Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for en alt-i-ett-kropp og personlig smøremiddel

11. januar 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En enkeltsenter, medisinsk overvåket, sikkerhetsevalueringsstudie av et alt-i-ett-kropps- og smøremiddelprodukt

Dette er en én ukes studie designet for å teste sikkerheten til en alt-i-ett kropp og personlig smøremiddel under hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, medisinsk overvåket, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten til et smøremiddelprodukt over hele kroppen og personlig under hjemmebruk via klinisk vurdering. Studiet vil bestå av 2 besøk. Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil motta undersøkelsesprodukt (IP) og 2 subjektive spørreskjemaer for utfylling hjemme. Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke IP-en minst 2 ganger, som instruert i løpet av den 1 ukens hjemmebruksperioden. Ved slutten av studien (besøk 2) vil forsøkspersonene returnere til studiestedet, på hvilket tidspunkt den ubrukte IP-adressen og spørreskjemaene vil bli returnert og en endelig klinisk vurdering vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Concentrics Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale, friske voksne i et stabilt, monogamt, pågående heteroseksuelt forhold til nåværende partner innenfor protokollspesifiserte parametere
  • Emner som er komfortable med å diskutere sensitive emner som personlig hygiene, menstruasjon og seksualitet
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Signerer frivillig på et informert samtykkedokument etter at rettssaken er forklart
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller mental helsehistorie eller tilstand, eller bruk av et produkt, medikament eller medisin som i henhold til protokollen (eller etter etterforskerens mening) kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller analysen av resultatene
  • Deltakelse som forskningsobjekt i en annen rettssak innenfor tidslinjer diktert av protokoll
  • Deltakere med relasjoner eller ansettelse utenfor protokolldefinerte parametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formel PD-F-7619
Minst to ganger per uke i en uke, masser omtrent en krone på størrelse med PD-F-7619 personlig smøremiddel til påføringsstedet som anvist.
Enhet: Formel PD-F-7619
Off-White til Beige Lotion
Andre navn:
  • Alt-i-ett kjærtegnende krem ​​og personlig smøremiddel
  • K-Y Touch Massasje Varmende 2-i-1 personlig smøremiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med irritasjonsscore på "0" ved baseline og én uke
Tidsramme: Baseline og One Week
Alvorlighetsgrad av irritasjon på en skala fra 0 (ingen irritasjon) til 6 (tilstedeværelse av lesjoner). Siden en poengsum på 0 kreves ved baseline for inkludering i studien, representerer denne poengsummen en endring fra baseline og studien anses som baseline-kontrollert.
Baseline og One Week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
  • Studieleder: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KOYNAP0011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere