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Studio di interazione farmacologica in aperto che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) 100 mg sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo quando co-somministrato a soggetti sani

1 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di interazione farmacologica sequenziale in aperto di 2 periodi per valutare l'effetto di una dose di 100 mg di desvenlafaxina SR sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo quando co-somministrato a soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di rilascio prolungato di desvenlafaxina (SR) sulla farmacocinetica di aripiprazolo quando co-somministrato a soggetti adulti sani. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di Desvenlafaxine SR e Aripiprazolo quando co-somministrati a soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Non fumatore o fumatore di meno di 5 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie ematiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiache, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche significative
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Presenza o anamnesi di glaucoma o aumento della pressione intraoculare
  • Allergia o incapacità di tollerare aripiprazolo, desvenlafaxina o venlafaxina
  • Storia di abuso di sostanze entro 1 anno dallo studio
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Consumo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo
  • ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo + Desvenlafaxina SR
Droga: Aripiprazolo
Periodo 1-aripiprazolo 5 mg il giorno dello studio 1.
Altri nomi:
  • DVS-233; Pristiq
Droga: Rilascio prolungato di aripiprazolo + desvenlafaxina succinato
Periodo 2-Desvenlafaxina SR 100 mg nei giorni 1-19 con co-somministrazione di Aripiprazolo 5 mg nel giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di aripiprazolo sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞); misurato come nanogrammi moltiplicato per ore diviso per millilitri (ng*hr/mL).
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di aripiprazolo dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Cmax misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Tempo di aripiprazolo per Cmax (Tmax) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Tempo per la massima concentrazione plasmatica osservata.
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Emivita terminale di aripiprazolo (t1/2) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Clearance apparente di aripiprazolo (CL/F) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue calcolata come (Dose/AUCinf); misurato in millilitri al minuto (mL/min).
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Volume di distribuzione apparente di aripiprazolo (Vz/F) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Calcolato come Dose / (AUCinf * kel); dove kel=costante di velocità di fase terminale.
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Area deidro-aripiprazolo (metabolita) sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Il deidro-aripiprazolo è un metabolita dell'aripiprazolo. Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) deidro-aripiprazolo (metabolita) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione
Deidro-aripiprazolo (metabolita) Tempo per Cmax (Tmax) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Tempo per la massima concentrazione plasmatica osservata.
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Emivita terminale deidro-aripiprazolo (metabolita) (t1/2) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Clearance apparente (CL/F) deidro-aripiprazolo (metabolita) dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue calcolata come (Dose/AUCinf).
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Deidro-aripiprazolo (metabolita) Volume apparente di distribuzione (Vz/F) Dopo aripiprazolo da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Periodo 1 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la somministrazione; Periodo 2 / Giorno 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; anche 0 ore Periodo 2 / Giorno 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 e Giorno 20
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo rispetto al tempo Riepilogo: aripiprazolo 5 mg, DVS SR 100 mg + aripiprazolo 5 mg
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1 e Periodo 2 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo dosaggio
Le statistiche riassuntive dovevano essere calcolate impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ = 0,100 ng/mL) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni al di sopra del limite inferiore di quantificazione (NALQ) = 0.
Periodo 1 / Giorno 1 e Periodo 2 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo dosaggio
Concentrazione plasmatica di deidro-aripiprazolo (metabolita) rispetto al tempo Riepilogo: aripiprazolo 5 mg, DVS SR 100 mg, aripiprazolo 5 mg
Lasso di tempo: Periodo 1 / Giorno 1 e Periodo 2 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo dosaggio
Le statistiche riassuntive dovevano essere calcolate impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ = 0,100 ng/mL) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni al di sopra del limite inferiore di quantificazione (NALQ) = 0.
Periodo 1 / Giorno 1 e Periodo 2 / Giorno 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2061026
  • 3151A1-1207

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