Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for en alt-i-en krop og personligt smøremiddel

11. januar 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En enkelt-center, medicinsk overvåget, sikkerhedsevalueringsundersøgelse af en alt-i-en krop og smøremiddelprodukt

Dette er en en-uges undersøgelse designet til at teste sikkerheden af ​​en alt-i-en krop og personligt smøremiddel produkt under hjemmebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, medicinsk overvåget, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​et smøremiddelprodukt over hele kroppen og personligt under hjemmebrugsforhold via klinisk vurdering. Undersøgelsen vil bestå af 2 besøg. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage undersøgelsesprodukt (IP) og 2 subjektive spørgeskemaer til udfyldelse i hjemmet. Forsøgspersonerne vil være forpligtet til at bruge IP mindst 2 gange, som instrueret over den 1-uges hjemmebrugsperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2) vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet, på hvilket tidspunkt den ubrugte IP og spørgeskemaer vil blive returneret, og en endelig klinisk vurdering vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Concentrics Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske voksne i et stabilt, monogamt, igangværende heteroseksuelt forhold til nuværende partner inden for protokol-specificerede parametre
  • Emner, der er komfortable med at diskutere følsomme emner som personlig hygiejne, menstruation og seksualitet
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Underskriver frivilligt et Informeret samtykke-dokument, efter at forsøget er blevet forklaret
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller mental helbredshistorie eller tilstand eller brug af ethvert produkt, lægemiddel eller medicin, der pr. protokol (eller efter efterforskerens mening) kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller analysen af ​​resultaterne
  • Deltagelse som forskningsobjekt i et andet forsøg inden for tidslinjer dikteret af protokol
  • Deltagere med relationer eller ansættelse uden for protokol-definerede parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel PD-F-7619
Mindst to gange om ugen i en uge skal du massere en mængde på størrelse med PD-F-7619 personligt smøremiddel til påføringsstedet som anvist.
Enhed: Formel PD-F-7619
Off-white til beige lotion
Andre navne:
  • Alt-i-én kærtegnende creme og personlig smøremiddel
  • K-Y Touch Massage Varmende 2-i-1 personlig smøremiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med irritationsscore på "0" ved baseline og en uge
Tidsramme: Baseline og en uge
Sværhedsgrad af irritation på en skala fra 0 (ingen irritation) til 6 (tilstedeværelse af læsioner). Da der kræves en score på 0 ved baseline for at blive inkluderet i forsøget, repræsenterer denne score en ændring fra baseline, og forsøget anses for baseline-kontrolleret.
Baseline og en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
  • Studieleder: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOYNAP0011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smøremidler

Kliniske forsøg med Formel PD-F-7619

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner