Исследование безопасности универсальной смазки для тела и личной смазки
11 января 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Одноцентровое исследование по оценке безопасности комплексного продукта для кузова и смазки под медицинским наблюдением
Это однонедельное исследование, предназначенное для проверки безопасности универсального лубриканта для тела и личной смазки при домашнем использовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое исследование под медицинским наблюдением с участием одной группы для оценки безопасности смазочного материала для всего тела и личного лубриканта в условиях домашнего использования с помощью клинической оценки.
Исследование будет состоять из 2 визитов.
Субъекты, отвечающие критериям входа, получат исследовательский продукт (IP) и 2 субъективных вопросника для заполнения дома.
Субъекты должны будут использовать IP не менее 2 раз в соответствии с инструкциями в течение 1-недельного периода домашнего использования.
В конце исследования (посещение 2) испытуемые вернутся на место исследования, в это время будут возвращены неиспользованные IP и вопросники, и будет проведена окончательная клиническая оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Concentrics Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные, здоровые взрослые, находящиеся в стабильных, моногамных, продолжающихся гетеросексуальных отношениях с текущим партнером в соответствии с параметрами, указанными в протоколе.
- Субъектам комфортно обсуждать деликатные темы, такие как личная гигиена, менструация и сексуальность.
- Умение читать и понимать по-английски
- Добровольно подписывает документ об информированном согласии после того, как было объяснено судебное разбирательство
- Готовы следовать всем процедурам исследования, включая требования по контролю над рождаемостью
Критерий исключения:
- Любой медицинский или психический анамнез или состояние, или использование любого продукта, лекарства или лекарства, которые в соответствии с протоколом (или по мнению исследователя) могут поставить под угрозу безопасность участника или анализ результатов.
- Участие в качестве субъекта исследования в другом испытании в сроки, продиктованные протоколом
- Участники с отношениями или работой вне параметров, определенных протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула PD-F-7619
По крайней мере, два раза в неделю в течение одной недели массирующими движениями втирайте количество личной смазки PD-F-7619 размером с монетку в место нанесения, как указано.
|
Off-White to Beige Лосьон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с оценкой раздражения «0» на исходном уровне и через неделю
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
|
Выраженность раздражения по шкале от 0 (отсутствие раздражения) до 6 (наличие поражений).
Поскольку для включения в исследование на исходном уровне требуется оценка 0, эта оценка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем, и испытание считается контролируемым на исходном уровне.
|
Базовый уровень и одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Директор по исследованиям: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KOYNAP0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .