일체형 바디 및 개인 윤활유에 대한 안전성 연구
2017년 1월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
올인원 바디 및 윤활유 제품에 대한 단일 센터, 의학 감독, 안전성 평가 연구
올인원 바디 및 개인용 윤활유 제품의 가정 내 사용 중 안전성을 테스트하기 위해 고안된 1주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 평가를 통해 가정에서 사용하는 조건에서 전신 및 개인용 윤활유 제품의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 의학 감독, 단일 암 연구입니다.
연구는 2회 방문으로 구성됩니다.
입학 기준을 충족하는 피험자는 집에서 완료하기 위한 조사 제품(IP) 및 주관적 설문지 2개를 받게 됩니다.
피험자는 1주일의 가정 사용 기간 동안 지침에 따라 IP를 최소 2회 이상 사용해야 합니다.
연구 종료 시(방문 2) 피험자는 연구 사이트로 돌아가고 이때 사용되지 않은 IP 및 설문지가 반환되고 최종 임상 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Concentrics Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 지정 매개변수 내에서 현재 파트너와 안정적이고 일부일처제이며 지속적인 이성애 관계에 있는 정상적이고 건강한 성인
- 개인위생, 월경, 섹슈얼리티와 같은 민감한 주제에 대해 편안하게 이야기하는 피험자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 재판이 설명된 후 사전 동의 문서에 자발적으로 서명합니다.
- 피임 요구 사항을 포함하여 모든 연구 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 참가자의 안전 또는 결과 분석을 위태롭게 할 수 있는 프로토콜에 따라(또는 연구자의 의견에 따라) 임의의 의료 또는 정신 건강 이력 또는 상태 또는 제품, 약물 또는 약물의 사용
- 프로토콜에 명시된 일정 내에서 다른 임상시험의 연구 주제로 참여
- 프로토콜에서 정의한 매개 변수를 벗어난 관계 또는 고용이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포뮬러 PD-F-7619
일주일 동안 적어도 일주일에 두 번 PD-F-7619 개인용 윤활유 제품을 지시에 따라 적용 부위에 한 푼도 안 되는 양만큼 마사지합니다.
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오프 화이트 투 베이지 로션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 1주에서 자극 점수가 "0"인 피험자 수
기간: 기준선 및 1주
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자극의 심각도는 0(자극 없음)에서 6(병변의 존재)까지입니다.
시험에 포함하려면 기준선에서 0점의 점수가 필요하므로 이 점수는 기준선으로부터의 변화를 나타내며 시험은 기준선 통제로 간주됩니다.
|
기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- 연구 책임자: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KOYNAP0011
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