusammenfassung der Aripiprazol-Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazol 5 mg
Zeitfenster: Periode 1 / Tag 1 und Periode 2 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden danach Dosierung
Zusammenfassende Statistiken sollten berechnet werden, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ = 0,100 ng/ml) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht präsentiert werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 war.
Periode 1 / Tag 1 und Periode 2 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden danach Dosierung
Plasmakonzentration von Dehydro-Aripiprazol (Metabolit) im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Zeitfenster: Periode 1 / Tag 1 und Periode 2 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden danach Dosierung
Zusammenfassende Statistiken sollten berechnet werden, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ = 0,100 ng/ml) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht präsentiert werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 war.
Periode 1 / Tag 1 und Periode 2 / Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden danach Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061026
  • 3151A1-1207

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