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Étude ouverte sur les interactions médicamenteuses évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) à 100 mg sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole en cas d'administration concomitante à des sujets sains

1 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude d'interaction médicamenteuse séquentielle à étiquette ouverte sur 2 périodes pour évaluer l'effet d'une dose de 100 mg de desvenlafaxine SR sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole lorsqu'il est co-administré chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de desvenlafaxine à libération prolongée (SR) sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole lorsqu'il est co-administré à des sujets adultes sains. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de la desvenlafaxine SR et de l'aripiprazole lorsqu'ils sont co-administrés à des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
  • Non-fumeur ou fumeur de moins de 5 cigarettes par jour selon les antécédents
  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiaques, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques importantes
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Présence ou antécédents de glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire
  • Allergie ou incapacité à tolérer l'aripiprazole, la desvenlafaxine ou la venlafaxine
  • Antécédents de toxicomanie dans l'année d'études
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours
  • Consommation de pamplemousse ou d'agrumes apparentés au pamplemousse
  • ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec au dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole + Desvenlafaxine SR
Médicament: Aripiprazole
Période 1-Aripiprazole 5mg le jour de l'étude 1.
Autres noms:
  • DVS-233 ; Pristiq
Médicament: Aripiprazole + succinate de desvenlafaxine à libération prolongée
Période 2-Desvenlafaxine SR 100 mg les jours 1 à 19 avec co-administration d'aripiprazole 5 mg le jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de l'aripiprazole sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); mesurée en nanogrammes multipliés par heures divisés par millilitres (ng*hr/mL).
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée d'aripiprazole (Cmax) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Cmax mesurée en nanogrammes par millilitres (ng/mL).
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Temps d'aripiprazole pour Cmax (Tmax) après aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Temps pour la concentration plasmatique maximale observée.
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Demi-vie terminale de l'aripiprazole (t 1/2) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Clairance apparente de l'aripiprazole (CL/F) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
La clairance du médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang, calculée comme (dose/ASCinf) ; mesuré en millilitres par minute (mL/min).
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Volume de distribution apparent de l'aripiprazole (Vz/F) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Calculé en tant que dose / (AUCinf * kel); où kel = constante de vitesse de phase terminale.
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Zone de déhydro-aripiprazole (métabolite) sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (ASCinf) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Le déhydro-aripiprazole est un métabolite de l'aripiprazole. Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Déhydro-aripiprazole (métabolite) Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration
Déhydro-aripiprazole (métabolite) Temps pour Cmax (Tmax) après aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Temps pour la concentration plasmatique maximale observée.
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Déhydro-aripiprazole (métabolite) Demi-vie terminale (t 1/2) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Clairance apparente du déhydro-aripiprazole (métabolite) (CL/F) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
La clairance du médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang, calculée comme (dose/ASCinf).
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Volume de distribution apparent du déhydro-aripiprazole (métabolite) (Vz/F) après l'aripiprazole seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration ; Période 2 / Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après l'administration ; également 0 heure Période 2 / Jour 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et Jour 20
Résumé de la concentration plasmatique d'aripiprazole en fonction du temps : Aripiprazole 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazole 5 mg
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après dosage
Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,100 ng/mL). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après dosage
Concentration plasmatique de déhydro-aripiprazole (métabolite) en fonction du temps Résumé : Aripiprazole 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazole 5 mg
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après dosage
Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,100 ng/mL). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2061026
  • 3151A1-1207

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