プラチナ製剤感受性の再発性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんにおけるカルボプラチン/プララトレキサート

包含基準:

• 患者は、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんのプラチナ感受性再発と診断されている必要があります。
• 次の組織学的サブタイプが適格です: 乳頭漿液性、子宮内膜、粘液性、明細胞、腺癌、移行性、および上記の混合物。
• -患者は、CTまたはMRIスキャンによるRECIST基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 胸部に既知の疾患がある場合は、胸部CTを実施する必要があります。 胸水、腹水、骨転移、CA125 腫瘍マーカー、および以前に照射された領域にある病変は、測定可能とは見なされません。
• 患者は、最初の診断時にプラチナを含むレジメンを受けていなければなりません。
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
• -患者は、再発がんの設定で最大2つの以前の化学療法レジメンを受けている可能性があります
• 18歳以上
• -12週間を超える平均余命
• ベースライン検査値は、プロトコルで概説されているものを満たす必要があります
• -患者は治療を開始する前にビタミンB12と葉酸を摂取する必要があります
• 以前の化学療法または生物学的療法からの完全な回復
• 研究のフェーズIIの間、重大な腹水および/または胸水を伴う患者は、カルボプラチンおよびプララトレキサートを開始する前に、これらの領域のドレナージを検討します。
• 出産の可能性のある女性は、試験で化学療法を開始する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および最後の治療から6か月間、避妊の効果的な方法を実践することに同意する必要があります。
• -患者は正常なQTc間隔を持っている必要があります

除外基準:

• -骨髄の25％を超える以前の骨盤放射線療法
• -治験責任医師の意見では、治験薬の安全な投与を妨げる制御されていない医学的問題。
• -骨髄移植または幹細胞サポートの過去の歴史
• CNS転移の既往歴のある患者は、患者が手術または放射線療法による治療を受けていない限り不適格であり、神経学的に安定しており、経口または静脈内コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要としません。
• -適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、偶発的なステージIの子宮内膜がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または乳がん（浸潤性または上皮内乳管がん）を除く、以前の悪性腫瘍の病歴 患者が病気であった-少なくとも 3 年間は無料。
• -研究登録前2週間以内のG-CSFまたはGM-CSFの定期的な予防的使用。
• 臨床的に重要な心疾患
• コントロールされていない高カルシウム血症または真性糖尿病
• 腸機能および/または栄養を妨げる腸閉塞の兆候
• グレード2以上の末梢神経障害
• -研究登録前の3週間以内の調査研究への参加。
• -研究カルボプラチンの安全な投与を妨げる以前のプラチナ化学療法に対するアナフィラキシーショックの病歴。
• -重要と見なされ、インフォームドコンセント、治験薬の安全な投与、および治験手順に従う能力に影響を与えると考えられる主治医によって判断された精神障害またはその他の中枢神経系障害の病歴。
• 400mg QIDを超えるイブプロフェンの用量。
• -被験者が研究中に予定されている間隔の細胞減少手術。
• -プラチナ療法を受けてから6か月以内の再発/進行
• -胸水または腹水のいずれかを有する患者は、研究の第I相には適格ではありません