Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji lekowych oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) 100 mg dotyczące farmakokinetyki arypiprazolu podawanego jednocześnie zdrowym osobom

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, 2-okresowe, sekwencyjne badanie interakcji leków w celu oceny wpływu dawki 100 mg deswenlafaksyny SR na farmakokinetykę arypiprazolu podawanego jednocześnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (SR) na farmakokinetykę arypiprazolu podawanego jednocześnie zdrowym osobom dorosłym. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję desvenlafaksyny SR i arypiprazolu podczas jednoczesnego podawania zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Niepalący lub palący mniej niż 5 papierosów dziennie, zgodnie z historią
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Obecność lub historia jaskry lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Alergia lub nietolerancja arypiprazolu, deswenlafaksyny lub wenlafaksyny
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 1 roku studiów
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni
  • Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol + Deswenlafaksyna SR
Lek: Arypiprazol
Okres 1 – arypiprazol 5 mg w 1. dniu badania.
Inne nazwy:
  • DVS-233; Prisztiq
Lek: Arypiprazol + bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Okres 2-Desvenlafaxine SR 100 mg w dniach 1-19 z jednoczesnym podaniem arypiprazolu 5 mg w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod profilem stężenia arypiprazolu w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry (ng*godz./ml).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie arypiprazolu w osoczu (Cmax) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Cmax mierzone jako nanogramy na mililitry (ng/ml).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Arypiprazol Czas do uzyskania Cmax (Tmax) po zastosowaniu samego arypiprazolu i w przypadku jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Końcowy okres półtrwania arypiprazolu (t1/2) po zastosowaniu samego arypiprazolu i w przypadku jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pozorny klirens arypiprazolu (CL/F) po zastosowaniu arypiprazolu w monoterapii iw skojarzeniu z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi, obliczoną jako (dawka/AUCinf); mierzona w mililitrach na minutę (ml/min).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pozorna objętość dystrybucji arypiprazolu (Vz/F) po podaniu samego arypiprazolu i podczas jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Obliczono jako Dawka / (AUCinf * kel); gdzie kel = stała szybkości fazy końcowej.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Powierzchnia dehydroarypiprazolu (metabolitu) pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) po zastosowaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Dehydroarypiprazol jest metabolitem arypiprazolu. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Maksymalne obserwowane stężenie dehydroarypiprazolu (metabolit) w osoczu (Cmax) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Dehydroarypiprazol (metabolit) Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Dehydroarypiprazol (metabolit) Końcowy okres półtrwania (t 1/2) po zastosowaniu samego arypiprazolu i podczas jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pozorny klirens dehydroarypiprazolu (metabolit) (CL/F) po zastosowaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi, obliczoną jako (dawka/AUCinf).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Dehydroarypiprazol (metabolit) Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Stężenie arypiprazolu w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie: arypiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + arypiprazol 5 mg
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie
Statystyki podsumowujące miały być obliczone przez ustawienie wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 0,100 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie
Stężenie dehydroarypiprazolu (metabolitu) w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie: Arypiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Arypiprazol 5 mg
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie
Statystyki podsumowujące miały być obliczone przez ustawienie wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 0,100 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj