Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro tělo a osobní mazivo vše v jednom

11. ledna 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Jednocentrová, lékařsky pod dohledem, studie hodnocení bezpečnosti komplexního tělního a mazacího produktu

Toto je týdenní studie navržená tak, aby otestovala bezpečnost tělového a osobního mazacího produktu vše v jednom při domácím použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii s jedním ramenem pod lékařským dohledem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost celotělového a osobního lubrikačního produktu v podmínkách domácího použití prostřednictvím klinického hodnocení. Studie se bude skládat ze 2 návštěv. Subjekty, které splní vstupní kritéria, obdrží zkoumaný produkt (IP) a 2 subjektivní dotazníky pro vyplnění doma. Subjekty budou muset použít IP alespoň 2krát, jak je uvedeno v instrukcích, po dobu 1 týdne pro domácí použití. Na konci studie (návštěva 2) se subjekty vrátí na místo studie, v tomto okamžiku budou vráceny nepoužité IP a dotazníky a bude provedeno konečné klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Concentrics Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví dospělí ve stabilním, monogamním, pokračujícím heterosexuálním vztahu se současným partnerem v rámci parametrů specifikovaných protokolem
  • Subjekty pohodlně diskutují o citlivých tématech, jako je osobní hygiena, menstruace a sexualita
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Po vysvětlení procesu dobrovolně podepíše dokument informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně požadavků na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo zdravotní stav nebo užívání jakéhokoli produktu, drogy nebo medikace, které by podle protokolu (nebo podle názoru vyšetřovatele) mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo analýzu výsledků.
  • Účast jako výzkumný subjekt v jiné studii v rámci časových os diktovaných protokolem
  • Účastníci se vztahy nebo zaměstnáním mimo parametry definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule PD-F-7619
Nejméně dvakrát týdně po dobu jednoho týdne vmasírujte asi desetníkové množství osobního lubrikačního produktu PD-F-7619 na místo aplikace podle pokynů.
Přístroj: Formule PD-F-7619
Pleťová voda Off-White to Beige
Ostatní jména:
  • Vše v jednom pečující krém a osobní lubrikant
  • K-Y Touch masážní hřejivý osobní lubrikant 2 v 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se skóre podráždění "0" na začátku a za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden
Závažnost podráždění na stupnici od 0 (žádné podráždění) do 6 (přítomnost lézí). Vzhledem k tomu, že pro zařazení do studie je na začátku vyžadováno skóre 0, představuje toto skóre změnu od výchozího stavu a studie je považována za kontrolovanou výchozí hodnotou.
Výchozí stav a jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
  • Ředitel studie: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KOYNAP0011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formule PD-F-7619

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit