Étude de sécurité pour un lubrifiant corporel et personnel tout-en-un
11 janvier 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Une étude d'évaluation de l'innocuité à centre unique et médicalement supervisée d'un produit tout-en-un pour le corps et le lubrifiant
Il s'agit d'une étude d'une semaine conçue pour tester la sécurité d'un produit lubrifiant tout-en-un pour le corps et l'individu lors d'une utilisation à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, médicalement supervisée, à un seul bras pour évaluer la sécurité d'un lubrifiant corporel et personnel dans des conditions d'utilisation à domicile via une évaluation clinique.
L'étude consistera en 2 visites.
Les sujets qui répondent aux critères d'entrée recevront un produit expérimental (IP) et 2 questionnaires subjectifs à remplir à domicile.
Les sujets devront utiliser l'IP au moins 2 fois, comme indiqué au cours de la période d'utilisation à domicile d'une semaine.
À la fin de l'étude (visite 2), les sujets retourneront sur le site de l'étude, moment auquel la PI et les questionnaires inutilisés seront retournés et une évaluation clinique finale sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Concentrics Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes normaux et en bonne santé dans une relation hétérosexuelle stable, monogame et continue avec le partenaire actuel dans les paramètres spécifiés par le protocole
- Sujets à l'aise pour discuter de sujets sensibles tels que l'hygiène personnelle, les menstruations et la sexualité
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Signe volontairement un document de consentement éclairé après que le procès a été expliqué
- Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris les exigences de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou condition médicale ou de santé mentale, ou l'utilisation de tout produit, médicament ou médicament qui, selon le protocole (ou de l'avis de l'investigateur), pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'analyse des résultats
- Participation en tant que sujet de recherche à un essai différent dans les délais dictés par le protocole
- Participants ayant des relations ou un emploi en dehors des paramètres définis par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule PD-F-7619
Au moins deux fois par semaine pendant une semaine, massez environ une quantité de dix cents du produit lubrifiant personnel PD-F-7619 sur le site d'application comme indiqué.
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Lotion blanc cassé à beige
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec un score d'irritation de "0" au départ et une semaine
Délai: Base de référence et une semaine
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Sévérité de l'irritation sur une échelle de 0 (pas d'irritation) à 6 (présence de lésions).
Étant donné qu'un score de 0 est requis au départ pour l'inclusion dans l'essai, ce score représente un changement par rapport au départ et l'essai est considéré comme contrôlé au départ.
|
Base de référence et une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Directeur d'études: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KOYNAP0011
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