オールインワンボディとパーソナル潤滑剤の安全性研究
オールインワンボディおよび潤滑剤製品の単一センターによる医学的監督による安全性評価研究
これは、オールインワンのボディおよび個人用潤滑剤製品を家庭で使用する際の安全性をテストするために設計された 1 週間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床評価を通じて家庭での使用環境における全身用および個人用潤滑剤製品の安全性を評価するための、単一施設、医学的監督下、単群研究です。
研究は2回の訪問で構成されます。
入学基準を満たした被験者は、治験薬（IP）と自宅で記入できる2つの主観的質問票を受け取ります。
被験者は、1 週間の自宅使用期間中に、指示に従って IP を少なくとも 2 回使用する必要があります。
研究の終了時（訪問 2）、被験者は研究施設に戻り、その時点で未使用の IP とアンケートが返却され、最終的な臨床評価が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Concentrics Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルで指定されたパラメータの範囲内で現在のパートナーと安定した一夫一婦制の継続的な異性愛関係にある正常で健康な成人
- 被験者は個人衛生、月経、セクシュアリティなどのデリケートな話題について安心して話し合える
- 英語を読んで理解できる
- 治験について説明を受けた後、自発的にインフォームド・コンセント文書に署名する
- 避妊要件を含むすべての研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- 病歴や精神的健康の病歴や状態、またはプロトコールに従って（または治験責任医師の意見で）参加者の安全性や結果の分析を損なう可能性のある製品、薬物、薬剤の使用。
- プロトコールに定められたスケジュール内での別の治験への研究被験者としての参加
- プロトコルで定義されたパラメータ外の関係または雇用を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーミュラ PD-F-7619
少なくとも週に 2 回、1 週間にわたって、約 10 セント硬貨大の量の PD-F-7619 パーソナル潤滑剤製品を、指示に従って塗布部位にマッサージします。
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オフホワイトからベージュのローション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび1週間で刺激スコアが「0」の被験者の数
時間枠：ベースラインと 1 週間
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刺激の重症度を 0 (刺激なし) から 6 (病変の存在) までのスケールで表します。
試験に含めるにはベースラインでスコア 0 が必要であるため、このスコアはベースラインからの変化を表し、試験はベースラインで管理されていると見なされます。
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sherryl Frisch、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- スタディディレクター：Melissa Israel、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KOYNAP0011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。